Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten painajaisiin (CBT-NC)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Oklahoma

Lasten painajaisten kognitiivisen käyttäytymisterapian kliiniset tulokset

Jopa 50 % lapsista näkee painajaisia ​​vuosittain. Painajaiset häiritsevät unen laatua ja määrää, mikä johtaa unen puutteeseen, ja niihin liittyy kielteisiä mielenterveysvaikutuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet manuaalisen CBT-hoidon tehokkuuden vähentämään traumaan liittyviä painajaisia ​​aikuisilla, ja alustava näyttö on osoittanut tehokkuuden lapsilla. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin lasten idiopaattisten ja traumaperäisten painajaisten hoidon tehokkuutta. Hoito manuaalisessa CBT-protokollassa (5 istuntoa), joka opettaa unihygieniaa, rentoutumisstrategioita ja käsittelee painajaisia ​​terapeuttisesti altistumisen ja uudelleenkirjoituksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • University of Tulsa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsilla on oltava painajaisia, joita esiintyy noin kerran tai useammin viikossa vähintään kuukauden ajan.
  • Lapsilla tulee olla vähintään 5-vuotiaat sanat (määrittää PPVT:n) ja he osaavat sujuvasti englantia.
  • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, on oltava vakaa yhden kuukauden ajan.
  • Lapsella tulee olla vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy osallistumaan hoitotehtäviin ja osaa lukea ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 5-vuotias tai yli 17-vuotias.
  • Ei painajaisia ​​(tai vähemmän kuin keskimäärin kerran viikossa)
  • Ilmeinen psykoosi
  • Pervasiivinen kehityshäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • Ei osaa lukea ja puhua englantia.
  • Uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä suorittaa ennakko- ja jälkiarvioinnit odotusajan alussa ja lopussa.
Kokeellinen: Hoito heti
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa käytetään altistumista, rentoutumista ja uudelleenkirjoittamista - Lapsi käyttää altistusterapian ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn käyttäytymis- ja kognitiivisia terapiatekniikoita.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Manuaalinen CBT-protokolla on viisi istuntoa, jotka opettavat unihygieniaa, rentoutumisstrategioita ja käsittelevät painajaisia ​​terapeuttisesti altistumisen ja uudelleenkirjoituksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten nuorten traumanäytössä (CATS) - lapsiversio
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
CATS tutkii lasten traumahistoriaa ja PTSD-oireita 7–17-vuotiailla nuorilla; 15 KYLLÄ/EI kysymystä; 1 avoin kysymys
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) -lapsiversioon
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
TRNS-C on 14 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi painajaisten nykyisen unen laadun, esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston sekä lasten painajaisiin liittyviä kognitioita, tunteita ja käyttäytymistä.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos Nightmare Distress Questionnaire -kyselyyn (NDQ)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
NDQ on 13 kohteen itseraportin mitta painajaiseen liittyvästä ahdistuksesta. Korkeammat pisteet liittyvät merkittävästi painajaisten terapiaan.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos Nightmare-ohjauspaikassa (NLOC)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
N-LOC on 6 kohteen itseraportti. Tämä asteikko kerätään lapsen itseraportiksi ja huoltajan raportiksi lapsesta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä – muokattu (PSQI) – lapsiversio
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
PSQI-M on 10 kohteen (kaksi kohdetta, joissa on 23 alakohtaa) itseraportoiva unen laadun ja häiriöiden mitta. Se kyselee unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos lasten unihäiriöraporttiin (CRSP)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
CRSP on 62 kohteen itseraportin mitta lasten unirytmistä, unihygieniasta ja unihäiriöistä 8–12-vuotiaille lapsille.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos lepotilan ohjauspaikassa (SLOC)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
SLOC on kuuden kohteen itseraportti mittaa havaittuja satunnaisia ​​tekijöitä unikäyttäytymisen ja tapahtumien välillä. Tämä asteikko kerätään lapsen itseraportiksi ja huoltajan raportiksi lapsesta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
ESS on 8 kohdan itseraportti. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa hänen taipumusnsa uneliaaksi arvioida asteikolla 0, ei mahdollisuutta torkkua, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa. Kun testi on valmis, vastearvot lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-24. Asteikko arvioi, onko henkilöllä liiallista uneliaisuutta, joka mahdollisesti vaatii lääkärinhoitoa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos Sleep Journalin raporteissa
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin esikäsittelyssä (1 viikon ajan), päivittäin hoitovaiheen aikana, hoidon jälkeen (1 viikon ajan), 3 kuukauden seurannassa (1 viikon ajan) ja 6 kuukauden seurannassa (ja 1 viikko).
6 kysymyksen itseraportti, jonka potilas arvioi päivittäin kotoa käsin.
Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin esikäsittelyssä (1 viikon ajan), päivittäin hoitovaiheen aikana, hoidon jälkeen (1 viikon ajan), 3 kuukauden seurannassa (1 viikon ajan) ja 6 kuukauden seurannassa (ja 1 viikko).
Muutos lasten nuorten traumanäytössä (CATS) - Cariver Report koskien lasta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
CATS tarkistaa lapsen traumahistorian ja PTSD-oireet (lapsesta saadut tiedot hoitajalta).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos lasten nukkumistottumuksiin - Omaishoitajan raportti koskien lasta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Selvittää esikoulu- ja kouluikäisten lasten nukkumistottumuksia ja mahdollisia univaikeuksia
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Lapsille haitalliset kokemukset – omaishoitajan raportti lapsesta
Aikaikkuna: noin 3 vuotta.
Arvioi haitallisia kokemuksia lapsesta varhaiseen lapsuuteen
noin 3 vuotta.
Muutos lasten unihäiriöiden asteikkoon - Omaishoitajan raportti lapsesta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
SDSC on 26 tuotteen varasto, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Laitteen tarkoitus on luokitella lasten unihäiriöt
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien stressiasteikolla
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
18 pisteen itseraportointiasteikko, jota käytetään vanhempien stressin arvioimiseen sekä äideille että isille sekä lasten vanhemmille, joilla on kliinisiä ongelmia tai ei. • 5 - pisteen asteikko; täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä. Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista stressitasoa ja korkea pistemäärä korkeaa stressitasoa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Haitallisia lapsuuskokemuksia ITSELE - Omaishoitajan raportti itsestä
Aikaikkuna: noin 3 vuotta.
Arvioi haitallisia kokemuksia lapsesta varhaiseen lapsuuteen
noin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

University of Tulsa

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Päätutkija: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB9653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa