초기 단계 파킨슨병 환자에서 LY03003을 사용한 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 환자는 영국 파킨슨병협회 뇌은행의 임상진단기준을 만족하는 파킨슨병이었다.
2. 환자는 Hoehn & Yahr 병기 ≤3(0 병기 제외)였습니다.
3. 환자는 18세 내지 75세의 남성 또는 여성이었고;
4. 환자는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≥25였습니다.
5. 환자는 스크리닝에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 점수(파트 III)가 10 이상 30 이하였습니다.
6. 사전동의서에 서명한 환자는 본 임상시험 참여를 자원하여 규정된 검사에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 파킨슨 증후군을 앓았습니다.
2. 환자는 pallidotomy, thalamotomy, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 병력이 있습니다.
3. 환자는 치매, 정신분열증 또는 환각, 또는 임상적으로 심각한 우울증을 앓았습니다.
4. 환자는 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 바와 같이 지난 6개월 동안 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 자살 생각이 있었습니다. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS);
5. 환자는 누운 자세에서 선 자세로 변경하고 3분 동안 선 자세를 유지할 때 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 기립성 저혈압의 병력이 있었습니다.
6. 환자는 스크리닝 전 28일 이내에 도파민(DA) 작용제로 치료를 동시에 받았거나 치료를 받았습니다.
7. 환자는 스크리닝 전 28일 이내에 또는 동시에 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다: 모노아민 옥시다제 B(MAO-B) 억제제(예: 파르길린, 셀레길린), DA 방출제(예: 암페타민), 레세르핀, DA- 길항제(예: 메토클로프라미드), 신경이완제 또는 DA 기능과 상호작용할 수 있는 기타 약물;
8. 스크리닝 방문 전 최소 28일 동안 용량이 안정적이었고 다음 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 없는 한, 환자는 현재 (스크리닝 당시) 중추 신경계 활성 요법(예: 진정제, 수면제, 항우울제, 항불안제)을 받고 있었습니다. 연구 기간;
9. 환자는 현재 간질 진단을 받았고, 스크리닝 전 1년 이내에 성인으로서 발작의 병력이 있었고, 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있었습니다.
10. 환자는 돔페리돈, 온단세트론, 트로피세트론과 같은 비도파민 항구토제에 대해 알려진 불내성/과민성의 병력이 있었습니다.
11. 환자는 임상적으로 유의미한 간 기능 장애(정상 범위의 상한을 초과하는 총 빌리루빈, 또는 정상 범위의 상한보다 2배 높은 알라닌 전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 전이효소(AST)로 정의됨);
12. 환자는 임상적으로 유의미한 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL [ >178 μmol/L])이 있었습니다.
13. 환자는 지난 12개월 동안 임상적으로 유의미한 심부전 및/또는 심근 경색이 있었습니다.
14. 환자는 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있었습니다.
15. 심한 흡연자, 알코올 중독자, 마약 중독자;
16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자; 연구 동안 적절한 피임을 할 수 없는 남성 환자;
17. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 환자.