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Terapia conductual cognitiva para las pesadillas en niños (CBT-NC)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Oklahoma

Resultados clínicos de la terapia conductual cognitiva para las pesadillas en niños

Hasta el 50% de los niños experimentan pesadillas anualmente. Las pesadillas interfieren con la calidad y la cantidad del sueño, lo que resulta en una deficiencia del sueño y se asocian con consecuencias negativas para la salud mental. Investigaciones anteriores han demostrado la eficacia del tratamiento TCC manual para reducir las pesadillas relacionadas con el trauma en adultos, y la evidencia preliminar ha demostrado eficacia en niños. Este estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del tratamiento para las pesadillas idiopáticas y relacionadas con traumas en niños. El tratamiento en un protocolo de TCC manualizado (5 sesiones) que enseña higiene del sueño, estrategias de relajación y aborda las pesadillas terapéuticamente a través de la exposición y la reescripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • University of Tulsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben tener un historial de pesadillas que ocurran aproximadamente una o más veces por semana durante un mínimo de un mes.
  • Los niños deben tener una comprensión verbal de al menos 5 años (determinado por PPVT) y hablar inglés con fluidez.
  • Si toma medicamentos psicotrópicos, debe permanecer estable durante un mes.
  • Los niños deben tener un padre o tutor legal que pueda participar en las asignaciones de tratamiento y que pueda leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 5 años o mayores de 17 años.
  • Sin pesadillas (o menos de un promedio de una por semana)
  • Psicosis aparente
  • Trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental
  • No es capaz de leer y hablar inglés.
  • Apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera completará las evaluaciones previas y posteriores al comienzo y al final del período de espera.
Experimental: Tratamiento inmediato
Terapia conductual cognitiva mediante exposición, relajación y reescripción: el niño utiliza técnicas de terapia cognitiva y conductual de terapia de exposición y reestructuración cognitiva.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
El protocolo de TCC manualizado consta de cinco sesiones que enseñan higiene del sueño, estrategias de relajación y abordan las pesadillas de manera terapéutica a través de la exposición y la reescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS) - Versión infantil
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Las pruebas CATS para antecedentes de trauma infantil y síntomas de PTSD en jóvenes de 7 a 17 años; 15 preguntas SI/NO; 1 pregunta abierta
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en la Encuesta de Pesadillas Relacionadas con Trauma (TRNS-C) - Versión Infantil
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El TRNS-C es una medida de autoinforme de 14 elementos que evalúa la calidad actual del sueño, la frecuencia, la gravedad y la duración de las pesadillas, así como las cogniciones, las emociones y los comportamientos relacionados con las pesadillas en los niños.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el cuestionario de angustia de pesadilla (NDQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El NDQ es una medida de autoinforme de 13 ítems de angustia relacionada con las pesadillas. Las puntuaciones más altas están significativamente relacionadas con el interés en la terapia para las pesadillas.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el lugar de control de la pesadilla (NLOC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El N-LOC es un autoinforme de 6 elementos. Esta escala se recopila como un autoinforme del niño y un informe del cuidador sobre el niño.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh - Modificado (PSQI) - Versión para niños
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El PSQI-M es una medida de autoinforme de 10 elementos (con 2 elementos que contienen 23 subelementos) de la calidad y la alteración del sueño. Consulta la calidad del sueño y las alteraciones en el último mes.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el Informe de patrones de sueño de los niños (CRSP)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El CRSP es una medida de autoinforme de 62 ítems sobre los patrones de sueño, la higiene del sueño y los trastornos del sueño de los niños de ocho a 12 años de edad.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el Locus de Control del Sueño (SLOC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El SLOC es un autoinforme de 6 ítems que mide las contingencias percibidas entre el comportamiento del sueño y los eventos. Esta escala se recopila como un autoinforme del niño y un informe del cuidador sobre el niño.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El ESS es un autoinforme de 8 elementos. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que uno califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0, ninguna posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse. Cuando finaliza la prueba, se suman los valores de respuesta. La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24. La escala estima si uno está experimentando somnolencia excesiva que posiblemente requiera atención médica.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en los informes de Sleep Journal
Periodo de tiempo: Los participantes completan esta evaluación antes del tratamiento (durante 1 semana), diariamente durante la fase de tratamiento, después del tratamiento (durante 1 semana), a los 3 meses de seguimiento (durante 1 semana) y a los 6 meses de seguimiento (durante 1 semana). 1 semana).
Autoinforme de 6 preguntas que el paciente evalúa diariamente desde su casa.
Los participantes completan esta evaluación antes del tratamiento (durante 1 semana), diariamente durante la fase de tratamiento, después del tratamiento (durante 1 semana), a los 3 meses de seguimiento (durante 1 semana) y a los 6 meses de seguimiento (durante 1 semana). 1 semana).
Cambio en la pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS): informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El CATS evalúa el historial de trauma del niño y los síntomas del PTSD (información obtenida del cuidador, sobre el niño).
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en los hábitos de sueño de los niños - Informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Examinar los hábitos de sueño y las posibles dificultades para dormir en niños en edad preescolar y escolar.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Experiencias infantiles adversas para NIÑOS - Informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años.
Evalúa las experiencias adversas desde la infancia hasta la primera infancia
aproximadamente 3 años.
Cambio en la Escala de trastornos del sueño para niños - Informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
SDSC es un inventario de 26 elementos calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos. El instrumento tiene como objetivo categorizar los trastornos del sueño en los niños
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Escala de autoinforme de 18 ítems utilizada para la evaluación del estrés de los padres tanto para madres como para padres y para padres de niños con y sin problemas clínicos. • 5 - Escala de puntos; muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, muy de acuerdo. Una puntuación baja significa un nivel bajo de estrés y una puntuación alta significa un nivel alto de estrés.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Experiencias infantiles adversas para SÍ MISMO - Informe del cuidador sobre sí mismo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años.
Evalúa las experiencias adversas desde la infancia hasta la primera infancia
aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

University of Tulsa

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Investigador principal: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB9653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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