Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske sigaretter som en skadereduksjonsstrategi hos personer med rusmisbruk

11. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Pasienter i avhengighetsbehandling har eksepsjonelt høyere forekomst av sigarettrøyking og svært lave sluttrater sammenlignet med befolkningen generelt. Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av å bruke e-sigaretter som en metode for skadereduksjon og effekten av å gi e-sigaretter (eller placebo e-sigaretter) på røykeutfall blant pasienter i avhengighetsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroniske nikotinleveringsenheter ofte referert til som e-sigaretter, er batteridrevne enheter som leverer fordampet nikotin ved innånding. Tilsvarende med veksten i medieoppmerksomhet, markedsføring og promotering, har bevisstheten og bruken av e-sigaretter økt dramatisk. En stor andel av de som bruker e-sigaretter bruker dem for å redusere antall sigaretter de røyker eller for å hjelpe dem å slutte. Bruk av en e-sigarett av røykere som ikke vil eller er i stand til å slutte å røyke helt, kan være en god tilnærming til å redusere sigarettforbruket, da e-sigaretten imiterer noen atferdsaspekter ved sigarettrøyking og inneholder nikotin. Dessuten antyder de få eksisterende studiene om effekten av e-sigaretter på tobakksabstinens og suget et lovende potensial for å hjelpe røykere med å takle røyketrang og redusere sigarettbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • Meghan Durr, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker minst 10 sigaretter per dag
  • møte DSM-V AUD og/eller OUD i løpet av det siste året, interessert i å redusere CPD
  • i stand til å gi samtykke
  • bruke mobiltelefon, er villige/i stand til å motta og svare på daglige tekstmeldinger angående sigarettbruk og e-sigarettbruk på mobiltelefonen
  • gi en ekstra kontakt, og er villig til å bruke en e-sigarett i 3 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid og/eller ammer (selvrapportert)
  • bruker for tiden medisiner for å slutte å røyke (inkludert andre former for NRT, buproprion eller vareniklin)
  • registrert i et røykesluttprogram eller en annen sluttprøve
  • har brukt en e-sigarett de siste 14 dagene
  • har brukt andre tobakksprodukter (pipe, sigar, sigarillos, snus, tyggetobakk, rulletobakk eller vannpipe/shisha) de siste 30 dagene
  • rapportere å ha en historie med astma, andre luftveissykdommer eller hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E sigaretter
Enhet: E sigaretter
Deltakerne vil bli oppfordret til å erstatte e-sigaretter med brennbare sigaretter for å redusere nikotinabstinenssymptomer
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi
Annen: Nikotinerstatningsterapi
Nikotinplaster og tyggegummi for å vare den første uken basert på deres baseline registrerte røyking. Deltakerne vil bli bedt om å bruke både et 21 mg nikotinplaster og 4 mg nikotin for cravings.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår 50 % reduksjon i CPD etter 3 uker.
Tidsramme: 3 uker
andel deltakere som oppnår 50 % reduksjon i CPD ved 3 uker.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Scott.Sherman@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E sigaretter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere