Cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries bij kinderen (CBT-NC)
9 november 2022 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Klinische resultaten van cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries bij kinderen
Tot 50% van de kinderen ervaart jaarlijks nachtmerries.
Nachtmerries verstoren de kwaliteit en kwantiteit van de slaap, resulterend in slaapgebrek, en worden in verband gebracht met negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid.
Eerder onderzoek heeft de werkzaamheid aangetoond van handmatige CGT-behandeling voor het verminderen van traumagerelateerde nachtmerries bij volwassenen, en voorlopig bewijs heeft de werkzaamheid bij kinderen aangetoond.
Deze studie is de eerste gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van de behandeling van idiopathische en traumagerelateerde nachtmerries bij kinderen te evalueren.
De behandeling in een handmatig CGT-protocol (5 sessies) dat slaaphygiëne, ontspanningsstrategieën leert en nachtmerries therapeutisch aanpakt door blootstelling en rescripting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten een voorgeschiedenis hebben van nachtmerries die ongeveer een of meer keer per week voorkomen gedurende minimaal een maand.
- Kinderen moeten verbaal begrip hebben van ten minste 5 jaar (bepaald door PPVT) en vloeiend Engels spreken.
- Als u psychotrope medicijnen gebruikt, moet u gedurende een maand stabiel zijn.
- Kinderen moeten een ouder of wettelijke voogd hebben die in staat is deel te nemen aan behandelopdrachten en Engels kan lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 5 jaar of ouder dan 17 jaar.
- Geen nachtmerries (of minder dan gemiddeld één per week)
- Schijnbare psychose
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie
- Kan geen Engels lezen en spreken.
- Slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De wachtlijstcontrolegroep voltooit pre- en postbeoordelingen aan het begin en einde van de wachtperiode.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling meteen
Cognitieve gedragstherapie met behulp van exposure, relaxztion en rescripting - Het kind maakt gebruik van gedrags- en cognitieve therapietechnieken van exposure-therapie en cognitieve herstructurering.
|
Het handmatige CBT-protocol bestaat uit vijf sessies die slaaphygiëne en ontspanningsstrategieën aanleren en nachtmerries therapeutisch aanpakken door blootstelling en rescripting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op het Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Kinderversie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De CATS screent op kindertraumageschiedenis en PTSS-symptomen bij jongeren van 7-17 jaar; 15 JA/NEE vragen; 1 open vraag
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Wijziging in de Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) - Kinderversie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De TRNS-C is een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die de huidige slaapkwaliteit, frequentie, ernst en duur van nachtmerries beoordeelt, evenals cognities, emoties en gedrag gerelateerd aan nachtmerries bij kinderen.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Verandering op de Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De NDQ is een 13-item zelfrapportagemeting van aan nachtmerries gerelateerd leed.
Hogere scores zijn significant gerelateerd aan interesse in therapie voor nachtmerries.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Verandering op de Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De N-LOC is een zelfrapportage van 6 items.
Deze schaal wordt verzameld als een zelfrapportage van het kind en een rapport van de verzorger over het kind.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Wijziging in de Pittsburgh Sleep Quality Index - Gewijzigd (PSQI) - Kinderversie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De PSQI-M is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items (met 2 items met 23 subitems) voor slaapkwaliteit en -stoornis.
Het onderzoekt de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Verandering in het kinderrapport van slaappatronen (CRSP)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De CRSP is een 62-item zelfrapportagemeting van het slaappatroon, de slaaphygiëne en slaapstoornissen van kinderen voor kinderen van acht tot twaalf jaar.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Wijziging van de Sleep Locus of Control (SLOC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De SLOC is een zelfrapportage met zes items die de waargenomen contingenties tussen slaapgedrag en gebeurtenissen meten.
Deze schaal wordt verzameld als een zelfrapportage van het kind en een rapport van de verzorger over het kind.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Verandering op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De ESS is een zelfrapportage van 8 items.
De test is een lijst van acht situaties waarin men zijn/haar neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen.
Wanneer de test is voltooid, worden de responswaarden opgeteld.
De totaalscore is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24.
De schaal schat in of iemand overmatige slaperigheid ervaart die mogelijk medische zorg vereist.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Wijziging in rapporten over Sleep Journal
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze beoordeling in vóór de behandeling (gedurende 1 week), dagelijks tijdens de behandelingsfase, na de behandeling (gedurende 1 week), bij de follow-up na 3 maanden (gedurende 1 week) en bij de follow-up na 6 maanden (gedurende 1 week). 1 week).
|
Zelfrapportage met 6 vragen die de patiënt dagelijks thuis beoordeelt.
|
Deelnemers vullen deze beoordeling in vóór de behandeling (gedurende 1 week), dagelijks tijdens de behandelingsfase, na de behandeling (gedurende 1 week), bij de follow-up na 3 maanden (gedurende 1 week) en bij de follow-up na 6 maanden (gedurende 1 week). 1 week).
|
|
Verandering op het Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De CATS screent op traumageschiedenis van het kind en PTSS-symptomen (informatie verkregen van de verzorger, over het kind).
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Verandering van de slaapgewoonten van kinderen - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Onderzoek naar slaapgewoonten en mogelijke slaapproblemen bij kleuters en schoolgaande kinderen
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Nadelige ervaringen uit de kindertijd voor KIND - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar.
|
Beoordeelt negatieve ervaringen vanaf de kindertijd tot de vroege kinderjaren
|
ongeveer 3 jaar.
|
|
Wijziging op de slaapstoornissenschaal voor kinderen - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
SDSC is een inventaris van 26 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Het doel van het instrument is slaapstoornissen bij kinderen te categoriseren
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de ouderlijke stressschaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Zelfrapportageschaal met 18 items die wordt gebruikt voor het beoordelen van ouderlijke stress voor zowel moeders als vaders en voor ouders van kinderen met en zonder klinische problemen.
• 5-punts schaal; helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens, helemaal mee eens.
Een lage score betekent een laag stressniveau en een hoge score betekent een hoog stressniveau.
|
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Nadelige ervaringen uit de kindertijd voor ZELF - Verzorgerrapport over zichzelf
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar.
|
Beoordeelt negatieve ervaringen vanaf de kindertijd tot de vroege kinderjaren
|
ongeveer 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
- Hoofdonderzoeker: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB9653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .