Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické cigarety jako strategie snižování škod u jedinců s poruchou užívání návykových látek

18. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Pacienti v odvykací léčbě mají výjimečně vyšší míru kouření cigaret a velmi nízkou míru odvykání ve srovnání s běžnou populací. Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost používání elektronických cigaret jako metody pro snižování škod a účinky poskytování elektronických cigaret (nebo e-cigaret s placebem) na výsledky kouření u pacientů v léčbě závislosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektronická zařízení na dodávání nikotinu, často označovaná jako e-cigarety, jsou zařízení napájená bateriemi, která při inhalaci dodávají odpařený nikotin. V souladu s růstem mediální pozornosti, marketingu a propagace se dramaticky zvýšilo povědomí a používání elektronických cigaret. Velká část těch, kteří používají e-cigarety, je používá ke snížení počtu cigaret, které kouří, nebo k tomu, aby jim pomohla přestat. Užívání elektronické cigarety kuřáky, kteří nechtějí nebo nemohou úplně přestat kouřit, může být dobrým přístupem ke snížení spotřeby cigaret, protože e-cigareta napodobuje některé behaviorální aspekty kouření cigaret a obsahuje nikotin. Kromě toho několik existujících studií o vlivu elektronických cigaret na odvykání tabáku a bažení po tabáku naznačuje slibný potenciál pomoci kuřákům vyrovnat se s touhou po kouření a snížit spotřebu cigaret.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vykouří alespoň 10 cigaret denně
  • setkat se s DSM-V AUD a/nebo OUD v minulém roce se zájmem o snížení CPD
  • schopen poskytnout souhlas
  • používat mobilní telefon, jsou ochotni/schopni přijímat a reagovat na každodenní textové zprávy týkající se užívání cigaret a používání elektronických cigaret na svém mobilním telefonu
  • poskytnout jeden další kontakt a jsou ochotni používat e-cigaretu po dobu 3 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná a/nebo kojící (sama hlášená)
  • v současnosti užíváte léky na odvykání kouření (včetně jiných forem NRT, buproprionu nebo vareniklinu)
  • se zapsali do programu pro odvykání kouření nebo do jiného tria odvykání
  • v posledních 14 dnech použili e-cigaretu
  • užili jakékoli jiné tabákové výrobky (dýmky, doutníky, doutníčky, šňupací tabák, žvýkací tabák, tabák k ručnímu balení cigaret nebo vodní dýmku / vodní dýmku) v posledních 30 dnech
  • hlásit, že máte v anamnéze astma, jiná onemocnění dýchacích cest nebo srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E cigarety
Jiný: E cigarety
Účastníci budou vyzváni, aby nahradili hořlavé cigarety e-cigaretami, aby se snížily abstinenční příznaky nikotinu
Aktivní komparátor: Nikotinová substituční terapie
Jiný: Nikotinová substituční terapie
Nikotinové náplasti a žvýkačky, které jim vydrží první týden na základě jejich výchozího zaznamenaného kouření. Účastníkům bude doporučeno používat 21mg nikotinovou náplast a 4mg nikotin na touhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% snížení CPD za 3 týdny.
Časové okno: 3 týdny
podíl účastníků, kteří dosáhnou 50% snížení CPD za 3 týdny.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být směrovány na Scott.Sherman@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit