Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия ночных кошмаров у детей (CBT-NC)

9 ноября 2022 г. обновлено: University of Oklahoma

Клинические результаты когнитивно-поведенческой терапии ночных кошмаров у детей

До 50% детей ежегодно видят ночные кошмары. Кошмары мешают качеству и количеству сна, что приводит к дефициту сна и связано с негативными последствиями для психического здоровья. Предыдущие исследования показали эффективность мануальной КПТ для уменьшения ночных кошмаров, связанных с травмой, у взрослых, а предварительные данные показали эффективность у детей. Это исследование является первым рандомизированным клиническим испытанием для оценки эффективности лечения идиопатических, а также ночных кошмаров, связанных с травмой, у детей. Лечение в соответствии с протоколом когнитивно-поведенческой терапии (5 сеансов), который обучает гигиене сна, стратегиям релаксации и терапевтически устраняет ночные кошмары посредством воздействия и повторного сценария.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • University of Tulsa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У детей в анамнезе должны быть ночные кошмары примерно один или несколько раз в неделю в течение как минимум одного месяца.
  • Дети должны понимать устную речь не моложе 5 лет (определяется PPVT) и свободно владеть английским языком.
  • При приеме психотропных препаратов состояние должно быть стабильным в течение одного месяца.
  • У детей должен быть родитель или законный опекун, который может принимать участие в назначении лечения и уметь читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • До 5 лет или старше 17 лет.
  • Отсутствие ночных кошмаров (или менее одного в среднем в неделю)
  • Явный психоз
  • Первазивное расстройство развития или умственная отсталость
  • Не умеет читать и говорить по-английски.
  • Апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания проведет предварительную и последующую оценку в начале и в конце периода ожидания.
Экспериментальный: Немедленное лечение
Когнитивно-поведенческая терапия с использованием воздействия, релаксации и повторного сценария. Ребенок использует поведенческие и когнитивные методы терапии воздействия и когнитивной реструктуризации.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Ручной протокол когнитивно-поведенческой терапии состоит из пяти сеансов, которые обучают гигиене сна, стратегиям релаксации и терапевтически лечат ночные кошмары посредством воздействия и повторного сценария.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения на экране детской подростковой травмы (CATS) — версия для детей
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
CATS позволяет выявить историю детских травм и симптомы посттравматического стрессового расстройства у детей в возрасте от 7 до 17 лет; 15 вопросов ДА/НЕТ; 1 открытый вопрос
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в обзоре кошмаров, связанных с травмами (TRNS-C) — детская версия
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
TRNS-C — это мера самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает текущее качество сна, частоту, тяжесть и продолжительность ночных кошмаров, а также когнитивные способности, эмоции и поведение, связанные с ночными кошмарами у детей.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в вопроснике кошмарного бедствия (NDQ)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
NDQ — это 13 пунктов самоотчета о дистрессе, связанном с ночным кошмаром. Более высокие баллы в значительной степени связаны с интересом к терапии ночных кошмаров.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение кошмарного локуса контроля (NLOC)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
N-LOC представляет собой самоотчет из 6 пунктов. Эта шкала собирается как самоотчет ребенка и отчет опекуна о ребенке.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение Питтсбургского индекса качества сна — модифицированный (PSQI) — детская версия
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
PSQI-M представляет собой 10 пунктов (с 2 пунктами, содержащими 23 подпункта) самооценки качества сна и нарушений. Он запрашивает качество сна и нарушения за последний месяц.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в Детском отчете о характере сна (CRSP)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
CRSP — это 62-элементная система самоотчетов о режимах сна детей, гигиене сна и нарушениях сна у детей в возрасте от 8 до 12 лет.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение локуса контроля сна (SLOC)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
SLOC представляет собой самооценку из 6 пунктов, измеряющую воспринимаемые непредвиденные обстоятельства между поведением во сне и событиями. Эта шкала собирается как самоотчет ребенка и отчет опекуна о ребенке.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
ESS представляет собой самоотчет из 8 пунктов. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых человек оценивает свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). По окончании теста значения ответов суммируются. Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 24. Шкала оценивает, испытывает ли человек чрезмерную сонливость, которая, возможно, требует медицинской помощи.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в отчетах Sleep Journal
Временное ограничение: Участники проходят эту оценку перед лечением (в течение 1 недели), ежедневно во время фазы лечения, после лечения (в течение 1 недели), через 3 месяца наблюдения (в течение 1 недели) и через 6 месяцев наблюдения (в течение 1 недели). 1 неделя).
Самостоятельный отчет по 6 вопросам, который пациент ежедневно оценивает дома.
Участники проходят эту оценку перед лечением (в течение 1 недели), ежедневно во время фазы лечения, после лечения (в течение 1 недели), через 3 месяца наблюдения (в течение 1 недели) и через 6 месяцев наблюдения (в течение 1 недели). 1 неделя).
Изменение на экране детской подростковой травмы (CATS) — отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
CATS проверяет историю детских травм и симптомы посттравматического стрессового расстройства (информация о ребенке, полученная от опекуна).
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в привычках детей ко сну - отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изучить особенности сна и возможные трудности со сном у детей дошкольного и школьного возраста.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Неблагоприятные детские переживания для РЕБЕНКА - Отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: примерно 3 года.
Оценивает неблагоприятный опыт от младенчества до раннего детства
примерно 3 года.
Изменение по шкале нарушений сна у детей — отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
SDSC — это инвентаризация из 26 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Цель прибора - классифицировать нарушения сна у детей.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале родительского стресса
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Шкала самоотчета из 18 пунктов, используемая для оценки родительского стресса как для матерей, так и для отцов, а также для родителей детей с клиническими проблемами и без них. • 5 - Балльная шкала; категорически не согласен, не согласен, не определился, согласен, полностью согласен. Низкий балл означает низкий уровень стресса, а высокий балл означает высокий уровень стресса.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Неблагоприятные детские переживания для СЕБЯ - отчет опекуна о себе
Временное ограничение: примерно 3 года.
Оценивает неблагоприятный опыт от младенчества до раннего детства
примерно 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

University of Tulsa

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Главный следователь: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB9653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться