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Elektronische Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung

18. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Patienten in Suchtbehandlung haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine außergewöhnlich hohe Rate an Zigarettenrauchern und eine sehr niedrige Rate an Raucherentwöhnungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes von E-Zigaretten als Methode zur Schadensminderung und die Auswirkungen der Bereitstellung von E-Zigaretten (oder Placebo-E-Zigaretten) auf die Ergebnisse des Rauchens bei Patienten in Suchtbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Nikotinabgabegeräte, oft auch E-Zigaretten genannt, sind batteriebetriebene Geräte, die beim Inhalieren verdampftes Nikotin abgeben. Entsprechend der Zunahme der Medienaufmerksamkeit, des Marketings und der Verkaufsförderung sind Bekanntheit und Nutzung von E-Zigaretten dramatisch gestiegen. Ein großer Teil der Nutzer von E-Zigaretten nutzt diese, um die Anzahl ihrer Zigaretten zu reduzieren oder ihnen das Aufhören zu erleichtern. Der Einsatz einer E-Zigarette durch Raucher, die nicht ganz mit dem Rauchen aufhören wollen oder können, könnte ein guter Ansatz zur Reduzierung des Zigarettenkonsums sein, da die E-Zigarette einige Verhaltensaspekte des Zigarettenrauchens imitiert und Nikotin enthält. Darüber hinaus deuten die wenigen vorhandenen Studien über die Wirkung von E-Zigaretten auf den Tabakentzug und das Verlangen nach Tabak auf ein vielversprechendes Potenzial hin, Rauchern dabei zu helfen, mit dem Rauchbedürfnis umzugehen und den Zigarettenkonsum zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Sie haben im vergangenen Jahr DSM-V AUD und/oder OUD kennengelernt und sind an einer Reduzierung der CPDs interessiert
  • eine Einwilligung erteilen kann
  • Sie nutzen ein Mobiltelefon und sind bereit/in der Lage, täglich Textnachrichten über ihren Zigaretten- und E-Zigaretten-Konsum auf ihrem Mobiltelefon zu empfangen und zu beantworten
  • Geben Sie einen zusätzlichen Kontakt an und sind bereit, 3 Wochen lang eine E-Zigarette zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger und/oder stillend (selbst angegeben)
  • derzeit Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen (einschließlich anderer Formen von NRT, Buproprion oder Vareniclin)
  • an einem Raucherentwöhnungsprogramm oder einer anderen Raucherentwöhnungsstudie teilnehmen
  • in den letzten 14 Tagen eine E-Zigarette konsumiert haben
  • in den letzten 30 Tagen andere Tabakprodukte (Pfeife, Zigarre, Zigarillos, Schnupftabak, Kautabak, Drehtabak oder Wasserpfeife/Shisha) konsumiert haben
  • Berichten Sie über eine Vorgeschichte von Asthma, anderen Atemwegserkrankungen oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigaretten
Sonstiges: E-Zigaretten
Die Teilnehmer werden ermutigt, brennbare Zigaretten durch E-Zigaretten zu ersetzen, um Nikotinentzugssymptome zu reduzieren
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie
Sonstiges: Nikotinersatztherapie
Nikotinpflaster und Kaugummi, die in der ersten Woche, basierend auf ihrem zu Beginn aufgezeichneten Rauchen, ausreichen. Den Teilnehmern wird empfohlen, sowohl ein 21-mg-Nikotinpflaster als auch ein 4-mg-Nikotinpflaster gegen Heißhunger zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Wochen eine Reduzierung der CPD um 50 % erreichen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Wochen eine 50-prozentige Reduzierung der CPD erreichen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an Scott.Sherman@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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