Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie für Alpträume bei Kindern (CBT-NC)

9. November 2022 aktualisiert von: University of Oklahoma

Klinische Ergebnisse der kognitiven Verhaltenstherapie für Alpträume bei Kindern

Bis zu 50 % der Kinder erleben jährlich Alpträume. Albträume beeinträchtigen die Schlafqualität und -quantität, was zu Schlafmangel führt, und sind mit negativen Folgen für die psychische Gesundheit verbunden. Frühere Forschungen haben die Wirksamkeit einer manuellen CBT-Behandlung zur Verringerung traumabedingter Alpträume bei Erwachsenen gezeigt, und vorläufige Beweise haben die Wirksamkeit bei Kindern gezeigt. Diese Studie ist die erste randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von idiopathischen sowie traumabedingten Albträumen bei Kindern. Die Behandlung in einem manuellen CBT-Protokoll (5 Sitzungen), das Schlafhygiene und Entspannungsstrategien lehrt und Albträume therapeutisch durch Exposition und Reskription angeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • University of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen eine Vorgeschichte von Albträumen haben, die ungefähr einmal oder mehrmals pro Woche über mindestens einen Monat aufgetreten sind.
  • Kinder müssen über ein Sprachverständnis von mindestens 5 Jahren verfügen (bestimmt durch PPVT) und fließend Englisch sprechen.
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka müssen diese einen Monat lang stabil sein.
  • Kinder müssen einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage ist, an Behandlungsaufträgen teilzunehmen und Englisch lesen und sprechen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 5 Jahren oder über 17 Jahren.
  • Keine Alpträume (oder weniger als durchschnittlich einer pro Woche)
  • Scheinbare Psychose
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen.
  • Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste führt zu Beginn und am Ende der Wartezeit Vor- und Nachbewertungen durch.
Experimental: Behandlung sofort
Kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition, Relaxztion und Rescripting - Das Kind verwendet Verhaltens- und kognitive Therapietechniken der Expositionstherapie und kognitiven Umstrukturierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das manualisierte CBT-Protokoll besteht aus fünf Sitzungen, die Schlafhygiene und Entspannungsstrategien lehren und Alpträume therapeutisch durch Exposition und Reskription angehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Kinderversion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Die CATS-Screens für Kindertrauma-Geschichte und PTSD-Symptome bei Jugendlichen im Alter von 7-17; 15 JA/NEIN-Fragen; 1 offene Frage
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Änderung an der Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) – Version für Kinder
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Der TRNS-C ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die aktuelle Schlafqualität, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Albträumen sowie Kognitionen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Albträumen bei Kindern bewertet.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Änderung des Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Der NDQ ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für albtraumbedingten Stress. Höhere Werte stehen in signifikantem Zusammenhang mit dem Interesse an einer Behandlung von Albträumen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Änderung am Nightmare Locus of Control (NLOC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Der N-LOC ist ein Selbstbericht mit 6 Items. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuungsperson bezüglich des Kindes erhoben.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index – modifiziert (PSQI) – Version für Kinder
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Der PSQI-M ist ein 10 Items (wobei 2 Items 23 Unter-Items enthalten) Selbstberichtsmaß für Schlafqualität und -störung. Es fragt die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat ab.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Änderung des Children's Report of Sleep Patterns (CRSP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Das CRSP ist ein 62 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für das Schlafmuster, die Schlafhygiene und Schlafstörungen von Kindern im Alter von acht bis zwölf Jahren
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Veränderung des Sleep Locus of Control (SLOC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Der SLOC ist ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die wahrgenommenen Kontingenzen zwischen Schlafverhalten und Ereignissen misst. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuungsperson bezüglich des Kindes erhoben.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Veränderung auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Der ESS ist ein Selbstbericht mit 8 Items. Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen man seine/ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0, keine Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, bis 3, hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, bewertet. Am Ende des Tests werden die Response-Werte aufsummiert. Die Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 24. Die Skala schätzt, ob man unter übermäßiger Schläfrigkeit leidet, die möglicherweise ärztliche Hilfe erfordert.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Änderung der Berichte im Schlafjournal
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Bewertung vor der Behandlung (für 1 Woche), täglich während der Behandlungsphase, nach der Behandlung (für 1 Woche), bei der 3-Monats-Follow-up (für 1 Woche) und bei der 6-Monats-Follow-up (für 1 Woche).
6-Frage-Selbstbericht, den der Patient täglich von zu Hause aus bewertet.
Die Teilnehmer absolvieren diese Bewertung vor der Behandlung (für 1 Woche), täglich während der Behandlungsphase, nach der Behandlung (für 1 Woche), bei der 3-Monats-Follow-up (für 1 Woche) und bei der 6-Monats-Follow-up (für 1 Woche).
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Betreuerbericht bezüglich des Kindes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Die CATS-Screens für die Anamnese eines Kindestraumas und PTBS-Symptome (Informationen, die von der Pflegekraft über das Kind erhalten wurden).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Änderung der Schlafgewohnheiten der Kinder – Bericht der Pflegekraft bezüglich des Kindes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Untersuchung von Schlafgewohnheiten und möglichen Schlafproblemen bei Kindern im Vorschul- und Schulalter
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Unerwünschte Kindheitserfahrungen für KINDER - Bericht einer Pflegekraft bezüglich des Kindes
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre.
Bewertet negative Erfahrungen von der Kindheit bis in die frühe Kindheit
ungefähr 3 Jahre.
Veränderung auf der Schlafstörungsskala für Kinder – Bericht der Pflegekraft bezüglich des Kindes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
SDSC ist ein 26-Punkte-Inventar, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Das Instrument dient der Kategorisierung von Schlafstörungen bei Kindern
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Parental Stress Scale
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
18-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die zur Beurteilung des elterlichen Stresses sowohl für Mütter als auch für Väter und für Eltern von Kindern mit und ohne klinische Probleme verwendet wird. • 5 - Punkteskala; stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu, stimme voll und ganz zu. Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein geringes Stressniveau und eine hohe Punktzahl bedeutet ein hohes Stressniveau.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Ungünstige Kindheitserfahrungen für SELBST - Bericht der Pflegekraft über sich selbst
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre.
Bewertet negative Erfahrungen von der Kindheit bis in die frühe Kindheit
ungefähr 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

University of Tulsa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Hauptermittler: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB9653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren