Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro noční můry u dětí (CBT-NC)

9. listopadu 2022 aktualizováno: University of Oklahoma

Klinické výsledky kognitivně behaviorální terapie nočních můr u dětí

Noční můry zažívá ročně až 50 % dětí. Noční můry narušují kvalitu a kvantitu spánku, což vede k nedostatku spánku a je spojeno s negativními důsledky pro duševní zdraví. Předchozí výzkum prokázal účinnost manuální CBT léčby pro snížení nočních můr souvisejících s traumatem u dospělých a předběžné důkazy prokázaly účinnost u dětí. Tato studie je první randomizovanou klinickou studií hodnotící účinnost léčby idiopatických nočních můr a nočních můr souvisejících s traumatem u dětí. Léčba v manuálním protokolu CBT (5 sezení), která učí spánkovou hygienu, relaxační strategie a léčí noční můry terapeuticky prostřednictvím expozice a přepisování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • University of Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí mít v anamnéze noční můry, které se vyskytují přibližně jednou nebo vícekrát týdně po dobu minimálně jednoho měsíce.
  • Děti musí rozumět verbálně alespoň ve věku 5 let (určeno PPVT) a musí plynně mluvit anglicky.
  • Pokud užíváte psychofarmaka, musí být stabilní po dobu jednoho měsíce.
  • Děti musí mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen se účastnit léčebných úkolů a musí být schopen číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 5 let nebo nad 17 let.
  • Žádné noční můry (nebo méně než průměrně jednu za týden)
  • Zdánlivá psychóza
  • Pervazivní vývojová porucha nebo mentální retardace
  • Neumí číst a mluvit anglicky.
  • Spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny dokončí hodnocení před a po začátku a na konci čekací doby.
Experimentální: Ošetření ihned
Kognitivně behaviorální terapie pomocí projevu, relaxztion a rescripting - Dítě využívá behaviorální a kognitivní terapeutické techniky terapie projevu a kognitivní restrukturalizace.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Manuální protokol CBT je pět sezení, která učí spánkovou hygienu, relaxační strategie a terapeuticky řeší noční můry prostřednictvím expozice a přepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
CATS vyšetřuje anamnézu dětského traumatu a symptomy PTSD u mládeže ve věku 7-17 let; 15 otázek ANO/NE; 1 otevřená otázka
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v Průzkumu nočních můr souvisejících s traumatem (TRNS-C) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
TRNS-C je 14-položkové vlastní měření, které hodnotí aktuální kvalitu spánku, frekvenci, závažnost a trvání nočních můr, stejně jako kognice, emoce a chování související s nočními můrami u dětí.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v dotazníku Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
NDQ je 13-položkový self report měření úzkosti související s noční můrou. Vyšší skóre významně souvisí se zájmem o terapii nočních můr.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Change on the Nightmare Locus of Control (NLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
N-LOC je 6-položková vlastní zpráva. Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna na Pittsburghském indexu kvality spánku – upravená (PSQI) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
PSQI-M je 10 položek (s 2 položkami obsahujícími 23 podpoložek) self report měření kvality spánku a poruch. Dotazuje se na kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v dětské zprávě o spánkových vzorcích (CRSP)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
CRSP je 62-položkový self report měření dětských spánkových vzorců, spánkové hygieny a poruch spánku pro děti ve věku od 8 do 12 let.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna místa řízení spánku (SLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
SLOC je 6-položkový self report měřící vnímané nepředvídané události mezi spánkovým chováním a událostmi. Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna na Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
ESS je vlastní zpráva o 8 položkách. Test je seznam osmi situací, ve kterých člověk hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na podřimování, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Po dokončení testu se hodnoty odezvy sečtou. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Škála odhaduje, zda člověk zažívá nadměrnou ospalost, která možná vyžaduje lékařskou péči.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v přehledech ve Spánkovém deníku
Časové okno: Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby, po léčbě (po dobu 1 týdne), po 3 měsících následného sledování (po dobu 1 týdne) a po 6 měsících následného sledování (pro 1 týden).
6 vlastních otázek, které pacient hodnotí denně z domova.
Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby, po léčbě (po dobu 1 týdne), po 3 měsících následného sledování (po dobu 1 týdne) a po 6 měsících následného sledování (pro 1 týden).
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
CATS kontroluje anamnézu dětských traumat a symptomy PTSD (informace získané od pečovatele o dítěti).
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna ve spánkových návycích dětí - Zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Zkoumat spánkové návyky a možné potíže se spánkem u dětí předškolního a školního věku
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Nepříznivé zážitky z dětství pro DÍTĚ - Zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: přibližně 3 roky.
Posuzuje nepříznivé zkušenosti od dětství až po rané dětství
přibližně 3 roky.
Změna na stupnici poruch spánku pro děti – zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
SDSC je inventář o 26 položkách hodnocený na 5bodové stupnici Likertova typu. Účelem nástroje je kategorizovat poruchy spánku u dětí
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici rodičovského stresu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
18 položková self report škála používaná pro hodnocení rodičovského stresu pro matky i otce a pro rodiče dětí s klinickými problémy i bez nich. • 5 - bodová stupnice; rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnutý, souhlasím, rozhodně souhlasím. Nízké skóre znamená nízkou úroveň stresu a vysoké skóre znamená vysokou úroveň stresu.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Nepříznivé zážitky z dětství pro SEBE - Zpráva pečovatele o sobě
Časové okno: přibližně 3 roky.
Posuzuje nepříznivé zkušenosti od dětství až po rané dětství
přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

University of Tulsa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB9653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit