En studie med flere stigende doser med LY03003 hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten hadde Parkinsons sykdom som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene til hjernebanken til Parkinson's Disease Association of the United Kingdom.
2. Pasienten var Hoehn & Yahr stadium ≤3 (ekskludert stadium 0);
3. Pasienten var mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år;
4. Pasienten hadde en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25;
5. Pasienten hadde en motorisk score for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del III) på ≥10 men ≤30 ved screening.
6. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke meldte seg frivillig til å delta i denne kliniske studien og kunne samarbeide med de foreskrevne inspeksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten hadde atypiske Parkinsons syndrom(er) på grunn av legemidler (f.eks. metoklopramid, flunarizin), metabolske nevrogenetiske forstyrrelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom (f.eks. progressiv supranukleær parese);
2. Pasienten hadde en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev;
3. Pasienten hadde demens, schizofreni eller hallusinasjoner, eller klinisk signifikant depresjon;
4. Pasienten hadde en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller tilstedeværelse av selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening;
5. Pasienten hadde en historie med ortostatisk hypotensjon med en reduksjon på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk ved endring fra liggende til stående stilling og holdt i stående stilling i 3 minutter;
6. Pasienten hadde mottatt behandling med en dopamin (DA) agonist enten samtidig eller hadde gjort det innen 28 dager før screeningen;
7. Pasienten hadde mottatt behandling med 1 av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før screening: monoaminoksidase B (MAO-B)-hemmere (f.eks. pargylin, selegilin), DA-frigjørende midler (f.eks. amfetamin), reserpin, DA- antagonister (f.eks. metoklopramid), neuroleptika eller andre medisiner som kan interagere med DA-funksjon;
8. Pasienten mottok for øyeblikket (på tidspunktet for screening) aktiv sentralnervesystembehandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, angstdempende midler), med mindre dosen hadde vært stabil i minst 28 dager før screeningbesøket og sannsynligvis forblir stabil i varigheten av studiet;
9. Pasienten hadde en nåværende diagnose av epilepsi, hadde en historie med anfall som voksen innen 1 år før screening, hadde en historie med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder før screening;
10. Pasienten hadde en historie med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor ikke-dopaminerge antiemetika, slik som domperidon, ondansetron, tropisetron;
11. Pasienten hadde klinisk signifikant leverdysfunksjon (som definert som total bilirubin over den øvre grensen for normalområdet, eller alanintransferase (ALT) og/eller aspartattransferase (AST) 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet);
12. Pasienten hadde klinisk signifikant nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL [>178 μmol/L]);
13. Pasienten hadde klinisk signifikant hjertesvikt og/eller hadde hjerteinfarkt de siste 12 månedene;
14. Pasienten hadde en historie med allergi mot noen medisiner;
15. Storrøyker, alkoholiker, narkoman;
16. Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammet eller var i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon; mannlige pasienter som ikke kan ta tilstrekkelig prevensjon under studien;
17. Pasient som var upassende for deltaker i studien etter etterforskerens vurdering.