薬物使用障害のある人の危害軽減戦略としての電子タバコ
2024年12月18日 更新者：NYU Langone Health
依存症の治療を受けている患者は、一般集団に比べて喫煙率が非常に高く、禁煙率が非常に低いです。
この研究の目的は、ハームリダクションの方法として電子タバコを使用することの実現可能性と、依存症治療中の患者の喫煙結果に対する電子タバコ（またはプラセボ電子タバコ）の提供の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコと呼ばれることが多い電子ニコチン供給装置は、吸入すると気化したニコチンを供給するバッテリー駆動の装置です。
メディアの注目、マーケティング、プロモーションの増加に対応して、電子タバコの認識と使用は劇的に増加しました。
電子タバコを使用している人の大部分は、喫煙するタバコの本数を減らすため、または禁煙を助けるために電子タバコを使用しています。
電子タバコはタバコの喫煙の行動的側面を模倣しており、ニコチンが含まれているため、完全に禁煙したくない、または完全にやめられない喫煙者が電子タバコを使用することは、タバコの消費量を減らすための良いアプローチとなる可能性があります。
さらに、タバコ離脱とタバコ渇望に対する電子タバコの影響に関する既存の研究は数少ないが、喫煙者が喫煙衝動に対処し、タバコの使用量を減らすのを助ける有望な可能性を示唆している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1日に少なくとも10本のタバコを吸う
- 過去 1 年以内に DSM-V AUD および/または OUD を満たしており、CPD の削減に関心がある
- 同意を与えることができる
- 携帯電話を使用しており、タバコの使用および電子タバコの使用に関する毎日のテキストメッセージを携帯電話で受信して応答する意思がある/応答できる
- 追加の連絡先を 1 名提供し、電子タバコを 3 週間使用する意思があるとします。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中（自己申告）
- 現在禁煙薬を使用している（他の形態のNRT、ブプロピオン、またはバレニクリンを含む）
- 禁煙プログラムまたは別の禁煙トリアに登録している
- 過去14日間に電子タバコを使用したことがある
- 過去 30 日間に他のタバコ製品 (パイプ、葉巻、シガリロ、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、手巻きタバコ、または水タバコ/シーシャ) を使用したことがある
- 喘息、他の気道疾患、または心臓病の病歴があることを報告する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電子タバコ
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参加者には、ニコチン離脱症状を軽減するために、可燃性タバコの代わりに電子タバコを使用することが奨励されます。
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アクティブコンパレータ：ニコチン代替療法
|
ニコチンパッチとガムは、ベースラインの喫煙記録に基づいて最初の1週間持続します。
参加者には、食欲を抑えるために 21 mg のニコチンパッチと 4 mg のニコチンの両方を使用するようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間後にCPDの50%減少を達成した参加者の割合。
時間枠：3週間
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3週間でCPDの50%減少を達成した参加者の割合。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Sherman, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-00840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは Scott.Sherman@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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