Cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños en personas con trastorno por uso de sustancias
11 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Los pacientes en tratamiento por adicción tienen una tasa excepcionalmente más alta de consumo de cigarrillos y tasas de abandono muy bajas en comparación con la población general.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad del uso de cigarrillos electrónicos como método para la reducción de daños y los efectos de proporcionar cigarrillos electrónicos (o cigarrillos electrónicos de placebo) en los resultados de tabaquismo entre los pacientes en tratamiento por adicción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos electrónicos de administración de nicotina, a menudo denominados cigarrillos electrónicos, son dispositivos alimentados por baterías que liberan nicotina vaporizada cuando se inhalan.
En correspondencia con el crecimiento de la atención, el marketing y la promoción de los medios, la concienciación y el uso de los cigarrillos electrónicos ha aumentado de forma espectacular.
Una gran proporción de quienes usan cigarrillos electrónicos los usan para reducir la cantidad de cigarrillos que fuman o para ayudarlos a dejar de fumar.
El uso de un cigarrillo electrónico por parte de fumadores que no quieren o no pueden dejar de fumar por completo podría ser un buen enfoque para reducir el consumo de cigarrillos, ya que el cigarrillo electrónico imita algunos aspectos del comportamiento del tabaquismo y contiene nicotina.
Además, los pocos estudios existentes sobre el efecto de los cigarrillos electrónicos en la abstinencia y el deseo de fumar sugieren un potencial prometedor para ayudar a los fumadores a hacer frente a la necesidad de fumar y disminuir el consumo de cigarrillos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar El Shahawy
- Número de teléfono: 804-218-8270
- Correo electrónico: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlyn Gee
- Número de teléfono: 646-501-3571
- Correo electrónico: Kaitlyn.Gee@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Meghan Durr, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- fuma al menos 10 cigarrillos por día
- cumplió con DSM-V AUD y/o OUD en el último año, interesado en reducir los CPD
- capaz de dar su consentimiento
- usa un teléfono celular, está dispuesto/puede recibir y responder mensajes de texto diarios sobre su uso de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en su teléfono celular
- proporcione un contacto adicional y esté dispuesto a usar un cigarrillo electrónico durante 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- embarazada y/o amamantando (auto-reportado)
- actualmente usa medicamentos para dejar de fumar (incluidas otras formas de NRT, bupropión o vareniclina)
- inscrito en un programa para dejar de fumar u otro ensayo para dejar de fumar
- ha usado un cigarrillo electrónico en los últimos 14 días
- ha consumido cualquier otro producto de tabaco (pipa, puro, puritos, rapé, tabaco para mascar, tabaco para liar o narguile/shisha) en los últimos 30 días
- informar tener antecedentes de asma, otras enfermedades de las vías respiratorias o enfermedades del corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cigarrillos electronicos
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Se alentará a los participantes a sustituir los cigarrillos electrónicos por cigarrillos combustibles para reducir los síntomas de abstinencia de la nicotina.
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Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina
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Parches y chicles de nicotina para que les duren la primera semana en función de su base de tabaquismo registrada.
Se recomendará a los participantes que usen un parche de nicotina de 21 mg y 4 mg de nicotina para los antojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran una reducción del 50 % en CPD a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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proporción de participantes que logran una reducción del 50% en CPD a las 3 semanas.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 18-00840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a Scott.Sherman@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .