Kognitív viselkedésterápia gyermekek rémálmaira (CBT-NC)
2022. november 9. frissítette: University of Oklahoma
A kognitív viselkedésterápia klinikai eredményei rémálmok gyermekeknél
A gyerekek akár 50%-a évente rémálmokat tapasztal.
A rémálmok befolyásolják az alvás minőségét és mennyiségét, alváshiányt okozva, és negatív mentális egészségügyi következményekkel járnak.
Korábbi kutatások kimutatták a manuális CBT-kezelés hatékonyságát a traumával összefüggő rémálmok csökkentésében felnőtteknél, az előzetes bizonyítékok pedig azt mutatták, hogy hatékony gyermekeknél.
Ez a tanulmány az első randomizált klinikai vizsgálat, amely a gyermekek idiopátiás, valamint traumával összefüggő rémálmai kezelésének hatékonyságát értékeli.
A kezelés egy manuális CBT protokollban (5 alkalom), amely alváshigiéniát, relaxációs stratégiákat tanít, és terápiásan kezeli a rémálmokat expozíció és újraírás révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- University of Tulsa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekeknek legalább egy hónapon át legalább hetente egyszer vagy többször előforduló rémálmaik kell lenniük.
- A gyerekeknek legalább 5 éves korukig (a PPVT határozza meg) szóbeli megértéssel kell rendelkezniük, és folyékonyan beszélniük kell angolul.
- Ha pszichotróp gyógyszereket szed, egy hónapig stabilnak kell lennie.
- A gyermekeknek olyan szülővel vagy törvényes gyámmal kell rendelkezniük, aki képes részt venni a kezelési feladatokban, és képes angolul olvasni és beszélni.
Kizárási kritériumok:
- 5 éves kor alatt vagy 17 év felett.
- Nincsenek rémálmok (vagy kevesebb, mint az átlagos heti egy)
- Látszólagos pszichózis
- Pervazív fejlődési rendellenesség vagy mentális retardáció
- Nem tud olvasni és beszélni angolul.
- Alvási apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A várólista kontrollcsoport a várakozási időszak elején és végén elvégzi az előzetes és utóértékeléseket.
|
|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés
Kognitív viselkedésterápia expozícióval, relaxációval és újraírással – A gyermek viselkedési és kognitív terápiás technikákat alkalmaz az expozíciós terápia és a kognitív szerkezetátalakítás során.
|
A manuális CBT-protokoll öt szekcióból áll, amelyek alváshigiéniát, relaxációs stratégiákat tanítanak, és terápiásan kezelik a rémálmokat az expozíció és az újraírás révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Child Adolescent Trauma Screen (CATS) képernyőn – Gyermek verzió
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
A CATS szűri a gyermekkori traumatörténetet és a PTSD tüneteit 7-17 éves fiataloknál; 15 IGEN/NEM kérdés; 1 nyitott kérdés
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a traumával kapcsolatos rémálom felmérésben (TRNS-C) – gyermek verzió
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
A TRNS-C egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a rémálmok aktuális alvásminőségét, gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint a gyermekek rémálmaival kapcsolatos kogníciókat, érzelmeket és viselkedést.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a Nightmare Distress Questionnaire (NDQ) kérdésében
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Az NDQ egy 13 tételből álló önbeszámoló mérőszám a rémálomhoz kapcsolódó szorongásra.
A magasabb pontszámok jelentősen összefüggenek a rémálmok terápia iránti érdeklődésével.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a Nightmare Locus of Control-on (NLOC)
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Az N-LOC egy 6 tételes önjelentés.
Ezt a skálát a gyermek önjelentéseként és a gyermekről szóló gondozói jelentésként gyűjtjük össze.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben – Módosítva (PSQI) – Gyermek verzió
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
A PSQI-M egy 10 tételből álló (2 elemből 23 alelemet tartalmazó) önbeszámoló az alvás minőségének és zavarainak mérése.
Lekérdezi az alvás minőségét és az alvászavarokat az elmúlt hónapban.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a gyermekek alvási szokásairól szóló jelentésben (CRSP)
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
A CRSP egy 62 tételből álló önbeszámoló mérőszám a gyermekek alvási szokásairól, alváshigiéniájáról és alvászavarairól nyolc és 12 év közötti gyermekek számára.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a vezérlés alvó helyén (SLOC)
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Az SLOC egy 6 elemből álló önjelentés, amely az alvási viselkedés és az események közötti észlelt esetleges összefüggéseket méri.
Ezt a skálát a gyermek önjelentéseként és a gyermekről szóló gondozói jelentésként gyűjtjük össze.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás az Epworth álmossági skálán (ESS)
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Az ESS egy 8 tételes önjelentés.
A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben az ember egy 0-s skálán értékeli az álmosodásra való hajlamát, nincs esélye az elalvásra, 3-ra, nagy valószínűséggel szunyókál.
Amikor a teszt befejeződött, a válaszértékek összeadódnak.
Az összpontszám egy 0-tól 24-ig terjedő skálán alapul.
A skála azt becsüli meg, hogy valaki tapasztal-e túlzott álmosságot, ami esetleg orvosi ellátást igényel.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a Sleep Journal jelentéseiben
Időkeret: A résztvevők ezt az értékelést az előkezeléskor (1 hétig), a kezelési szakaszban naponta, a kezelés utáni időszakban (1 hétig), 3 hónapos követéskor (1 hétig) és 6 hónapos követéskor (a 1 hét).
|
6 kérdésből álló önjelentés, amelyet a páciens naponta értékel otthonról.
|
A résztvevők ezt az értékelést az előkezeléskor (1 hétig), a kezelési szakaszban naponta, a kezelés utáni időszakban (1 hétig), 3 hónapos követéskor (1 hétig) és 6 hónapos követéskor (a 1 hét).
|
|
Változás a gyermekek serdülőkori trauma képernyőjén (CATS) – Gondozói jelentés a gyermekről
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
A CATS szűri a gyermek traumatörténetét és a PTSD tüneteit (a gondozótól kapott információ a gyermekről).
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Változás a gyermekek alvási szokásaiban – Gondozói jelentés a gyermekről
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Óvodás és iskolás korú gyermekek alvási szokásainak és lehetséges alvási nehézségeinek vizsgálata
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok GYERMEK számára – Gondozói jelentés a gyermekről
Időkeret: körülbelül 3 év.
|
Felméri a káros tapasztalatokat csecsemőkortól kora gyermekkorig
|
körülbelül 3 év.
|
|
Változás a gyermekek alvási zavarai skáláján – Gondozói jelentés a gyermekről
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Az SDSC egy 26 tételből álló készlet, amelyet egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelnek.
Az eszköz célja a gyermekek alvászavarainak kategorizálása
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői stressz skálán
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
18 tételes önbeszámoló skála, amely a szülői stressz értékelésére szolgál mind az anyák és az apák, mind a klinikai problémákkal küzdő és nem szenvedő gyermekek szülei esetében.
• 5 - pontos skála; határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, határozatlanok, egyetértek, teljesen egyetértek.
Az alacsony pontszám alacsony szintű stresszt jelent, a magas pontszám pedig a magas szintű stresszt.
|
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben (0. hét) történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok ÖNMAGADNAK – Gondozói jelentés önmagáról
Időkeret: körülbelül 3 év.
|
Felméri a káros tapasztalatokat csecsemőkortól kora gyermekkorig
|
körülbelül 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
- Kutatásvezető: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB9653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .