Utilità clinica del test da seduto a in piedi di 1 minuto come misura della tolleranza all'esercizio submassimale nei pazienti con fibrosi cistica durante riacutizzazione polmonare acuta
15 luglio 2021 aggiornato da: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare se il test 1 minute Sit to Stand (STS) può essere utilizzato come misura della resistenza submassimale durante una riacutizzazione polmonare di fibrosi cistica (CF) per i pazienti in ambito di terapia intensiva.
Ipotizziamo che se il test STS è una misura valida della resistenza cardiovascolare submassimale, sarà moderatamente correlato con la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 6 e 35 anni con fibrosi cistica che sono ricoverati per una riacutizzazione polmonare e ricevono terapia fisica continua durante il loro ricovero.
Criteri di esclusione:
- pazienti con fibrosi cistica di età inferiore ai 6 anni,
- pazienti con fibrosi cistica non ricoverati per riacutizzazione polmonare,
- pazienti con fibrosi cistica che non sono seguiti regolarmente da fisioterapia (>5x/settimana) durante il loro ricovero ospedaliero,
- pazienti con fibrosi cistica che non sono in grado di seguire le istruzioni per i test standardizzati,
- pazienti con fibrosi cistica che non sono stabili dal punto di vista medico per partecipare al test da sforzo submassimale.
- pazienti il cui ricovero ospedaliero è previsto per <1 settimana.
- I pazienti riammessi in ospedale entro l'anno non saranno inclusi nello studio più di una volta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 6MWT e STS
Tutti i partecipanti riceveranno 6MWT e test STS
|
I partecipanti completeranno un sit to stand test oltre a un test di camminata di 6 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripetizioni STS di 1 minuto:
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Numero di STS completati
|
1 minuto
|
|
Potenza STS per 1 minuto:
Lasso di tempo: 1 minuto
|
numero di STS completati in 1 minuto moltiplicato per il peso corporeo in libbre
|
1 minuto
|
|
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD):
Lasso di tempo: 6 minuti
|
distanza totale in piedi completata durante il test
|
6 minuti
|
|
Potenza 6MWT
Lasso di tempo: 6 minuti
|
distanza totale in piedi moltiplicata per il peso corporeo in libbre
|
6 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto
|
battiti al minuto
|
1 minuto
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1-6 minuti
|
percentuale tramite pulsossimetria
|
1-6 minuti
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1-6 min
|
respiri al minuto
|
1-6 min
|
|
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 6 minuti
|
valutazione tramite scala Borg per lo sforzo percepito: 0-10 dove 0 indica assenza di dispnea e 10 rappresenta la massima dispnea
|
6 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Radtke T, Puhan MA, Hebestreit H, Kriemler S. The 1-min sit-to-stand test--A simple functional capacity test in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2016 Mar;15(2):223-6. doi: 10.1016/j.jcf.2015.08.006. Epub 2015 Sep 9.
- Andrade Lima C, Dornelas de Andrade A, Campos SL, Brandao DC, Mourato IP, Britto MCA. Six-minute walk test as a determinant of the functional capacity of children and adolescents with cystic fibrosis: A systematic review. Respir Med. 2018 Apr;137:83-88. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.016. Epub 2018 Feb 26.
- Gruet M, Peyre-Tartaruga LA, Mely L, Vallier JM. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Adults With Cystic Fibrosis: Correlations With Cardiopulmonary Exercise Test, 6-Minute Walk Test, and Quadriceps Strength. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1620-1628. doi: 10.4187/respcare.04821. Epub 2016 Nov 15.
- Okuro RT, de Oliveira Ribeiro MA, Ribeiro JD, Minsky RC, Schivinski CI. Alternative Indexes to Estimate the Functional Capacity From the 6-Minute Walk Test in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis. Respir Care. 2017 Mar;62(3):324-332. doi: 10.4187/respcare.04625. Epub 2017 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00031139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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