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Utilidad clínica de la prueba Sit to Stand de 1 minuto como medida de la tolerancia al ejercicio submáximo en pacientes con fibrosis quística durante la exacerbación pulmonar aguda

15 de julio de 2021 actualizado por: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar si la prueba Sit to Stand (STS) de 1 minuto se puede utilizar como una medida de resistencia submáxima durante una exacerbación pulmonar de fibrosis quística (FQ) para pacientes en el entorno de cuidados agudos. Presumimos que si la prueba STS es una medida válida de la resistencia cardiovascular submáxima, se correlacionará moderadamente con la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 6 a 35 años con fibrosis quística que ingresan por una exacerbación pulmonar y reciben fisioterapia continua durante su ingreso.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con fibrosis quística menores de 6 años,
  • pacientes con fibrosis quística que no ingresan por una exacerbación pulmonar,
  • pacientes con fibrosis quística que no están siendo seguidos regularmente por fisioterapia (>5 veces por semana) durante su ingreso como pacientes hospitalizados,
  • pacientes con fibrosis quística que no pueden seguir las instrucciones para las pruebas estandarizadas,
  • pacientes con fibrosis quística que no son médicamente estables para participar en pruebas de ejercicio submáximo.
  • pacientes cuya hospitalización se prevé que sea <1 semana.
  • Los pacientes que sean readmitidos en el hospital dentro del año no se incluirán en el estudio más de una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6MWT y STS
Todos los participantes recibirán la prueba 6MWT y STS.
Prueba de diagnóstico: Sentarse para soportar la prueba
Los participantes completarán una prueba de sentarse para ponerse de pie además de una prueba de caminata de 6 minutos
Otros nombres:
  • Prueba de caminata de 6 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repeticiones STS de 1 minuto:
Periodo de tiempo: 1 minuto
Número de STS completados
1 minuto
Potencia STS de 1 minuto:
Periodo de tiempo: 1 minuto
número de STS completados en 1 minuto multiplicado por el peso corporal en libras
1 minuto
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD):
Periodo de tiempo: 6 minutos
distancia total en pies completada durante la prueba
6 minutos
Potencia de 6MWT
Periodo de tiempo: 6 minutos
distancia total en pies multiplicada por el peso corporal en libras
6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto
latidos por minuto
1 minuto
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1-6 minutos
porcentaje por pulsioximetría
1-6 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1-6 minutos
respiraciones por minuto
1-6 minutos
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 6 minutos
calificación a través de la escala de Borg para el esfuerzo percibido: 0-10, siendo 0 ausencia de disnea y 10 disnea máxima
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00031139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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