Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for mareridt hos børn (CBT-NC)

9. november 2022 opdateret af: University of Oklahoma

Kliniske resultater af kognitiv adfærdsterapi for mareridt hos børn

Op til 50 % af børn oplever mareridt årligt. Mareridt forstyrrer søvnkvaliteten og -kvantiteten, hvilket resulterer i søvnmangel og er forbundet med negative mentale sundhedsmæssige konsekvenser. Tidligere forskning har vist effektiviteten af ​​manuel CBT-behandling til at reducere traumerelaterede mareridt hos voksne, og foreløbige beviser har vist effekt hos børn. Denne undersøgelse er det første randomiserede kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen for idiopatiske såvel som traumerelaterede mareridt hos børn. Behandlingen i en manualiseret CBT-protokol (5 sessioner), der underviser i søvnhygiejne, afspændingsstrategier og behandler mareridt terapeutisk gennem eksponering og omskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • University of Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal have en historie med mareridt, der forekommer cirka en eller flere gange om ugen over mindst en måned.
  • Børn skal have verbal forståelse på mindst 5 år (bestemt af PPVT) og være flydende i engelsk.
  • Hvis du tager psykotrop medicin, skal den være stabil i en måned.
  • Børn skal have en forælder eller værge, som kan deltage i behandlingsopgaver og kunne læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 år eller over 17 år.
  • Ingen mareridt (eller mindre end et gennemsnit om ugen)
  • Tilsyneladende psykose
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller mental retardering
  • Kan ikke læse og tale engelsk.
  • Søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil gennemføre præ- og eftervurderinger ved begyndelsen og slutningen af ​​venteperioden.
Eksperimentel: Behandling med det samme
Kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af eksponering, afspænding og omskrivning - Child anvender adfærdsmæssige og kognitive terapiteknikker til eksponeringsterapi og kognitiv omstrukturering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Den manuelle CBT-protokol er fem sessioner, der underviser i søvnhygiejne, afspændingsstrategier og behandler mareridt terapeutisk gennem eksponering og omskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på skærmen Child Adolescent Trauma (CATS) - Børneversion
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos unge i alderen 7-17; 15 JA/NEJ spørgsmål; 1 åbent spørgsmål
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring af Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) - Børneversion
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
TRNS-C er et selvrapporteringsmål på 14 punkter, der vurderer den aktuelle søvnkvalitet, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af mareridt, såvel som kognitioner, følelser og adfærd relateret til mareridt hos børn.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring af Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
NDQ er et 13-punkts selvrapporteringsmål for mareridtsrelateret nød. Højere score er signifikant relateret til interesse for terapi for mareridt.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Skift på Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
N-LOC er en selvrapport på 6 punkter. Denne skala er indsamlet som en selvrapportering for børn og en rapport fra omsorgspersoner vedrørende barnet.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index - Modificeret (PSQI) - Børneversion
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
PSQI-M er et 10 element (med 2 elementer indeholdende 23 underelementer) selvrapporterende mål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Det stiller spørgsmålstegn ved søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den sidste måned.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring af børnenes rapport om søvnmønstre (CRSP)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
CRSP er en selvrapporteringsmåling på 62 punkter for børns søvnmønster, søvnhygiejne og søvnforstyrrelser for børn i alderen otte til 12 år
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Skift på Sleep Locus of Control (SLOC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
SLOC'en er en 6-punkts selvrapportering, der måler opfattede hændelser mellem søvnadfærd og begivenheder. Denne skala er indsamlet som en selvrapportering for børn og en rapport fra omsorgspersoner vedrørende barnet.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
ESS er en selvrapport på 8 punkter. Testen er en liste over otte situationer, hvor man vurderer hans/hendes tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Når testen er færdig, lægges svarværdierne sammen. Den samlede score er baseret på en skala fra 0 til 24. Skalaen vurderer, om man oplever overdreven søvnighed, der muligvis kræver lægehjælp.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring i rapporter på Sleep Journal
Tidsramme: Deltagerne gennemfører denne vurdering ved forbehandling (i 1 uge), dagligt i behandlingsfasen, ved efterbehandling (i 1 uge), ved 3 måneders opfølgning (i 1 uge) og ved 6 måneders opfølgning (for En uge).
6 spørgsmål selvrapport, som patienten vurderer dagligt hjemmefra.
Deltagerne gennemfører denne vurdering ved forbehandling (i 1 uge), dagligt i behandlingsfasen, ved efterbehandling (i 1 uge), ved 3 måneders opfølgning (i 1 uge) og ved 6 måneders opfølgning (for En uge).
Ændring på Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Caregiver Report vedrørende barn
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
CATS screener for barnets traumehistorie og PTSD-symptomer (oplysninger indhentet fra omsorgspersonen om barnet).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring af børns søvnvaner - Caregiver Rapport vedrørende barn
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
At undersøge søvnvaner og mulige søvnvanskeligheder hos børn i førskole- og skolealderen
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Uønskede barndomsoplevelser for BARNET - Omsorgsgiver Rapport vedrørende barn
Tidsramme: cirka 3 år.
Vurderer negative oplevelser fra spædbarnsalderen til den tidlige barndom
cirka 3 år.
Ændring på Søvnforstyrrelsesskalaen for børn - Caregiver Rapport vedrørende barn
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
SDSC er en beholdning på 26 varer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentets formål er at kategorisere søvnforstyrrelser hos børn
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på forældrestressskalaen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
18-punkts selvrapportskala brugt til vurdering af forældrestress for både mødre og fædre og for forældre til børn med og uden kliniske problemer. • 5 - Punktskala; meget uenig, uenig, uafklaret, enig, meget enig. En lav score betyder et lavt stressniveau, og en høj score til betyder et højt stressniveau.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Uønskede barndomsoplevelser for SELV - Caregiver Rapport om dig selv
Tidsramme: cirka 3 år.
Vurderer negative oplevelser fra spædbarnsalderen til den tidlige barndom
cirka 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

University of Tulsa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Ledende efterforsker: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB9653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner