Badanie wielokrotnej dawki rosnącej z LY03003 u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent cierpiał na chorobę Parkinsona spełniającą kliniczne kryteria diagnostyczne banku mózgów Stowarzyszenia Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii.
2. Pacjent był w stadium Hoehna i Yahra ≤3 (z wyłączeniem stadium 0);
3. Pacjentem był mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
4. Pacjent uzyskał wynik ≥25 w skali Mini Mental State Examination (MMSE);
5. Podczas badania przesiewowego pacjent miał punktację ruchową w jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (część III) ≥10, ale ≤30.
6. Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody, zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu klinicznym i mógł współpracować przy przepisanych kontrolach.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał atypowy zespół(-y) Parkinsona spowodowany lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe);
2. Pacjent miał w wywiadzie pallidotomię, talamotomię, głęboką stymulację mózgu lub przeszczep tkanki płodu;
3. Pacjent miał demencję, schizofrenię lub halucynacje lub klinicznie istotną depresję;
4. Pacjent miał historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub obecność myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas badań przesiewowych;
5. Pacjent miał w wywiadzie hipotonię ortostatyczną ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥20 mmHg lub rozkurczowego o ≥10 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą i pozostawania w pozycji stojącej przez 3 minuty;
6. Pacjent otrzymał terapię agonistą dopaminy (DA) jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Pacjent otrzymał terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym: inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) (np. pargilina, selegilina), środki uwalniające DA (np. amfetamina), rezerpina, DA- antagoniści (np. metoklopramid), neuroleptyki lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z funkcją DA;
8. Pacjent był obecnie (w czasie badania przesiewowego) poddawany aktywnej terapii ośrodkowego układu nerwowego (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania;
9. Pacjent miał aktualną diagnozę padaczki, miał napady padaczkowe jako osoba dorosła w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, miał w wywiadzie udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjent miał w wywiadzie znaną nietolerancję/nadwrażliwość na nie-dopaminergiczne leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, ondansetron, tropisetron;
11. Pacjent miał klinicznie istotną dysfunkcję wątroby (którą definiowano jako stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy lub transferazy alaninowej (ALT) i/lub transferazy asparaginianowej (AST) 2 razy powyżej górnej granicy normy);
12. Pacjent miał klinicznie istotną niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl [>178 μmol/l]);
13. Pacjent miał klinicznie istotną niewydolność serca i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
14. Pacjent miał historię alergii na jakiekolwiek leki;
15. Nałogowy palacz, alkoholik, narkoman;
16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji; pacjentów płci męskiej, którzy nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania;
17. Pacjent, który w ocenie badacza nie kwalifikował się do udziału w badaniu.