- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054674
Performances cliniques des couronnes en disilicate de lithium pour la restauration de dents traitées par endodontie avec deux schémas de préparation occlusale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Énoncé du problème:
Les dents traitées par endodontie doivent retrouver leur forme, leur fonction et leur esthétique. La qualité de la restauration coronale aura un impact direct sur leur survie et leur réussite. L'objectif de la restauration coronale des dents traitées par endodontie est de fournir la résistance nécessaire au complexe restauration/dent par la préparation de la dent afin de résister aux contraintes fonctionnelles et d'éviter les fractures de la couronne et/ou de la racine. L'utilisation des couronnes en céramique a considérablement augmenté ces dernières années en raison de leur esthétique supérieure et de leurs propriétés mécaniques élevées. Le succès à long terme de toutes les couronnes en céramique est affecté par de nombreux facteurs et les schémas de défaillance de toutes ces couronnes en céramique doivent être inspectés de près pour détecter leurs performances cliniques.
Justification de la réalisation de l'essai :
Le traitement endodontique affaiblit les dents postérieures et doit être recouvert par des couronnes. La capacité de ces couronnes à supporter une charge repose sur la préparation d'une conception appropriée et la sélection d'un matériau de couronne avec une résistance à la rupture et une épaisseur adéquates. Dans les dents vivantes, la conception de la préparation occlusale anatomique est suivie de telle sorte que la surface occlusale est réduite uniformément, en maintenant les cuspides et les plans inclinés normaux mais à une hauteur réduite. Cela aide à minimiser le risque de blessure à la pulpe. En revanche, dans les dents non vitales, cette conception peut être modifiée de sorte que la surface occlusale soit préparée dans deux plans (plans vestibulaire et lingual). Une surface occlusale préparée plane fournit moins de contraintes quantitatives et de meilleure qualité par rapport à une surface préparée anatomiquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de maladies parodontales actives ou de pathologie périapicale
- Pas de mobilité dentaire ni d'atteinte des furcations avec une hauteur occluso-gingivale suffisante
- Psychologiquement et physiquement capable de résister aux procédures dentaires conventionnelles
- Patients avec de bonnes dents traitées endodontiquement indiquées pour des restaurations à couverture complète
- Capable de revenir pour un examen de suivi et une évaluation
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de maladies parodontales résistantes actives
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et peu coopératifs
- Les femmes enceintes qui ne pourront pas venir pour les visites de suivi
- Patients en phase de croissance avec des dents partiellement sorties
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes
- Absence de denture antagoniste dans la zone d'intérêt
- Patients avec un mauvais traitement du canal radiculaire
- Les patients ayant des habitudes parafonctionnelles (par ex. bruxisme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: schéma occlusal plat restauré par couronne en disilicate de lithium
la préparation occlusale plate des dents traitées par endodontie est effectuée cliniquement, puis les restaurations finales seront des couronnes en disilicate de lithium (e.max).
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Les essais cliniques manquent d'informations sur la conception de la préparation occlusale plate en cas de dents traitées par endodontie.
Par conséquent, cela est testé lors de la préparation par rapport à la préparation occlusale plane tandis que la restauration finale dans les deux bras est constituée de couronnes en disilicate de lithium (e.max).
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Aucune intervention: schéma occlusal planaire restauré par couronne en disilcate de lithium
la préparation occlusale planaire des dents traitées par endodontie est effectuée cliniquement, puis les restaurations finales seront des couronnes en disilicate de lithium (e.max).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du nombre de fractures
Délai: un ans
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en utilisant les critères USPHS pour l'évaluation clinique
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'adaptation marginale
Délai: un ans
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en utilisant les critères USPHS pour l'évaluation clinique
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un ans
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Degré de décoloration marginale
Délai: un ans
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en utilisant les critères USPHS pour l'évaluation clinique
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un ans
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Présence de caries
Délai: un ans
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en utilisant les critères USPHS pour l'évaluation clinique
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2019920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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