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Klinischer Nutzen des 1-minütigen Sitz-Steh-Tests als Maß für die submaximale Belastungstoleranz bei Patienten mit Mukoviszidose während einer akuten Lungenexazerbation

15. Juli 2021 aktualisiert von: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der 1-minütige Sit-to-Stand-Test (STS) als Maß für die submaximale Ausdauer während einer pulmonalen Exazerbation von Mukoviszidose (CF) bei Patienten in der Akutversorgung verwendet werden kann. Wir gehen davon aus, dass der STS-Test, wenn er ein gültiges Maß für die submaximale kardiovaskuläre Ausdauer ist, moderat mit der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 bis 35 Jahren mit Mukoviszidose, die wegen einer Lungenexazerbation aufgenommen werden und während der gesamten Aufnahme eine fortlaufende Physiotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mukoviszidose, die jünger als 6 Jahre sind,
  • Patienten mit Mukoviszidose, die wegen einer Lungenexazerbation nicht aufgenommen werden,
  • Patienten mit Mukoviszidose, die während ihrer stationären Aufnahme nicht regelmäßig (>5x/Woche) physiotherapeutisch begleitet werden,
  • Patienten mit Mukoviszidose, die den Anweisungen für standardisierte Tests nicht folgen können,
  • Patienten mit Mukoviszidose, die medizinisch nicht stabil sind, dürfen an submaximalen Belastungstests teilnehmen.
  • Patienten, deren stationäre Aufnahme voraussichtlich <1 Woche dauern wird.
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden nicht mehr als einmal in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6MWT und STS
Alle Teilnehmer erhalten einen 6MWT- und STS-Test
Diagnosetest: Setzen Sie sich, um den Test zu bestehen
Die Teilnehmer absolvieren zusätzlich zu einem 6-minütigen Gehtest einen Sitz-Steh-Test
Andere Namen:
  • 6-Minuten-Gehtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-minütige STS-Wiederholungen:
Zeitfenster: 1 Minute
Anzahl der abgeschlossenen STS
1 Minute
1 Minute STS-Leistung:
Zeitfenster: 1 Minute
Anzahl der in 1 Minute durchgeführten STS multipliziert mit dem Körpergewicht in Pfund
1 Minute
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD):
Zeitfenster: 6 Minuten
Gesamtdistanz in Fuß, die während des Tests zurückgelegt wurde
6 Minuten
6 MWT Leistung
Zeitfenster: 6 Minuten
Gesamtdistanz in Fuß multipliziert mit dem Körpergewicht in Pfund
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute
Schläge pro Minute
1 Minute
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1-6 Minuten
Prozentsatz über Pulsoximetrie
1-6 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1-6 Min
Atemzüge pro Minute
1-6 Min
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 6 Minuten
Bewertung mittels Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung: 0–10, wobei 0 keine Atemnot und 10 maximale Atemnot bedeutet
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna Gondelman, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00031139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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