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어린이의 악몽에 대한 인지 행동 치료 (CBT-NC)

2022년 11월 9일 업데이트: University of Oklahoma

아동 악몽에 대한 인지행동치료의 임상적 결과

어린이의 최대 50%가 매년 악몽을 꿉니다. 악몽은 수면의 질과 양을 방해하여 수면 부족을 초래하고 부정적인 정신 건강 결과와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 성인의 외상 관련 악몽을 줄이기 위한 수동 CBT 치료의 효능을 보여 주었고 예비 증거는 어린이에게 효능을 보여주었습니다. 이 연구는 어린이의 특발성 및 외상 관련 악몽에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 최초의 무작위 임상 시험입니다. 수면 위생, 이완 전략을 가르치고 노출 및 수정을 통해 악몽을 치료적으로 해결하는 수동 CBT 프로토콜(5개 세션)의 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • University of Tulsa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이는 최소 한 달 동안 일주일에 한 번 이상 악몽을 꾼 전력이 있어야 합니다.
  • 어린이는 5세 이상(PPVT에서 결정)의 언어 이해력이 있어야 하며 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
  • 향정신성 약물을 복용하는 경우 한 달 동안 안정적이어야 합니다.
  • 어린이에게는 치료 과제에 참여하고 영어를 읽고 말할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 5세 미만 또는 17세 이상.
  • 악몽을 꾸지 않음(또는 일주일에 평균 1회 미만)
  • 명백한 정신병
  • 전반적인 발달 장애 또는 정신 지체
  • 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
  • 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 대기 기간의 시작과 끝에서 사전 및 사후 평가를 완료합니다.
실험적: 바로 치료
노출, 이완, 재구성을 이용한 인지행동치료 - 아동은 노출치료와 인지 재구성의 행동 및 인지 치료 기법을 활용합니다.
행동: 인지 행동 치료
수동 CBT 프로토콜은 수면 위생, 이완 전략을 가르치고 노출 및 수정을 통해 악몽을 치료적으로 해결하는 5개의 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CATS(Child Adolescent Trauma Screen)의 변경 사항 - 아동 버전
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
CATS는 7-17세 청소년의 아동 외상 이력 및 PTSD 증상을 선별합니다. 예/아니오 질문 15개; 개방형 질문 1개
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
트라우마 관련 악몽 설문조사(TRNS-C)의 변경 사항 - 아동 버전
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
TRNS-C는 현재 수면의 질, 빈도, 심각도, 악몽 지속 시간, 악몽과 관련된 인지, 감정, 행동 등을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도이다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
악몽 고통 설문지(NDQ) 변경 사항
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
NDQ는 악몽과 관련된 괴로움에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다. 높은 점수는 악몽 치료에 대한 관심과 유의한 관련이 있습니다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
악몽 제어 위치(NLOC)의 변화
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
N-LOC는 6항목 자기 보고입니다. 이 척도는 아동의 자기보고와 아동에 대한 보호자의 보고로 수집된다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index에 대한 변경 - 수정됨(PSQI) - 아동 버전
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
PSQI-M은 수면의 질과 방해에 대한 10개의 항목(23개의 하위 항목을 포함하는 2개의 항목 포함) 자체 보고 측정입니다. 지난 달 동안 수면의 질과 방해를 쿼리합니다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
어린이 수면 패턴 보고서(CRSP) 변경 사항
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
CRSP는 8~12세 어린이의 수면 패턴, 수면 위생 및 수면 장애에 대한 62개 항목의 자가 보고 측정입니다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
수면 조절 궤적(SLOC)의 변화
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
SLOC는 수면 행동과 사건 사이에 인지된 우연성을 측정하는 6개 항목의 자체 보고서입니다. 이 척도는 아동의 자기보고와 아동에 대한 보호자의 보고로 수집된다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
ESS는 8항목 자기 보고입니다. 이 테스트는 8가지 상황에 대한 목록으로, 자신의 졸음 경향을 0(졸지 않을 확률), 3(높은 졸음 확률) 등급으로 평가합니다. 테스트가 완료되면 응답 값이 합산됩니다. 총점은 0에서 24까지의 척도를 기반으로 합니다. 이 척도는 치료가 필요한 과도한 졸음을 경험하고 있는지 여부를 추정합니다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
수면 저널 보고서의 변경 사항
기간: 참가자는 치료 전(1주 동안), 치료 단계 동안 매일, 치료 후(1주 동안), 3개월 추적(1주 동안) 및 6개월 추적( 일주).
환자가 집에서 매일 평가하는 6가지 질문 자가 보고서.
참가자는 치료 전(1주 동안), 치료 단계 동안 매일, 치료 후(1주 동안), 3개월 추적(1주 동안) 및 6개월 추적( 일주).
CATS(Child Adolescent Trauma Screen) 변경 사항 - 아동에 대한 보호자 보고서
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
CATS는 아동 외상 이력 및 PTSD 증상(보호자로부터 얻은 아동에 대한 정보)을 선별합니다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
아동 수면습관의 변화 - 아동에 대한 양육자 보고서
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
미취학 아동과 학령기 아동의 수면 습관과 수면 장애를 조사하기 위해
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
아동에 대한 불리한 아동기 경험 - 아동에 관한 간병인 보고서
기간: 약 3년.
유아기부터 유아기까지의 불리한 경험을 평가합니다.
약 3년.
아동의 수면장애 척도 변화 - 아동에 관한 보호자 보고
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
SDSC는 5점 리커트 유형 척도로 평가된 26개 항목 인벤토리입니다. 이 도구의 목적은 어린이의 수면 장애를 분류하는 것입니다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 스트레스 척도의 변화
기간: 참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
18개 항목의 자기 보고 척도는 어머니와 아버지 모두, 그리고 임상적 문제가 있거나 없는 아동의 부모를 대상으로 부모의 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다. • 5 - 포인트 척도; 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 결정되지 않음, 동의함, 강력하게 동의함. 낮은 점수는 낮은 수준의 스트레스를 의미하고 높은 점수는 높은 수준의 스트레스를 의미합니다.
참가자는 기준선(0주)에서 연구 완료까지 평균 6개월 동안 평가됩니다.
SELF에 대한 불리한 아동기 경험 - 자신에 관한 간병인 보고서
기간: 약 3년.
유아기부터 유아기까지의 불리한 경험을 평가합니다.
약 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

University of Tulsa

수사관

  • 수석 연구원: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • 수석 연구원: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB9653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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