早期パーキンソン病患者における LY03003 の複数用量漸増試験

包含基準:

1. -患者は、英国パーキンソン病協会の脳バンクの臨床診断基準を満たすパーキンソン病を患っていました。
2. -患者は Hoehn & Yahr ステージ ≤3 (ステージ 0 を除く) でした。
3. 患者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性でした。
4. 患者のMini Mental State Examination（MMSE）スコアは25以上でした。
5. -患者は、スクリーニング時に統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の運動スコア（パートIII）が10以上30以下でした。
6. インフォームドコンセントフォームに署名した患者は、この臨床試験に自発的に参加し、所定の検査に協力することができました.

除外基準:

1. -患者は、薬物（メトクロプラミド、フルナリジンなど）、代謝性神経遺伝学的障害（ウィルソン病など）、脳炎、脳血管疾患、または変性疾患（進行性核上性麻痺など）による非定型パーキンソン症候群を患っていました。
2. 患者は、淡蒼球切除術、視床切除術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の病歴がありました。
3. 患者は認知症、統合失調症または幻覚、または臨床的に重大なうつ病を患っていました。
4. -患者は自殺未遂の生涯歴がありました（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示される過去6か月の自殺念慮の存在スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。
5. -患者は起立性低血圧の病歴があり、仰臥位から​​立位に変更して3分間立位を維持したときに、収縮期血圧（SBP）が20 mmHg以上または拡張期血圧が10 mmHg以上低下しました。
6. -患者は、ドーパミン（DA）アゴニストによる治療を同時に受けていたか、スクリーニングの28日前までに受けていました。
7. -患者は、次の薬物のいずれかによる治療を受けていました 同時またはスクリーニング前の28日以内：モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤（例：パルギリン、セレギリン）、DA放出剤（例：アンフェタミン）、レセルピン、DA-アンタゴニスト（メトクロプラミドなど）、神経弛緩薬、またはDA機能と相互作用する可能性のある他の薬物;
8. -患者は現在（スクリーニングの時点で）中枢神経系の積極的な治療を受けていました（例：鎮静剤、睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬）ただし、スクリーニング訪問の前の少なくとも28日間は用量が安定しておらず、安定したままである可​​能性が高い場合を除きます研究の期間;
9. -患者はてんかんの現在の診断を受けており、スクリーニング前の1年以内に成人として発作の病歴があり、スクリーニング前の3か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がありました;
10. 患者には、ドンペリドン、オンダンセトロン、トロピセトロンなどの非ドーパミン作動性制吐薬に対する既知の不耐性/過敏症の病歴がありました。
11. -患者は臨床的に重大な肝機能障害を持っていました（正常範囲の上限を超える総ビリルビン、またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の2倍高いと定義されます）。
12. 患者は臨床的に重大な腎機能不全を患っていた (血清クレアチニン > 2.0 mg/dL [ > 178 μmol/L])。
13. -患者は臨床的に重大な心不全を患っており、および/または過去12か月間に心筋梗塞を患っていました;
14. 患者は、あらゆる薬に対してアレルギーの病歴がありました。
15. ヘビースモーカー、アルコール依存症、麻薬中毒者。
16. -妊娠中または授乳中の女性患者、または適切な避妊なしで出産の可能性がある女性患者;研究中に適切な避妊を行うことができない男性患者;
17. -治験責任医師の判断で研究への参加が不適切であった患者。