- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04054674
A lítium-diszilikát koronák klinikai teljesítménye endodontiailag kezelt fogak helyreállítása két okkluzális előkészítési sémával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A probléma megállapítása:
Az endodontiailag kezelt fogakat vissza kell állítani formájukra, funkciójukra és esztétikára. A koronális helyreállítás minősége közvetlenül befolyásolja túlélésüket és sikerüket. Az endodontiailag kezelt fogak koronális helyreállításának célja, hogy a fog-előkészítéssel biztosítsa a pótláshoz/fogkomplexumhoz szükséges szilárdságot a funkcionális igénybevételnek, valamint a korona- és/vagy gyökértörés megelőzése érdekében. A kerámia koronák használata az elmúlt években jelentősen megnövekedett, köszönhetően a kiváló esztétikai és magas mechanikai tulajdonságaiknak. Valamennyi kerámia korona hosszú távú sikerét számos tényező befolyásolja, és ezeknek az összes kerámia koronának a meghibásodási mintázatát alaposan meg kell vizsgálni a klinikai teljesítményük kimutatása érdekében.
A vizsgálat lefolytatásának indoklása:
Az endodonciai kezelés gyengíti a hátsó fogakat, és koronákkal kell lefedni. E koronák teherbíró képessége a megfelelő konstrukció elkészítésén és a megfelelő törésszilárdságú és vastagságú korona anyagának kiválasztásán múlik. A vitális fogaknál az anatómiai okklúziós előkészítést úgy követik, hogy az okklúziós felület egyenletesen csökken, megtartva a csücsköket és a normál ferde síkokat, de csökkentett magasságban. Ez segít minimalizálni a pulpasérülés kockázatát. Ezzel szemben a nem vitális fogaknál ez a kialakítás úgy módosítható, hogy az okklúziós felületet két síkban (bukkális és nyelvi síkban) készítsük elő. A sík előkészített okkluzális felület kevesebb mennyiségi és jobb minőségi feszültséget biztosít, mint egy anatómiailag előkészített felület
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek aktív parodontális betegségei vagy periapikális patózisa
- Nincs fogmozgás vagy furkáció érintettség megfelelő okklúziós-gingivális magasság mellett
- Pszichológiailag és fizikailag képes ellenállni a hagyományos fogászati eljárásoknak
- A jó endodonciailag kezelt fogakkal rendelkező betegek teljes fedőképességű pótlásra javallottak
- Képes visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre
Kizárási kritériumok:
- Aktívan rezisztens parodontális betegségben szenvedő beteg
- Rossz szájhigiénés és nem együttműködő betegek
- Terhes nők, akik nem tudnak eljönni utóvizsgálatra
- Növekedési szakaszban lévő, részben kitört fogakkal rendelkező betegek
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások
- Ellentétes fogazat hiánya az érdeklődési körben
- Gyenge gyökérkezelésben szenvedő betegek
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek (pl. Bruxizmus)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lapos okklúziós séma lítium-diszilikát koronával helyreállított
Az endodontiailag kezelt fogak lapos occlusalis preparálása klinikailag történik, majd a végső pótlások lítium-diszilikát (e.max) koronák lesznek.
|
A klinikai vizsgálatok hiányoznak az endodonciailag kezelt fogak lapos okkluzális preparátumának kialakításáról.
Ezért ezt az előkészítés során tesztelik, összehasonlítva a gyalu okkluzális előkészítéssel, miközben a végső helyreállítás mindkét karban lítium-diszilikát (e.max) koronák.
|
|
Nincs beavatkozás: planáris okkluzális séma lítium-disilkát koronával helyreállított
Az endodontiailag kezelt fogak planáris okklúziós preparálása klinikailag történik, majd a végső pótlások lítium-diszilikát (e.max) koronák lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törések számának mérése
Időkeret: egy év
|
USPHS kritériumok felhasználásával a klinikai értékeléshez
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális alkalmazkodás foka
Időkeret: egy év
|
USPHS kritériumok felhasználásával a klinikai értékeléshez
|
egy év
|
|
Marginális elszíneződés mértéke
Időkeret: egy év
|
USPHS kritériumok felhasználásával a klinikai értékeléshez
|
egy év
|
|
Caries jelenléte
Időkeret: egy év
|
USPHS kritériumok felhasználásával a klinikai értékeléshez
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CU-2019920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .