Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för mardrömmar hos barn (CBT-NC)

9 november 2022 uppdaterad av: University of Oklahoma

Kliniska resultat av kognitiv beteendeterapi för mardrömmar hos barn

Upp till 50 % av barnen upplever mardrömmar årligen. Mardrömmar stör sömnkvaliteten och kvantiteten vilket resulterar i sömnbrist och är förknippade med negativa psykiska hälsokonsekvenser. Tidigare forskning har visat effektiviteten av manuell KBT-behandling för att minska traumarelaterade mardrömmar hos vuxna, och preliminära bevis har visat effekt hos barn. Denna studie är den första randomiserade kliniska studien för att utvärdera effektiviteten av behandlingen för idiopatiska, såväl som traumarelaterade mardrömmar hos barn. Behandlingen i ett manuellt KBT-protokoll (5 sessioner) som lär ut sömnhygien, avslappningsstrategier och tar itu med mardrömmar terapeutiskt genom exponering och reskription.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • University of Tulsa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn måste ha en historia av mardrömmar som inträffat ungefär en eller flera gånger i veckan under minst en månad.
  • Barn måste ha verbal förståelse av minst 5 års ålder (bestäms av PPVT), och kunna engelska flytande.
  • Om du tar psykotropa läkemedel, måste vara stabil i en månad.
  • Barn ska ha en förälder eller vårdnadshavare som kan delta i behandlingsuppdrag och kunna läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • Under 5 år eller över 17 år.
  • Inga mardrömmar (eller mindre än i genomsnitt en per vecka)
  • Synbar psykos
  • Genomgripande utvecklingsstörning eller mental retardation
  • Kan inte läsa och tala engelska.
  • Sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrollgruppen för väntelistan kommer att slutföra för- och efterbedömningar i början och slutet av vänteperioden.
Experimentell: Behandling direkt
Kognitiv beteendeterapi med exponering, avslappning och reskription - Child använder beteendeterapi och kognitiv terapiteknik för exponeringsterapi och kognitiv omstrukturering.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Det manuella KBT-protokollet är fem sessioner som lär ut sömnhygien, avslappningsstrategier och behandlar mardrömmar terapeutiskt genom exponering och reskription.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring på skärmen Child Adolescent Trauma (CATS) - Barnversion
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
CATS screenar för barntraumahistoria och PTSD-symtom hos ungdomar i åldrarna 7-17; 15 JA/NEJ frågor; 1 öppen fråga
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Ändring av Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) - Barnversion
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
TRNS-C är ett självrapporteringsmått med 14 delar som bedömer nuvarande sömnkvalitet, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av mardrömmar, såväl som kognitioner, känslor och beteenden relaterade till mardrömmar hos barn.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Ändra på Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
NDQ är ett självrapporteringsmått på 13 punkter för mardrömsrelaterad nöd. Högre poäng är signifikant relaterade till intresset för terapi för mardrömmar.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Ändra på Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
N-LOC är en självrapport med 6 punkter. Denna skala är insamlad som en barns självrapport och en vårdgivarerapport om barnet.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Ändring av Pittsburgh Sleep Quality Index - Modifierad (PSQI) - Barnversion
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
PSQI-M är ett 10 objekt (med 2 objekt som innehåller 23 underobjekt) självrapporterande mått på sömnkvalitet och störningar. Det ifrågasätter sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Ändring i Children's Report of Sleep Patterns (CRSP)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
CRSP är ett självrapporteringsmått på 62 punkter på barns sömnmönster, sömnhygien och sömnstörningar för barn i åldern åtta till 12 år
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Ändra på Sleep Locus of Control (SLOC)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
SLOC är en 6-post självrapportering som mäter upplevda oförutsedda händelser mellan sömnbeteende och händelser. Denna skala är insamlad som en barns självrapport och en vårdgivarerapport om barnet.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Förändring på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
ESS är en självrapport med 8 punkter. Testet är en lista med åtta situationer där man bedömer sin tendens att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra. När testet är klart läggs svarsvärdena ihop. Totalpoängen baseras på en skala från 0 till 24. Skalan uppskattar om man upplever överdriven sömnighet som eventuellt kräver läkarvård.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Ändring i rapporter på Sleep Journal
Tidsram: Deltagarna genomför denna bedömning vid förbehandling (under 1 vecka), dagligen under behandlingsfasen, vid efterbehandling (under 1 vecka), vid 3 månaders uppföljning (under 1 vecka) och vid 6 månaders uppföljning (för 1 vecka).
6 frågor självrapport som patienten bedömer dagligen hemifrån.
Deltagarna genomför denna bedömning vid förbehandling (under 1 vecka), dagligen under behandlingsfasen, vid efterbehandling (under 1 vecka), vid 3 månaders uppföljning (under 1 vecka) och vid 6 månaders uppföljning (för 1 vecka).
Ändring på skärmen Child Adolescent Trauma (CATS) - Caregiver Report angående barn
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
CATS screenar för barntraumahistoria och PTSD-symtom (information erhållen från vårdgivaren, om barnet).
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Förändring av barnens sömnvanor - Vårdgivarerapport angående barn
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Att undersöka sömnvanor och eventuella sömnsvårigheter hos förskole- och skolbarn
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Negativa barndomsupplevelser för BARN - Vårdgivare Rapport om barn
Tidsram: cirka 3 år.
Bedömer negativa upplevelser från spädbarn till tidig barndom
cirka 3 år.
Förändring på sömnstörningsskalan för barn - Vårdgivare Rapport om barn
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
SDSC är en inventarie med 26 artiklar betygsatt på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentets syfte är att kategorisera sömnstörningar hos barn
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på Föräldrastressskalan
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
18 punkt självrapporteringsskala som används för bedömning av föräldrars stress för både mammor och pappor och för föräldrar till barn med och utan kliniska problem. • 5 - Punktskala; håller helt med, håller inte med, obestämd, håller med, håller helt med. Ett lågt betyg betyder en låg stressnivå och ett högt betyg för en hög nivå av stress.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Negativa barndomsupplevelser för SJÄLV - Caregiver Rapport om sig själv
Tidsram: cirka 3 år.
Bedömer negativa upplevelser från spädbarn till tidig barndom
cirka 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

University of Tulsa

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Huvudutredare: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB9653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera