- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054674
Klinische Leistung von Lithium-Disilikat-Kronen zur Wiederherstellung endodontisch behandelter Zähne mit zwei okklusalen Präparationsschemata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Die endodontisch behandelten Zähne müssen in Form, Funktion und Ästhetik wiederhergestellt werden. Die Qualität der koronalen Restauration wirkt sich direkt auf ihr Überleben und ihren Erfolg aus. Ziel der koronalen Restauration endodontisch behandelter Zähne ist es, durch Zahnpräparation der Restauration/dem Zahnkomplex die notwendige Festigkeit zu verleihen, um funktionellen Belastungen standzuhalten und Kronen- und/oder Wurzelfrakturen vorzubeugen. Die Verwendung von Keramikkronen hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer überlegenen Ästhetik und hohen mechanischen Eigenschaften stark zugenommen. Der langfristige Erfolg aller Keramikkronen wird von vielen Faktoren beeinflusst, und die Fehlermuster dieser Vollkeramikkronen sollten genau untersucht werden, um ihre klinische Leistungsfähigkeit festzustellen.
Begründung für die Durchführung des Versuchs:
Eine endodontische Behandlung schwächt Seitenzähne und sollte mit Kronen bedeckt werden. Die Belastbarkeit dieser Kronen hängt von der Vorbereitung eines geeigneten Designs und der Auswahl eines Kronenmaterials mit angemessener Bruchfestigkeit und Dicke ab. Bei vitalen Zähnen wird das anatomische okklusale Präparationsdesign so befolgt, dass die okklusale Oberfläche gleichmäßig reduziert wird, wobei die Höcker und normalen geneigten Ebenen beibehalten werden, jedoch auf einer reduzierten Höhe. Dies trägt dazu bei, das Risiko einer Pulpaverletzung zu minimieren. Im Gegensatz dazu kann dieses Design bei devitalen Zähnen dahingehend modifiziert werden, dass die Okklusalfläche in zwei Ebenen (bukkale und linguale Ebene) präpariert wird. Eine flach präparierte Okklusalfläche sorgt im Vergleich zu einer anatomisch präparierten Oberfläche für weniger quantitative und bessere qualitative Belastungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie keine aktiven Parodontalerkrankungen oder periapikale Pathose
- Keine Zahnbeweglichkeit oder Furkationsbeteiligung bei ausreichender okkluso-gingivaler Höhe
- Psychisch und körperlich in der Lage, konventionellen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten
- Patienten mit gut endodontisch behandelten Zähnen, die für vollständig deckende Restaurationen indiziert sind
- Kann zur Nachuntersuchung und Bewertung zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Patient mit aktiv resistenten Parodontalerkrankungen
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperativ
- Schwangere, die nicht zur Nachsorge kommen können
- Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen
- Fehlendes Gegengebiss im interessierenden Bereich
- Patienten mit schlechter Wurzelkanalbehandlung
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z. Bruxismus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: flaches Okklusionsschema wiederhergestellt durch Lithium-Disilikat-Krone
Die flache okklusale Präparation von endodontisch behandelten Zähnen wird klinisch durchgeführt, und dann werden die endgültigen Restaurationen Lithium-Disilikat (e.max)-Kronen sein.
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Klinischen Studien fehlen Informationen über das flache okklusale Präparationsdesign bei endodontisch behandelten Zähnen.
Daher wird dies während der Präparation im Vergleich zur planaren okklusalen Präparation getestet, während die endgültige Restauration in beiden Armen aus Lithium-Disilikat (e.max)-Kronen besteht.
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Kein Eingriff: Planares Okklusionsschema, wiederhergestellt durch Lithium-Disilikat-Krone
Die planare okklusale Präparation von endodontisch behandelten Zähnen wird klinisch durchgeführt, und dann werden die endgültigen Restaurationen Lithium-Disilikat (e.max)-Kronen sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Bruchzahl
Zeitfenster: ein Jahr
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Verwendung von USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der marginalen Anpassung
Zeitfenster: ein Jahr
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Verwendung von USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung
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ein Jahr
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Grad der Randverfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
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Verwendung von USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung
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ein Jahr
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Vorhandensein von Karies
Zeitfenster: ein Jahr
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Verwendung von USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2019920
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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