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Terapia Cognitiva Comportamental para Pesadelos em Crianças (CBT-NC)

9 de novembro de 2022 atualizado por: University of Oklahoma

Resultados clínicos da terapia cognitivo-comportamental para pesadelos em crianças

Até 50% das crianças têm pesadelos anualmente. Os pesadelos interferem na qualidade e quantidade do sono, resultando em deficiência de sono e estão associados a consequências negativas para a saúde mental. Pesquisas anteriores mostraram a eficácia do tratamento manual de TCC para reduzir pesadelos relacionados a traumas em adultos, e evidências preliminares mostraram eficácia em crianças. Este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado a avaliar a eficácia do tratamento para pesadelos idiopáticos e traumáticos em crianças. O tratamento em um protocolo de TCC manualizado (5 sessões) que ensina higiene do sono, estratégias de relaxamento e aborda pesadelos terapeuticamente por meio de exposição e reescrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • University of Tulsa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças devem ter um histórico de pesadelos ocorrendo aproximadamente uma vez ou mais por semana durante um período mínimo de um mês.
  • As crianças devem ter compreensão verbal de pelo menos 5 anos de idade (determinado pelo PPVT) e ser fluentes em inglês.
  • Se estiver tomando medicamentos psicotrópicos, deve estar estável por um mês.
  • As crianças devem ter um pai ou responsável legal que seja capaz de participar das atribuições de tratamento e que saiba ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Menores de 5 anos ou maiores de 17 anos.
  • Sem pesadelos (ou menos do que a média de um por semana)
  • psicose aparente
  • Transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental
  • Não sabe ler e falar inglês.
  • Apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera concluirá as avaliações pré e pós no início e no final do período de espera.
Experimental: Tratamento imediato
Terapia Cognitiva Comportamental usando exposição, relaxamento e reescrita - A criança utiliza técnicas de terapia comportamental e cognitiva de terapia de exposição e reestruturação cognitiva.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
O protocolo CBT manualizado consiste em cinco sessões que ensinam a higiene do sono, estratégias de relaxamento e abordam os pesadelos terapeuticamente por meio da exposição e reescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Tela de Trauma de Adolescentes Infantis (CATS) - Versão Infantil
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O CATS rastreia o histórico de trauma infantil e sintomas de TEPT em jovens de 7 a 17 anos; 15 perguntas SIM/NÃO; 1 pergunta aberta
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança na Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma (TRNS-C) - Versão Infantil
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O TRNS-C é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia a qualidade atual do sono, frequência, gravidade e duração dos pesadelos, bem como cognições, emoções e comportamentos relacionados a pesadelos em crianças.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração no Questionário de Angústia do Pesadelo (NDQ)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O NDQ é uma medida de auto-relato de 13 itens de sofrimento relacionado a pesadelos. Escores mais altos estão significativamente relacionados ao interesse em terapia para pesadelos.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança no Locus de Controle do Pesadelo (NLOC)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O N-LOC é um auto-relato de 6 itens. Esta escala é coletada como um auto-relato da criança e um relatório do cuidador sobre a criança.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Modificado (PSQI) - Versão Infantil
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O PSQI-M é uma medida de autorrelato de 10 itens (com 2 itens contendo 23 subitens) da qualidade e distúrbios do sono. Ele questiona a qualidade do sono e os distúrbios durante o último mês.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança no Relatório Infantil de Padrões de Sono (CRSP)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O CRSP é uma medida de autorrelato de 62 itens dos padrões de sono, higiene do sono e distúrbios do sono de crianças de oito a 12 anos de idade.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança no Locus de Controle do Sono (SLOC)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O SLOC é um auto-relato de 6 itens que mede as contingências percebidas entre o comportamento e os eventos do sono. Esta escala é coletada como um auto-relato da criança e um relatório do cuidador sobre a criança.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A ESS é um auto-relato de 8 itens. O teste é uma lista de oito situações em que a pessoa classifica sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar. Quando o teste termina, os valores das respostas são somados. A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24. A escala estima se a pessoa está experimentando sonolência excessiva que possivelmente requer atenção médica.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração nos relatórios do Sleep Journal
Prazo: Os participantes completam esta avaliação no pré-tratamento (durante 1 semana), diariamente durante a fase de tratamento, no pós-tratamento (durante 1 semana), no acompanhamento de 3 meses (durante 1 semana) e no acompanhamento de 6 meses (para 1 semana).
6 questões de auto-relato que o paciente avalia diariamente em casa.
Os participantes completam esta avaliação no pré-tratamento (durante 1 semana), diariamente durante a fase de tratamento, no pós-tratamento (durante 1 semana), no acompanhamento de 3 meses (durante 1 semana) e no acompanhamento de 6 meses (para 1 semana).
Alteração na Tela de Trauma de Criança e Adolescente (CATS) - Relatório do Cuidador referente à criança
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O CATS rastreia o histórico de trauma infantil e os sintomas de TEPT (informações obtidas do cuidador sobre a criança).
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança nos Hábitos de Sono das Crianças - Relato do Cuidador sobre a criança
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Examinar hábitos de sono e possíveis dificuldades com o sono em crianças em idade pré-escolar e escolar
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Experiências Adversas na Infância para a CRIANÇA - Relatório do Cuidador em relação à criança
Prazo: aproximadamente 3 anos.
Avalia experiências adversas desde a infância até a primeira infância
aproximadamente 3 anos.
Alteração na Escala de Distúrbios do Sono para Crianças - Relato do Cuidador referente à criança
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O SDSC é um inventário de 26 itens classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. O objetivo do instrumento é categorizar os distúrbios do sono em crianças
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Estresse dos Pais
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Escala de autorrelato de 18 itens usada para avaliar o estresse parental para mães e pais e para pais de crianças com e sem problemas clínicos. • 5 - Escala de pontos; discordo fortemente, discordo, indeciso, concordo, concordo fortemente. Uma pontuação baixa significa um baixo nível de estresse e uma pontuação alta significa um alto nível de estresse.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Experiências adversas na infância para SELF - Relatório do cuidador sobre si mesmo
Prazo: aproximadamente 3 anos.
Avalia experiências adversas desde a infância até a primeira infância
aproximadamente 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

University of Tulsa

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Investigador principal: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB9653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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