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Terapia cognitivo comportamentale per incubi nei bambini (CBT-NC)

9 novembre 2022 aggiornato da: University of Oklahoma

Risultati clinici della terapia cognitivo comportamentale per gli incubi nei bambini

Fino al 50% dei bambini sperimenta incubi ogni anno. Gli incubi interferiscono con la qualità e la quantità del sonno con conseguente carenza di sonno e sono associati a conseguenze negative sulla salute mentale. Precedenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del trattamento CBT manualizzato per ridurre gli incubi legati al trauma negli adulti e prove preliminari hanno dimostrato l'efficacia nei bambini. Questo studio è il primo studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento per gli incubi idiopatici e correlati a traumi nei bambini. Il trattamento in un protocollo CBT manualizzato (5 sessioni) che insegna l'igiene del sonno, le strategie di rilassamento e affronta terapeuticamente gli incubi attraverso l'esposizione e il rescripting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • University of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere una storia di incubi che si verificano circa una o più volte alla settimana per un minimo di un mese.
  • I bambini devono avere una comprensione verbale di almeno 5 anni (determinata da PPVT) ed essere fluenti in inglese.
  • Se si assumono farmaci psicotropi, deve essere stabile per un mese.
  • I bambini devono avere un genitore o tutore legale che sia in grado di partecipare agli incarichi terapeutici ed essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 5 anni o sopra i 17 anni.
  • Nessun incubo (o meno di una media a settimana)
  • Psicosi apparente
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale
  • Non in grado di leggere e parlare inglese.
  • Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà le valutazioni pre e post all'inizio e alla fine del periodo di attesa.
Sperimentale: Trattamento subito
Terapia cognitivo comportamentale che utilizza esposizione, rilassamento e rescripting - Il bambino utilizza tecniche di terapia comportamentale e cognitiva della terapia dell'esposizione e della ristrutturazione cognitiva.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il protocollo CBT manualizzato è composto da cinque sessioni che insegnano l'igiene del sonno, le strategie di rilassamento e affrontano gli incubi terapeuticamente attraverso l'esposizione e il rescripting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sullo schermo del trauma adolescenziale infantile (CATS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD nei giovani di età compresa tra 7 e 17 anni; 15 domande SI/NO; 1 domanda a risposta aperta
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del sondaggio sull'incubo correlato al trauma (TRNS-C) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il TRNS-C è una misura di autovalutazione di 14 elementi che valuta la qualità del sonno attuale, la frequenza, la gravità e la durata degli incubi, nonché le cognizioni, le emozioni e i comportamenti correlati agli incubi nei bambini.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del questionario sull'angoscia da incubo (NDQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
L'NDQ è una misura di autovalutazione di 13 item del disagio correlato all'incubo. I punteggi più alti sono significativamente correlati all'interesse per la terapia per gli incubi.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del Nightmare Locus of Control (NLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
L'N-LOC è un self report di 6 item. Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Modificato (PSQI) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il PSQI-M è una misura autosegnalata di 10 item (con 2 item contenenti 23 sottoitem) della qualità e dei disturbi del sonno. Interroga la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del rapporto sui modelli di sonno dei bambini (CRSP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il CRSP è una misura di autovalutazione di 62 item sui modelli di sonno dei bambini, l'igiene del sonno e i disturbi del sonno per i bambini di età compresa tra gli 8 e i 12 anni
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del locus of control del sonno (SLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Lo SLOC è un self report di 6 item che misura le contingenze percepite tra il comportamento del sonno e gli eventi. Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
L'ESS è un self report di 8 item. Il test è un elenco di otto situazioni in cui si valuta la propria tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Al termine del test, i valori delle risposte vengono sommati. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se si sta vivendo un'eccessiva sonnolenza che potrebbe richiedere cure mediche.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica dei rapporti su Sleep Journal
Lasso di tempo: I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento, al post-trattamento (per 1 settimana), al follow-up a 3 mesi (per 1 settimana) e al follow-up a 6 mesi (per 1 settimana).
Self report di 6 domande che il paziente valuta quotidianamente da casa.
I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento, al post-trattamento (per 1 settimana), al follow-up a 3 mesi (per 1 settimana) e al follow-up a 6 mesi (per 1 settimana).
Modifica sullo schermo del trauma infantile dell'adolescenza (CATS) - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD (informazioni ottenute dal caregiver, sul bambino).
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica delle abitudini del sonno dei bambini - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Esaminare le abitudini del sonno e le possibili difficoltà con il sonno nei bambini in età prescolare e scolare
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Esperienze infantili avverse per CHILD - Rapporto del caregiver riguardante il bambino
Lasso di tempo: circa 3 anni.
Valuta le esperienze avverse dall'infanzia alla prima infanzia
circa 3 anni.
Modifica della scala dei disturbi del sonno per i bambini - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
SDSC è un inventario di 26 articoli valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti. Lo scopo dello strumento è classificare i disturbi del sonno nei bambini
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Scala di autovalutazione a 18 item utilizzata per la valutazione dello stress genitoriale sia per le madri che per i padri e per i genitori di bambini con e senza problemi clinici. • 5 - Scala dei punti; fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, fortemente d'accordo. Un punteggio basso indica un basso livello di stress e un punteggio alto indica un alto livello di stress.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Esperienze infantili avverse per SELF - Rapporto del caregiver su se stesso
Lasso di tempo: circa 3 anni.
Valuta le esperienze avverse dall'infanzia alla prima infanzia
circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

University of Tulsa

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Investigatore principale: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB9653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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