Klinische bruikbaarheid van de zit-naar-sta-test van 1 minuut als maatstaf voor submaximale inspanningstolerantie bij patiënten met cystische fibrose tijdens acute longexacerbatie
15 juli 2021 bijgewerkt door: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de Sit to Stand (STS)-test van 1 minuut kan worden gebruikt als een maat voor het submaximale uithoudingsvermogen tijdens een longexacerbatie van Cystic Fibrosis (CF) voor patiënten in de acute zorgomgeving.
We veronderstellen dat als de STS-test een geldige maatstaf is voor submaximaal cardiovasculair uithoudingsvermogen, deze matig zal correleren met een loopafstand van 6 minuten (6MWD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 6-35 jaar met cystische fibrose die zijn opgenomen voor een pulmonale exacerbatie en tijdens hun opname doorlopende fysiotherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met cystische fibrose die jonger zijn dan 6 jaar,
- patiënten met cystische fibrose die niet zijn opgenomen voor een longexacerbatie,
- patiënten met cystische fibrose die niet regelmatig worden gevolgd door fysiotherapie (> 5x/week) tijdens hun klinische opname,
- patiënten met cystische fibrose die de instructies voor gestandaardiseerde tests niet kunnen volgen,
- patiënten met cystische fibrose die medisch niet stabiel zijn om deel te nemen aan submaximale inspanningstesten.
- patiënten bij wie de klinische opname naar verwachting minder dan 1 week zal duren.
- Patiënten die binnen een jaar opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen, worden niet meer dan één keer in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6MWT en STS
Alle deelnemers ontvangen een 6MWT- en STS-test
|
Naast een looptest van 6 minuten maken de deelnemers een zit-sta-test
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STS-herhalingen van 1 minuut:
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Aantal voltooide STS
|
1 minuut
|
|
1 minuut STS-vermogen:
Tijdsspanne: 1 minuut
|
aantal STS voltooid in 1 minuut vermenigvuldigd met lichaamsgewicht in kilo's
|
1 minuut
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD):
Tijdsspanne: 6 minuten
|
totale afgelegde afstand in voet tijdens de test
|
6 minuten
|
|
6MWT vermogen
Tijdsspanne: 6 minuten
|
totale afstand in voeten vermenigvuldigd met lichaamsgewicht in ponden
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut
|
slagen per minuut
|
1 minuut
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1-6 minuten
|
percentage via pulsoximetrie
|
1-6 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1-6 min
|
ademhalingen per minuut
|
1-6 min
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 6 minuten
|
beoordeling via Borg-schaal voor waargenomen inspanning: 0-10 waarbij 0 geen kortademigheid is en 10 maximale kortademigheid is
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Radtke T, Puhan MA, Hebestreit H, Kriemler S. The 1-min sit-to-stand test--A simple functional capacity test in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2016 Mar;15(2):223-6. doi: 10.1016/j.jcf.2015.08.006. Epub 2015 Sep 9.
- Andrade Lima C, Dornelas de Andrade A, Campos SL, Brandao DC, Mourato IP, Britto MCA. Six-minute walk test as a determinant of the functional capacity of children and adolescents with cystic fibrosis: A systematic review. Respir Med. 2018 Apr;137:83-88. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.016. Epub 2018 Feb 26.
- Gruet M, Peyre-Tartaruga LA, Mely L, Vallier JM. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Adults With Cystic Fibrosis: Correlations With Cardiopulmonary Exercise Test, 6-Minute Walk Test, and Quadriceps Strength. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1620-1628. doi: 10.4187/respcare.04821. Epub 2016 Nov 15.
- Okuro RT, de Oliveira Ribeiro MA, Ribeiro JD, Minsky RC, Schivinski CI. Alternative Indexes to Estimate the Functional Capacity From the 6-Minute Walk Test in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis. Respir Care. 2017 Mar;62(3):324-332. doi: 10.4187/respcare.04625. Epub 2017 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00031139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .