Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske cigaretter som en skadesreduktionsstrategi hos personer med stofmisbrug

18. december 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Patienter i afhængighedsbehandling har usædvanligt højere cigaretrygning og meget lave ophørsrater sammenlignet med den generelle befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge e-cigaretter som en metode til skadesreduktion og effekterne af at give e-cigaretter (eller placebo e-cigaretter) på rygeresultater blandt patienter i misbrugsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske nikotinleveringsanordninger, der ofte omtales som e-cigaretter, er batteridrevne enheder, der leverer fordampet nikotin ved indånding. I overensstemmelse med væksten i mediebevågenhed, markedsføring og promovering, er bevidstheden om og brugen af ​​e-cigaretter steget dramatisk. En stor del af dem, der bruger e-cigaretter, bruger dem til at reducere antallet af cigaretter, de ryger, eller for at hjælpe dem med at holde op. Brug af en e-cigaret af rygere, der er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at ryge helt, kan være en god tilgang til at reducere cigaretforbruget, da e-cigaretten imiterer nogle adfærdsmæssige aspekter af cigaretrygning og indeholder nikotin. Desuden tyder de få eksisterende undersøgelser på effekten af ​​e-cigaretter på tobaksabstinenser og trang til et lovende potentiale for at hjælpe rygere med at klare rygetrang og mindske cigaretbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryger mindst 10 cigaretter om dagen
  • møde DSM-V AUD og/eller OUD inden for det seneste år, interesseret i at reducere CPD'er
  • i stand til at give samtykke
  • bruge en mobiltelefon, er villige/i stand til at modtage og svare på daglige tekstbeskeder vedrørende deres cigaretbrug og e-cigaretbrug på deres mobiltelefon
  • give en ekstra kontakt, og er villig til at bruge en e-cigaret i 3 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid og/eller ammer (selvrapporteret)
  • bruger i øjeblikket rygestopmedicin (herunder andre former for NRT, buproprion eller vareniclin)
  • tilmeldt et rygestopprogram eller et andet stopforsøg
  • har brugt en e-cigaret inden for de seneste 14 dage
  • har brugt andre tobaksprodukter (pibe, cigar, cigarillos, snus, tyggetobak, rulletobak eller vandpibe/shisha) inden for de seneste 30 dage
  • rapportere at have en historie med astma, andre luftvejssygdomme eller hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E cigaretter
Andet: E cigaretter
Deltagerne vil blive opfordret til at erstatte e-cigaretter med brændbare cigaretter for at reducere nikotinabstinenssymptomer
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi
Andet: Nikotinerstatningsterapi
Nikotinplastre og tyggegummi for at holde dem den første uge baseret på deres baseline registrerede rygning. Deltagerne vil blive rådet til at bruge både et 21 mg nikotinplaster og 4 mg nikotin til trang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i CPD efter 3 uger.
Tidsramme: 3 uger
andel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i CPD efter 3 uger.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Scott.Sherman@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner