Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna koszmarów sennych u dzieci (CBT-NC)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wyniki kliniczne terapii poznawczo-behawioralnej koszmarów sennych u dzieci

Co roku nawet 50% dzieci doświadcza koszmarów sennych. Koszmary zakłócają jakość i ilość snu, powodując niedobory snu i wiążą się z negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia psychicznego. Poprzednie badania wykazały skuteczność manualnej terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu koszmarów związanych z traumą u dorosłych, a wstępne dowody wykazały skuteczność u dzieci. Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność leczenia koszmarów sennych idiopatycznych oraz związanych z urazami u dzieci. Leczenie w zręcznym protokole CBT (5 sesji), które uczy higieny snu, strategii relaksacyjnych i terapeutycznie rozwiązuje koszmary poprzez ekspozycję i rescripting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • University of Tulsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci muszą mieć historię koszmarów pojawiających się mniej więcej raz lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Dzieci muszą mieć zdolność rozumienia werbalnego w wieku co najmniej 5 lat (określonym przez PPVT) i biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, musi być stabilny przez jeden miesiąc.
  • Dzieci muszą mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie uczestniczyć w zadaniach terapeutycznych oraz umieć czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 5 roku życia lub powyżej 17 roku życia.
  • Brak koszmarów (lub mniej niż średnio jeden na tydzień)
  • Pozorna psychoza
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe
  • Nie umie czytać i mówić po angielsku.
  • Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących przeprowadzi oceny wstępne i końcowe na początku i na końcu okresu oczekiwania.
Eksperymentalny: Leczenie od zaraz
Terapia poznawczo-behawioralna wykorzystująca ekspozycję, relaksację i rescripting - Dziecko wykorzystuje behawioralne i poznawcze techniki terapii ekspozycji i restrukturyzacji poznawczej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zręczny protokół CBT to pięć sesji, które uczą higieny snu, strategii relaksacyjnych i terapeutycznie rozwiązują koszmary poprzez ekspozycję i przepisywanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na ekranie urazów u dzieci i młodzieży (CATS) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Ekrany CATS pod kątem historii urazów u dzieci i objawów PTSD u młodzieży w wieku 7-17 lat; 15 pytań TAK/NIE; 1 pytanie otwarte
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w ankiecie dotyczącej koszmarów związanych z traumą (TRNS-C) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
TRNS-C to 14-punktowa samoopisowa miara, która ocenia aktualną jakość snu, częstotliwość, nasilenie i czas trwania koszmarów sennych, a także funkcje poznawcze, emocje i zachowania związane z koszmarami sennymi u dzieci.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w Kwestionariuszu Cierpienia Koszmarów (NDQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Kwestionariusz NDQ to 13-punktowa samoopisowa miara dystresu związanego z koszmarami sennymi. Wyższe wyniki są istotnie związane z zainteresowaniem terapią koszmarów sennych.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w koszmarnym umiejscowieniu kontroli (NLOC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
N-LOC to samoopis składający się z 6 pozycji. Ta skala jest zbierana jako raport własny dziecka i raport opiekuna dotyczący dziecka.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana indeksu jakości snu w Pittsburghu — zmodyfikowany (PSQI) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
PSQI-M to składająca się z 10 pozycji (z 2 pozycjami zawierająca 23 pozycje podrzędne) samoopisowa miara jakości i zakłóceń snu. Kwestionuje jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w raporcie dotyczącym wzorców snu dzieci (CRSP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
CRSP to składająca się z 62 pozycji samoopisowa miara wzorców snu dzieci, higieny snu i zaburzeń snu u dzieci w wieku od 8 do 12 lat
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana umiejscowienia kontroli we śnie (SLOC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
SLOC to 6-punktowa samoopisowa miara postrzeganych przypadkowości między zachowaniem podczas snu a zdarzeniami. Ta skala jest zbierana jako raport własny dziecka i raport opiekuna dotyczący dziecka.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
ESS to samoopis składający się z 8 pozycji. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których ocenia się swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Po zakończeniu testu wartości odpowiedzi są sumowane. Całkowity wynik jest oparty na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy dana osoba doświadcza nadmiernej senności, która może wymagać pomocy medycznej.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w raportach na Sleep Journal
Ramy czasowe: Uczestnicy dokonują tej oceny przed leczeniem (przez 1 tydzień), codziennie podczas fazy leczenia, po leczeniu (przez 1 tydzień), podczas 3-miesięcznej obserwacji (przez 1 tydzień) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (dla 1 tydzień).
6 pytań samoopisowych, które pacjent ocenia codziennie w domu.
Uczestnicy dokonują tej oceny przed leczeniem (przez 1 tydzień), codziennie podczas fazy leczenia, po leczeniu (przez 1 tydzień), podczas 3-miesięcznej obserwacji (przez 1 tydzień) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (dla 1 tydzień).
Zmiana na ekranie urazów u dzieci i młodzieży (CATS) — raport opiekuna dotyczący dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Ekrany CATS badają historię traumy dziecka i objawy PTSD (informacje uzyskane od opiekuna o dziecku).
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana nawyków związanych ze snem dzieci – raport opiekuna dotyczący dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zbadanie zwyczajów związanych ze snem i możliwych trudności ze snem u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa dla DZIECKA - Raport opiekuna dotyczący dziecka
Ramy czasowe: około 3 lata.
Ocenia niekorzystne doświadczenia od niemowlęctwa do wczesnego dzieciństwa
około 3 lata.
Zmiana w Skali Zaburzeń Snu u Dzieci – Zgłoszenie Opiekuna dotyczące dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
SDSC to 26-itemowy inwentarz oceniany w 5-stopniowej skali typu Likerta. Celem narzędzia jest kategoryzowanie zaburzeń snu u dzieci
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na Skali Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
18-itemowa skala samoopisowa stosowana do oceny stresu rodzicielskiego zarówno matek, jak i ojców oraz rodziców dzieci z problemami klinicznymi i bez problemów. • 5-punktowa skala; zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Niski wynik oznacza niski poziom stresu, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom stresu.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa dotyczące SIEBIE - raport opiekuna dotyczący siebie
Ramy czasowe: około 3 lata.
Ocenia niekorzystne doświadczenia od niemowlęctwa do wczesnego dzieciństwa
około 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

University of Tulsa

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Główny śledczy: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB9653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj