Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for mareritt hos barn (CBT-NC)

9. november 2022 oppdatert av: University of Oklahoma

Kliniske resultater av kognitiv atferdsterapi for mareritt hos barn

Opptil 50 % av barna opplever mareritt årlig. Mareritt forstyrrer søvnkvalitet og kvantitet, noe som resulterer i søvnmangel, og er assosiert med negative psykiske helsekonsekvenser. Tidligere forskning har vist effektivitet av manuell CBT-behandling for å redusere traumerelaterte mareritt hos voksne, og foreløpige bevis har vist effekt hos barn. Denne studien er den første randomiserte kliniske studien for å evaluere effektiviteten av behandlingen for idiopatiske, så vel som traumerelaterte mareritt hos barn. Behandlingen i en manuell CBT-protokoll (5 økter) som lærer søvnhygiene, avspenningsstrategier og adresserer mareritt terapeutisk gjennom eksponering og reskripting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • University of Tulsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn må ha en historie med mareritt som har forekommet omtrent en eller flere ganger i uken over minimum en måned.
  • Barn må ha verbal forståelse på minst 5 år (bestemt av PPVT), og være flytende i engelsk.
  • Hvis du tar psykotrope medisiner, må være stabil i en måned.
  • Barn må ha en forelder eller verge som kan delta i behandlingsoppdrag og kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 år eller over 17 år.
  • Ingen mareritt (eller mindre enn i gjennomsnitt ett per uke)
  • Tilsynelatende psykose
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon
  • Kan ikke lese og snakke engelsk.
  • Søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fullføre forhånds- og ettervurderinger ved begynnelsen og slutten av venteperioden.
Eksperimentell: Behandling med en gang
Kognitiv atferdsterapi ved bruk av eksponering, avslapping og reskripting - Barn bruker atferds- og kognitiv terapiteknikker for eksponeringsterapi og kognitiv restrukturering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Den manuelle CBT-protokollen er fem økter som lærer søvnhygiene, avspenningsstrategier og adresserer mareritt terapeutisk gjennom eksponering og reskripting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på skjermbildet Child Adolescent Trauma (CATS) - barneversjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos ungdom i alderen 7-17; 15 JA/NEI spørsmål; 1 åpent spørsmål
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) - Barneversjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
TRNS-C er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer nåværende søvnkvalitet, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av mareritt, samt kognisjoner, følelser og atferd relatert til mareritt hos barn.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
NDQ er et 13-elements selvrapporteringsmål for marerittrelatert nød. Høyere skårer er signifikant relatert til interesse for terapi for mareritt.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endre på Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
N-LOC er en selvrapport på 6 punkter. Denne skalaen er samlet som en selvrapportering for barn, og en omsorgsrapport om barnet.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Pittsburgh Sleep Quality Index - Modifisert (PSQI) - Barneversjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
PSQI-M er et 10 element (med 2 elementer som inneholder 23 underelementer) selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Den stiller spørsmål ved søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring i barnas rapport om søvnmønstre (CRSP)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CRSP er et selvrapporteringsmål på 62 elementer for barns søvnmønster, søvnhygiene og søvnforstyrrelser for barn i alderen åtte til 12 år
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endre på Sleep Locus of Control (SLOC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
SLOC er en 6-punkts selvrapportering som måler oppfattet uforutsigbarhet mellom søvnatferd og hendelser. Denne skalaen er samlet som en selvrapportering for barn, og en omsorgsrapport om barnet.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
ESS er en egenrapport på 8 punkter. Testen er en liste over åtte situasjoner der man vurderer hans/hennes tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse. Når testen er ferdig, legges responsverdiene sammen. Den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 til 24. Skalaen anslår om man opplever overdreven søvnighet som muligens krever legehjelp.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring i rapporter på Sleep Journal
Tidsramme: Deltakerne fullfører denne vurderingen ved forbehandling (i 1 uke), daglig i behandlingsfasen, ved etterbehandling (i 1 uke), ved 3 måneders oppfølging (i 1 uke), og ved 6 måneders oppfølging (for 1 uke).
6 spørsmål egenrapport som pasienten vurderer daglig hjemmefra.
Deltakerne fullfører denne vurderingen ved forbehandling (i 1 uke), daglig i behandlingsfasen, ved etterbehandling (i 1 uke), ved 3 måneders oppfølging (i 1 uke), og ved 6 måneders oppfølging (for 1 uke).
Endring på Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Caregiver Report angående barn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer (informasjon hentet fra omsorgspersonen om barnet).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på barnas søvnvaner - Omsorgsrapport vedrørende barn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Å undersøke søvnvaner og mulige søvnvansker hos barn i førskole- og skolealder
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Uønskede barndomserfaringer for BARN - Omsorgsperson Rapport om barn
Tidsramme: ca 3 år.
Vurderer uheldige opplevelser fra spedbarn til tidlig barndom
ca 3 år.
Endring på Søvnforstyrrelsesskalaen for barn - Omsorgsperson Rapport vedrørende barn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
SDSC er en beholdning med 26 varer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentets formål er å kategorisere søvnforstyrrelser hos barn
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på foreldrestressskalaen
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
18-punkts egenrapportskala brukt til vurdering av foreldrestress for både mødre og fedre og for foreldre til barn med og uten kliniske problemer. • 5 - Punktskala; helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig. En lav score betyr et lavt nivå av stress, og en høy score til betyr et høyt stressnivå.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Uønskede barndomserfaringer for SELV - omsorgsperson Rapport om seg selv
Tidsramme: ca 3 år.
Vurderer uheldige opplevelser fra spedbarn til tidlig barndom
ca 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

University of Tulsa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Hovedetterforsker: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB9653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere