Исследование многократного возрастания дозы LY03003 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии

Критерии включения:

1. У пациента была болезнь Паркинсона, соответствующая клинико-диагностическим критериям банка мозга Ассоциации болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
2. У пациента была стадия Hoehn & Yahr ≤3 (за исключением стадии 0);
3. Пациент был мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет;
4. У пациента был балл по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;
5. У пациента была двигательная оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III) ≥10, но ≤30 при скрининге.
6. Пациент, подписавший форму информированного согласия, вызвался участвовать в этом клиническом испытании и мог сотрудничать с предписанными проверками.

Критерий исключения:

1. У пациента был атипичный(е) синдром(ы) Паркинсона, вызванный приемом лекарственных препаратов (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или дегенеративным заболеванием (например, прогрессирующим надъядерным параличом);
2. Пациент имел в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода;
3. У пациента была деменция, шизофрения или галлюцинации, или клинически значимая депрессия;
4. У пациента в течение жизни были попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или наличие суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5. Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге;
5. У пациента в анамнезе была ортостатическая гипотензия со снижением систолического артериального давления (САД) на ≥20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. при переходе из положения лежа в положение стоя и удержании в положении стоя в течение 3 минут;
6. Пациент получал терапию агонистом дофамина (ДА) либо одновременно, либо в течение 28 дней до скрининга;
7. Пациент получал терапию одним из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 28 дней до скрининга: ингибиторы моноаминоксидазы B (MAO-B) (например, паргилин, селегилин), агенты, высвобождающие DA (например, амфетамин), резерпин, DA- антагонисты (например, метоклопрамид), нейролептики или другие лекарства, которые могут взаимодействовать с функцией дофамина;
8. Пациент в настоящее время (во время скрининга) получал активную терапию центральной нервной системы (например, седативные, снотворные, антидепрессанты, анксиолитики), если только доза не была стабильной в течение как минимум 28 дней до скринингового визита и, вероятно, останется стабильной в течение продолжительность исследования;
9. Пациент имел текущий диагноз эпилепсии, имел в анамнезе судороги во взрослом возрасте в течение 1 года до скрининга, имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев до скрининга;
10. У пациента в анамнезе была известная непереносимость/гиперчувствительность к недофаминергическим противорвотным средствам, таким как домперидон, ондансетрон, трописетрон;
11. У пациента имелась клинически значимая дисфункция печени (которая определялась как превышение общего билирубина верхней границы нормы или аланинтрансферазы (АЛТ) и/или аспартатрансферазы (АСТ) в 2 раза выше верхней границы нормы);
12. У пациента была клинически значимая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл [>178 мкмоль/л]);
13. Пациент имел клинически значимую сердечную недостаточность и/или перенес инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев;
14. У пациента в анамнезе была аллергия на какие-либо лекарства;
15. Заядлый курильщик, алкоголик, наркоман;
16. Женщины-пациенты, которые были беременны или кормили грудью или имели детородный потенциал без адекватной контрацепции; пациенты мужского пола, которые не могут принимать адекватные средства контрацепции во время исследования;
17. Пациент, который, по мнению исследователя, не подходил для участия в исследовании.