- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054674
Desempeño clínico de coronas de disilicato de litio que restauran dientes tratados endodónticamente con dos esquemas de preparación oclusal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
Los dientes tratados con endodoncia necesitan ser restaurados a su forma, función y estética. La calidad de la restauración coronaria repercutirá directamente en su supervivencia y éxito. El objetivo de la restauración coronal de dientes tratados endodónticamente es proporcionar la resistencia necesaria para la restauración/complejo dental a través de la preparación del diente para resistir el estrés funcional y prevenir la fractura de la corona y/o la raíz. El uso de coronas de cerámica se ha incrementado sustancialmente en los últimos años debido a su superior estética y altas propiedades mecánicas. El éxito a largo plazo de todas las coronas de cerámica se ve afectado por muchos factores y los patrones de falla de estas coronas de cerámica deben inspeccionarse de cerca para detectar su desempeño clínico.
Justificación para llevar a cabo el ensayo:
El tratamiento de endodoncia debilita los dientes posteriores y debe cubrirse con coronas. La capacidad de estas coronas para soportar cargas depende de la preparación de un diseño apropiado y la selección de un material de corona con la resistencia a la fractura y el espesor adecuados. En dientes vitales, se sigue el diseño anatómico de la preparación oclusal de forma que la superficie oclusal se reduzca uniformemente, manteniendo las cúspides y los planos inclinados normales pero a una altura reducida. Esto ayuda a minimizar el riesgo de lesión pulpar. Por el contrario, en dientes no vitales, este diseño se puede modificar de manera que la superficie oclusal se prepare en dos planos (planos bucal y lingual). Una superficie oclusal plana preparada proporciona tensiones menos cuantitativas y mejores cualitativas en comparación con una superficie preparada anatómicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener enfermedades periodontales activas o patología periapical.
- Sin movilidad dentaria ni afectación de furca con suficiente altura ocluso-gingival
- Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales.
- Pacientes con buenos dientes tratados endodónticamente indicados para restauraciones de cobertura total
- Capaz de regresar para un examen y evaluación de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad periodontal resistente activa
- Pacientes con mala higiene bucal y que no cooperan.
- Mujeres embarazadas que no podrán acudir a las visitas de seguimiento
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
- Falta de dentición antagonista en el área de interés
- Pacientes con mal tratamiento de conducto
- Pacientes con hábitos parafuncionales (ej. bruxismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: esquema oclusal plano restaurado por corona de disilicato de litio
La preparación oclusal plana de los dientes tratados endodónticamente se realiza clínicamente y luego las restauraciones finales serán coronas de disilicato de litio (e.max).
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Los ensayos clínicos carecen de información sobre el diseño de preparación oclusal plana en el caso de dientes tratados con endodoncia.
Por lo tanto, esto se prueba durante la preparación en comparación con la preparación oclusal con cepillo, mientras que la restauración final en ambos brazos son coronas de disilicato de litio (e.max).
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Sin intervención: esquema oclusal planar restaurado por corona de disilato de litio
La preparación oclusal planar de los dientes tratados endodónticamente se realiza clínicamente y luego las restauraciones finales serán coronas de disilicato de litio (e.max).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medición de fractura
Periodo de tiempo: un año
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utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de adaptación marginal
Periodo de tiempo: un año
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utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
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un año
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Grado de decoloración marginal
Periodo de tiempo: un año
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utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
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un año
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Presencia de Caries
Periodo de tiempo: un año
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utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2019920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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