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Cigarros Eletrônicos como Estratégia de Redução de Danos em Indivíduos com Transtorno por Uso de Substâncias

18 de dezembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Pacientes em tratamento de dependência têm taxas excepcionalmente mais altas de tabagismo e taxas de abandono muito baixas em comparação com a população em geral. O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade do uso de cigarros eletrônicos como método de redução de danos e os efeitos do fornecimento de cigarros eletrônicos (ou placebo) nos resultados do tabagismo entre pacientes em tratamento de dependência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dispositivos eletrônicos de administração de nicotina, geralmente chamados de cigarros eletrônicos, são dispositivos alimentados por bateria que fornecem nicotina vaporizada quando inalados. Correspondendo ao crescimento da atenção da mídia, marketing e promoção, a conscientização e o uso de cigarros eletrônicos aumentaram drasticamente. Uma grande proporção daqueles que usam cigarros eletrônicos os usa para reduzir o número de cigarros que fumam ou para ajudá-los a parar. O uso de um cigarro eletrônico por fumantes que não desejam ou não conseguem parar de fumar completamente pode ser uma boa abordagem para reduzir o consumo de cigarros, pois o cigarro eletrônico imita alguns aspectos comportamentais do tabagismo e contém nicotina. Além disso, os poucos estudos existentes sobre o efeito dos cigarros eletrônicos na abstinência e no desejo de fumar sugerem um potencial promissor para ajudar os fumantes a lidar com os impulsos de fumar e diminuir o uso de cigarros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fuma pelo menos 10 cigarros por dia
  • cumprir DSM-V AUD e/ou OUD no último ano, interessado em reduzir CPDs
  • capaz de fornecer consentimento
  • usa um telefone celular, está disposto/capaz de receber e responder a mensagens de texto diárias sobre o uso de cigarros e e-cigarros em seu telefone celular
  • forneça um contato adicional e esteja disposto a usar um cigarro eletrônico por 3 semanas.

Critério de exclusão:

  • grávida e/ou amamentando (autorreferido)
  • atualmente usando medicamentos para parar de fumar (incluindo outras formas de NRT, buproprion ou vareniclina)
  • inscrito em um programa de cessação do tabagismo ou outro teste de cessação
  • usou um cigarro eletrônico nos últimos 14 dias
  • tiver usado qualquer outro produto do tabaco (cachimbo, charuto, cigarrilha, rapé, tabaco de mascar, tabaco de enrolar ou narguilé/shisha) nos últimos 30 dias
  • relatar história de asma, outras doenças das vias aéreas ou doença cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarros eletrônicos
Outro: Cigarros eletrônicos
Os participantes serão incentivados a substituir cigarros eletrônicos por cigarros combustíveis, a fim de reduzir os sintomas de abstinência da nicotina
Comparador Ativo: Terapia de Reposição de Nicotina
Outro: Terapia de Reposição de Nicotina
Adesivos de nicotina e chicletes para durar na primeira semana com base no consumo de tabaco registrado na linha de base. Os participantes serão aconselhados a usar um adesivo de nicotina de 21 mg e 4 mg de nicotina para os desejos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem 50% de redução no CPD em 3 semanas.
Prazo: 3 semanas
proporção de participantes que atingem 50% de redução no CPD em 3 semanas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para Scott.Sherman@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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