子供の悪夢に対する認知行動療法 (CBT-NC)
2022年11月9日 更新者：University of Oklahoma
子供の悪夢に対する認知行動療法の臨床転帰
毎年、最大 50% の子供が悪夢を経験します。
悪夢は睡眠の質と量を妨げ、睡眠不足を引き起こし、精神的健康への悪影響と関連しています。
以前の研究では、大人のトラウマ関連の悪夢を軽減するためのマニュアル化された CBT 治療の有効性が示されており、予備的な証拠では子供への有効性が示されています。
この研究は、子供の特発性およびトラウマ関連の悪夢に対する治療の有効性を評価する最初のランダム化臨床試験です。
マニュアル化された CBT プロトコル (5 セッション) での治療。睡眠衛生、リラクゼーション戦略を教え、暴露と再記述を通じて悪夢に治療的に対処します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- University of Tulsa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児は、最低でも 1 か月間、週に 1 回以上、悪夢を見たことがある必要があります。
- お子様は、5 歳以上の言語理解力 (PPVT によって決定) があり、英語に堪能である必要があります。
- 向精神薬を服用している場合は、1 か月間安定している必要があります。
- お子様には、治療の割り当てに参加でき、英語を読み、話すことができる親または法定後見人が必要です。
除外基準:
- 5歳未満または17歳以上。
- 悪夢を見ない (または週平均 1 回未満)
- 明らかな精神病
- 広汎性発達障害または精神遅滞
- 英語を読むことも話すこともできません。
- 睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール グループは、待機期間の開始時と終了時に事前評価と事後評価を完了します。
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実験的：すぐに治療
曝露、緩和、再記述を使用した認知行動療法 - 子供は、曝露療法と認知再構築の行動および認知療法技術を利用します。
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マニュアル化された CBT プロトコルは、5 つのセッションで構成され、睡眠衛生、リラクゼーション戦略を教え、悪夢にさらされ、書き直すことで悪夢に治療的に対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児思春期外傷スクリーニング（CATS）の変更 - 小児版
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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CATS は、7 ～ 17 歳の若者のトラウマ歴と PTSD 症状をスクリーニングします。 15 のはい/いいえの質問;自由回答形式の質問 1 つ
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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トラウマ関連の悪夢に関する調査（TRNS-C）の変更 - 小児版
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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TRNS-C は、現在の睡眠の質、頻度、重症度、および悪夢の期間、ならびに子供の悪夢に関連する認知、感情、および行動を評価する 14 項目の自己報告尺度です。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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Nightmare Distress Questionnaire (NDQ) の変更
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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NDQ は、悪夢に関連する苦痛の 13 項目の自己報告尺度です。
より高いスコアは、悪夢の治療への関心と有意に関連しています。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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悪夢のような支配下 (NLOC) の変更
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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N-LOC は 6 項目の自己報告です。
この尺度は、子供の自己報告、および子供に関する保護者の報告として収集されます。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化 - 修正 (PSQI) - 子供版
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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PSQI-M は、10 項目 (23 のサブ項目を含む 2 項目) の睡眠の質と障害の自己報告尺度です。
先月の睡眠の質と乱れを照会します。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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睡眠パターンの子供のレポート（CRSP）の変更
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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CRSP は、8 歳から 12 歳の子供の睡眠パターン、睡眠衛生、睡眠障害に関する 62 項目の自己報告尺度です。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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Sleep Locus of Control (SLOC) の変更
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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SLOC は、6 項目の自己報告尺度であり、睡眠行動とイベントの間で知覚される偶発性を測定します。
この尺度は、子供の自己報告、および子供に関する保護者の報告として収集されます。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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ESS は 8 項目の自己報告です。
このテストは、眠くなる傾向を 0（居眠りの可能性なし）から 3（居眠りの可能性が高い）までの 8 つの状況のリストです。
テストが終了すると、応答値が加算されます。
合計スコアは、0 ～ 24 のスケールに基づいています。
このスケールは、医師の診察が必要なほどの過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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睡眠ジャーナルのレポートの変更
時間枠：参加者は、治療前 (1 週間)、治療段階の毎日、治療後 (1 週間)、3 か月のフォローアップ (1 週間)、および 6 か月のフォローアップ (1 週間) でこの評価を完了します。 1週間）。
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患者が自宅から毎日評価する 6 つの質問の自己報告。
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参加者は、治療前 (1 週間)、治療段階の毎日、治療後 (1 週間)、3 か月のフォローアップ (1 週間)、および 6 か月のフォローアップ (1 週間) でこの評価を完了します。 1週間）。
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Child Adolescent Trauma Screen (CATS) の変更 - Caregiver Report about child
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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CATS は、子供のトラウマ歴と PTSD 症状 (子供について保護者から得た情報) をスクリーニングします。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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子どもの睡眠習慣の変化～子どもに関する保護者報告～
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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就学前および学齢期の子供の睡眠習慣と睡眠障害の可能性を調べる
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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子供の有害な子供時代の経験 - 子供に関する介護者の報告
時間枠：約3年。
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幼児期から幼児期にかけての不利な経験を評価する
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約3年。
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子供の睡眠障害尺度の変更 - 子供に関する介護者レポート
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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SDSC は、5 ポイントのリッカート型スケールで評価された 26 品目の在庫です。
この機器の目的は、子供の睡眠障害を分類することです
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親のストレス尺度の変化
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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母親と父親の両方、および臨床的問題のある子供とない子供の親の親のストレスの評価に使用される18項目の自己報告尺度。
• 5 - ポイント スケール。強く反対する、反対する、決めかねる、同意する、強く同意する。
低いスコアはストレスのレベルが低いことを意味し、高いスコアはストレスのレベルが高いことを意味します。
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参加者は、ベースライン (0 週目) から試験完了まで、平均 6 か月間評価されます。
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自分にとって有害な子供時代の経験 - 自己に関する介護者レポート
時間枠：約3年。
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幼児期から幼児期にかけての不利な経験を評価する
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約3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa M Cromer, PhD、University of Tulsa
- 主任研究者：Tara R Buck, MD、University of Oklahoma School of Community Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知行動療法の臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Texas at Austin積極的、募集していない
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了