- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04054674
Klinische prestaties van lithiumdisilicaatkronen Herstel van endodontisch behandelde tanden met twee occlusale voorbereidingsschema's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
De endodontisch behandelde tanden moeten worden hersteld in vorm, functie en esthetiek. De kwaliteit van de coronale restauratie heeft een directe invloed op hun overleving en succes. Het doel van de coronale restauratie van endodontisch behandelde tanden is om de restauratie/het tandcomplex door preparatie de nodige sterkte te geven om functionele belasting te weerstaan en kroon- en/of wortelbreuken te voorkomen. Het gebruik van keramische kronen is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen vanwege hun superieure esthetiek en hoge mechanische eigenschappen. Het succes op lange termijn van alle keramische kronen wordt door vele factoren beïnvloed en de faalpatronen van deze volledig keramische kronen moeten nauwkeurig worden geïnspecteerd om hun klinische prestaties te detecteren.
Reden voor het uitvoeren van de proef:
Endodontische behandelingen verzwakken de posterieure tanden en zouden door kronen moeten worden bedekt. Het vermogen van deze kronen om belasting te dragen, hangt af van de voorbereiding van een geschikt ontwerp en de keuze van een kroonmateriaal met voldoende breuksterkte en dikte. Bij vitale tanden wordt het ontwerp van de anatomische occlusale preparatie zo gevolgd dat het occlusale oppervlak gelijkmatig wordt verkleind, waarbij de knobbels en normaal hellende vlakken behouden blijven, maar op een kleinere hoogte. Dit helpt bij het minimaliseren van het risico op pulpaletsel. Bij niet-vitale tanden daarentegen kan dit ontwerp zodanig worden aangepast dat het occlusale oppervlak in twee vlakken wordt voorbereid (buccale en linguale vlakken). Een vlak geprepareerd occlusaal oppervlak zorgt voor minder kwantitatieve en betere kwalitatieve spanningen in vergelijking met een anatomisch geprepareerd oppervlak
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb geen actieve parodontitis of periapicale pathose
- Geen tandmobiliteit of furcatiebetrokkenheid met voldoende occluso-gingivale hoogte
- Psychologisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan
- Patiënten met goede endodontisch behandelde tanden geïndiceerd voor restauraties met volledige dekking
- Terug kunnen komen voor vervolgonderzoek en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met actief resistente parodontitis
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en niet meewerkend
- Zwangere vrouwen die niet kunnen komen voor vervolgbezoeken
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
- Gebrek aan tegenoverliggend gebit in het interessegebied
- Patiënten met een slechte wortelkanaalbehandeling
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plat occlusaal schema hersteld door lithiumdisilicaatkroon
vlakke occlusale preparatie van endodontisch behandelde tanden wordt klinisch uitgevoerd en de uiteindelijke restauraties zullen lithiumdisilicaat (e.max) kronen zijn.
|
Klinische onderzoeken missen informatie over het ontwerp van een vlakke occlusale preparatie in het geval van endodontisch behandelde tanden.
Daarom wordt dit tijdens de preparatie getest in vergelijking met een vlakkere occlusale preparatie, terwijl de uiteindelijke restauratie in beide armen lithiumdisilicaat (e.max) kronen zijn.
|
|
Geen tussenkomst: vlak occlusaal schema hersteld door lithiumdisilcaatkroon
planaire occlusale preparatie van endodontisch behandelde tanden wordt klinisch uitgevoerd en de uiteindelijke restauraties zullen lithiumdisilicaat (e.max) kronen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van het aantal breuken
Tijdsspanne: een jaar
|
met behulp van USPHS-criteria voor klinische evaluatie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van marginale aanpassing
Tijdsspanne: een jaar
|
met behulp van USPHS-criteria voor klinische evaluatie
|
een jaar
|
|
Mate van marginale verkleuring
Tijdsspanne: een jaar
|
met behulp van USPHS-criteria voor klinische evaluatie
|
een jaar
|
|
Aanwezigheid van cariës
Tijdsspanne: een jaar
|
met behulp van USPHS-criteria voor klinische evaluatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2019920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .