Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische sigaretten als een strategie voor het verminderen van schade bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen

18 december 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Patiënten in verslavingszorg roken uitzonderlijk vaker sigaretten en stoppen zeer laag in vergelijking met de algemene bevolking. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van e-sigaretten als een methode voor schadebeperking en de effecten van het aanbieden van e-sigaretten (of placebo-e-sigaretten) op de rookuitkomsten bij patiënten in verslavingszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektronische apparaten voor het afleveren van nicotine, vaak e-sigaretten genoemd, zijn apparaten op batterijen die verdampte nicotine afgeven bij inademing. In overeenstemming met de groei in media-aandacht, marketing en promotie, is de bekendheid en het gebruik van e-sigaretten enorm toegenomen. Een groot deel van degenen die e-sigaretten gebruiken, gebruikt ze om het aantal sigaretten dat ze roken te verminderen of om hen te helpen stoppen. Het gebruik van een e-sigaret door rokers die niet volledig willen of kunnen stoppen met roken kan een goede aanpak zijn om de sigarettenconsumptie te verminderen, aangezien de e-sigaret sommige gedragsaspecten van het roken van sigaretten imiteert en nicotine bevat. Bovendien suggereren de weinige bestaande onderzoeken naar het effect van e-sigaretten op het stoppen met roken en hunkering naar tabak veelbelovende mogelijkheden om rokers te helpen omgaan met de drang om te roken en het gebruik van sigaretten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rookt minstens 10 sigaretten per dag
  • voldoen aan DSM-V AUD en/of OUD in het afgelopen jaar, geïnteresseerd in het verlagen van CPD's
  • toestemming kunnen geven
  • een mobiele telefoon gebruiken, bereid/in staat zijn om dagelijkse sms-berichten over hun sigarettengebruik en e-sigarettengebruik op hun mobiele telefoon te ontvangen en erop te reageren
  • één extra contactpersoon bieden, en bereid zijn om gedurende 3 weken een e-sigaret te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger en/of borstvoeding (zelfgerapporteerd)
  • momenteel medicijnen gebruikt om te stoppen met roken (inclusief andere vormen van NRT, buproprion of varenicline)
  • ingeschreven in een stoppen met roken-programma of een andere stoppen-tria
  • de afgelopen 14 dagen een e-sigaret hebt gebruikt
  • andere tabaksproducten hebben gebruikt (pijp, sigaar, cigarillo's, snuiftabak, pruimtabak, shagtabak of waterpijp/shisha) in de afgelopen 30 dagen
  • melding maken van een voorgeschiedenis van astma, andere luchtwegaandoeningen of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-sigaretten
Ander: E-sigaretten
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om e-sigaretten te vervangen door brandbare sigaretten om de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen
Actieve vergelijker: Nicotine vervangende therapie
Ander: Nicotine vervangende therapie
Nicotinepleisters en kauwgom om ze de eerste week mee te laten gaan op basis van hun baseline geregistreerd roken. Deelnemers zullen worden geadviseerd om zowel een 21 mg nicotinepleister als 4 mg nicotine te gebruiken voor onbedwingbare trek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 3 weken 50% vermindering van CPD bereikt.
Tijdsspanne: 3 weken
percentage deelnemers dat na 3 weken 50% vermindering van CPD bereikt.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Scott.Sherman@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren