Uno studio a dose crescente multipla con LY03003 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Criterio di inclusione:

1. Il paziente aveva la malattia di Parkinson che soddisfa i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della Parkinson's Disease Association del Regno Unito.
2. Il paziente era in stadio Hoehn & Yahr ≤3 (escluso lo stadio 0);
3. Il paziente era maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
4. Il paziente aveva un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;
5. Il paziente presentava un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) ≥10 ma ≤30 allo Screening.
6. Il paziente che ha firmato il modulo di consenso informato si è offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e ha potuto collaborare con le ispezioni prescritte.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presentava una o più sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi metabolici neurogenetici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva);
2. Il paziente aveva una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale;
3. Il paziente presentava demenza, schizofrenia o allucinazioni o depressione clinicamente significativa;
4. Il paziente ha avuto una storia di tentativi di suicidio per tutta la vita (inclusi un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o la presenza di ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening;
5. Il paziente aveva una storia di ipotensione ortostatica con una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) o ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica quando si passa dalla posizione supina a quella eretta e si mantiene la posizione eretta per 3 minuti;
6. Il paziente aveva ricevuto una terapia con un agonista della dopamina (DA) in concomitanza o nei 28 giorni precedenti lo screening;
7. Il paziente aveva ricevuto una terapia con 1 dei seguenti farmaci in concomitanza o nei 28 giorni precedenti lo screening: inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) (ad es. pargilina, selegilina), agenti che rilasciano DA (ad es. anfetamina), reserpina, DA- antagonisti (ad es. metoclopramide), neurolettici o altri farmaci che possono interagire con la funzione DA;
8. Il paziente era attualmente (al momento dello screening) in terapia attiva per il sistema nervoso centrale (ad es. sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici), a meno che la dose non fosse rimasta stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening ed era probabile che rimanesse stabile per la durata dello studio;
9. Il paziente aveva una diagnosi attuale di epilessia, aveva una storia di convulsioni da adulto entro 1 anno prima dello screening, aveva una storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dello screening;
10. Il paziente aveva una storia di intolleranza/ipersensibilità nota agli antiemetici non dopaminergici, come domperidone, ondansetron, tropisetron;
11. Il paziente presentava una disfunzione epatica clinicamente significativa (definita come bilirubina totale al di sopra del limite superiore del range normale, o alanina transferasi (ALT) e/o aspartato transferasi (AST) 2 volte superiore al limite superiore del range normale);
12. Il paziente presentava insufficienza renale clinicamente significativa (creatinina sierica >2,0 mg/dL [ >178 μmol/L]);
13. Il paziente ha avuto un'insufficienza cardiaca clinicamente significativa e/o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
14. Il paziente aveva una storia di allergia a qualsiasi farmaco;
15. Forte fumatore, alcolizzato, tossicodipendente;
16. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza un'adeguata contraccezione; pazienti di sesso maschile che non possono assumere una contraccezione adeguata durante lo studio;
17. Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, non era idoneo a partecipare allo studio.