Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ponatinib gevolgd door imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in chronische fase (TIPI)

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib-inductie gevolgd door imatinib-onderhoud bij volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP) ≤ 65 jaar

De onderzoekers veronderstellen dat, bij nieuw gediagnosticeerde de novo CML-patiënten in de chronische fase, een inductiebehandeling met ponatinib gedurende 6 maanden het aantal patiënten dat een stabiele MR4.5 bereikt, zou moeten verhogen, waardoor de behandeling met imatinib kan worden stopgezet.

Het voorstel van de onderzoekers is om een ​​fase II-studie in meerdere centra uit te voeren om de veiligheid, klinische en biologische activiteit van een inductiebehandeling met ponatinib gedurende 6 maanden, gevolgd door een consolidatiebehandeling met imatinib, te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde de novo CML-patiënten in de chronische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEHANDELINGSPLAN :

Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld:

  • Tijdens de inductiefase (maand 1 tot maand 6) met ponatinib (30 mg/dag) monotherapie; dan
  • Tijdens de consolidatiefase (maand 7 tot maand 36) met imatinib (400 mg/dag) monotherapie; dan

  • Vanaf M36:

    • Patiënten met stabiele MR4.5 (d.w.z. sinds ten minste 2 jaar) in de TFR-fase komt en stopt met de behandeling met imatinib. Daarna zal imatinib, in geval van MMR-verlies, opnieuw worden geïntroduceerd volgens het oordeel van de onderzoeker (inclusief de dosis).
    • Patiënten zonder stabiele MR4.5 zullen de behandeling met imatinib voortzetten tot stabiele MR4.5, of M60, PD, overlijden, intrekking van toestemming of algehele voltooiing van de studie. Dergelijke patiënten mogen de TFR-fase ingaan zodra een stabiele 2-jarige MR4.5 is bereikt: ze zullen echter worden beschouwd als een mislukking voor de analyse van het primaire eindpunt.

STATISTIEKEN :

In totaal zullen 170 patiënten aan deze studie deelnemen.

Volgens een Fleming-ontwerp, met een P0=20% als minimaal werkzaamheidspercentage en P1=30% als een verwacht doel, zouden 156 patiënten moeten worden ingeschreven, uitgaande van een unilaterale type I-fout alfa van 5% en 90% power. Als op het moment van de analyse ten minste 40 successen worden waargenomen bij de 156 evalueerbare patiënten, wordt de behandeling als interessant beschouwd voor verder onderzoek in deze indicatie. Aangezien sommige patiënten hun toestemming binnen 36 maanden kunnen intrekken (ongeveer 10%), zijn de onderzoekers van plan om in totaal 170 patiënten in te schrijven.

GEGEVENSINVOER, GEGEVENSBEHEER EN ONDERZOEKSBEWAKING Alle gegevens over de patiënten worden tijdens het onderzoek geregistreerd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF). De rapportage van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen van specifiek belang (AESI) vindt ook op papier plaats via e-mail en/of fax.

De sponsor zal de studiemonitoring uitvoeren en de onderzoekers helpen om de studie uit te voeren in overeenstemming met het protocol van de klinische proef, Good Clinical Practices (GCP) en lokale wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH d'Avignon
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes Caremeau - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Hopital Saintantoine
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Iuct Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU Nancy/Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 en ≤65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Cytologisch bevestigde CML, Philadelphia chromosoom positief met of zonder aanvullende chromosomale afwijkingen en/of BCR-ABL positief (uitsluitend Major BCR (M-BCR) transcript), i. e. Cryptic Philadelphia-chromosoompatiënten kunnen worden ingeschreven:

    • gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan D1 (d.w.z. binnen 60 dagen [± 7 dagen] sinds de datum van de eerste cytogenetische analyse),
    • in de chronische fase gedefinieerd door i) <15 % blasten in perifeer bloed en beenmerg, ii) < 30 % blast plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg; iii) < 20% basofielen in perifeer bloed en iv) ≥100 x 109 bloedplaatjes/l in perifeer bloed,
    • geen extramedullaire ziekte.
    • Alle EUTOS overlevingsscores op lange termijn.
  • Geen eerdere behandeling voor CML met een tyrosinekinaseremmer (bijv. imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib), of busulfan; interferon-alfa; homoharringtonine; cytosine arabinoside; of een andere onderzoeksagent; met uitzondering van hydroxyureum en/of anagrelide, de enige toegestane eerdere behandelingen.

Opmerking: Hydroxyurea moet ten minste 24 uur vóór aanvang van ponatinib worden stopgezet.

  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0, 1 of 2.
  • Adequate orgaanfuncties zoals hieronder gedefinieerd volgens laboratoriumtests uitgevoerd binnen 7 dagen vóór dag 1:

Nierfunctie:

- Serumcreatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 volgens CKD-EPDI-formule of serumcreatinine ≤ 2 bovengrens van normaal (ULN).

Leverfunctie:

  • Serumbilirubine < 1,5 × ULN, met de volgende uitzondering: Patiënten met een bekende ziekte van Gilbert die een serumbilirubinespiegel ≤ 3 ULN hebben, kunnen worden ingeschreven.
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 ULN.

  • Amylase of Lipase ≤ 1,5 × ULN Totaal cholesterol ≤1,5 ​​ULN

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de studiemedicatie en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de negatieve zwangerschapstest tot 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandelingen.
    • Vruchtbare mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandelingen.
    • De patiënt moet het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
    • Patiënten moeten verzekerd zijn door een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van eerdere auto- of allohemopoëtische stamceltransplantatie.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van ponatinib en imatinib (zie respectievelijke IB/SPC).
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen, waaronder malabsorptiesyndroom of andere ziekte die de orale absorptie van de onderzoeksbehandelingen kan beïnvloeden (erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie).

  • Patiënten die tijdens de studie niet-toegestane gelijktijdige medicatie gebruiken of moeten gebruiken:

    • Elke goedgekeurde systemische behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of elke biologische therapie,
    • Eventuele onderzoeksagenten,
    • Elke behandeling die torsades de pointes kan veroorzaken,
    • Alle sterke inductoren en remmers van CYP3A4.
  • Patiënten met een andere maligniteit dan CP-CML binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1, met uitzondering van degenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en behandeld met het verwachte curatieve resultaat (zoals adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom cel huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker of ductaal in situ carcinoom chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling).
  • Patiënten met een actieve hepatitis B- of C-infectie. Opmerkingen: Patiënten met een hepatitis B-virusinfectie (HBV) in het verleden of een herstelde HBV-infectie (gedefinieerd als een negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg) en een positieve hepatitis B-kernantilichaamtest (HBcAb)) komen in aanmerking.

Patiënten met een positieve HBcAb-test moeten bij de screening een negatieve HBV DNA-test ondergaan.

Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-RNA.

  • Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger, myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan D1, onstabiele aritmieën, onstabiele angina, perifere arteriële occlusieve ziekte, veneuze trombo-embolie of longembolie, herseninfarct, evolutieve ischemische cardiopathie; verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval op baseline-elektrocardiogram (>450 msec op de Fridericia-correctie) ondanks correctie van predisponerende factoren; lang congenitaal QT-syndroom.

  • Een van de volgende medische aandoeningen ondanks adequate therapeutische behandeling:

    • Ongecontroleerde HTA ondanks adequate lopende behandeling.
    • Diabetes met gedocumenteerde doelorgaanschade.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiefase met ponatinib gevolgd door imatinib

Ponatinib (Iclusig®): tyrosinekinaseremmer (BCR-ABL); oraal (tabletten): 30 mg/dag gedurende 6 maanden (inductiefase); Takeda & Incyte Biowetenschappen.

Imatinib (hetzij Glivec® of een generieke vorm): Tyrosine Kinase Inhibitor (BCR-ABL, ABL, KIT en PDGFRA receptor tyrosine kinasen); oraal: 400 mg/dag gedurende ten minste 30 maanden (dan, afhankelijk van MR4.5)
Geneesmiddel: Ponatinib
30 mg/dag; 6 maanden. Dosisaanpassingsprocedures zijn gepland in geval van toxiciteit.
Geneesmiddel: Imatinib
400 mg/dag; minimaal 30 maanden (M7 t/m M36), daarna afhankelijk van MR4,5 . Dosisaanpassingsprocedures zijn gepland in geval van toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van ponatinib -inductiebehandeling op de TFR -snelheid
Tijdsspanne: 36 maanden na het begin van ponatinib
Snelheid van patiënten die een stabiele MR4.5 (BCR-ABL (IS) ≤0,0032% bereiken met ten minste 32.000 kopieën van Abl) gedurende ≥ 2 jaar vanaf maand 36 na de start van ponatinib.
36 maanden na het begin van ponatinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: tot 24 maanden na aanvang van ponatinib
Voor alle patiënten: Percentage patiënten met MR4.5; MR4.0 en MMR op 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 maanden na start van ponatinib
tot 24 maanden na aanvang van ponatinib
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van ponatinib
Voor alle patiënten: percentage patiënten met een BCR-ABL/ABL (IS) ≤ 10% en percentage patiënten met CCyR (of het moleculaire equivalent, BCR-ABL/ABL (IS) ≤ 10%) na 3 en 6 maanden ponatinib starten.
tot 6 maanden na aanvang van ponatinib
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de eerste inname van Ponatinib totdat een van deze criteria is bereikt, beoordeeld tot 5 jaar
Voor alle patiënten: tijd tot MR4.5, MR4.0 of MMR na start met ponatinib
vanaf de eerste inname van Ponatinib totdat een van deze criteria is bereikt, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de eerste inname van Ponatinib totdat een van deze criteria is bereikt, beoordeeld tot 5 jaar
Voor alle patiënten: Duur van MR4.5, MR4.0 of MMR
vanaf de eerste inname van Ponatinib totdat een van deze criteria is bereikt, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Voor alle patiënten: Progressievrije overleving
vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Voor alle patiënten: algehele overleving
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na stopzetting van imatinib
Voor patiënten die de TFR-criteria bereiken en na het stoppen met imatinib: Percentage succesvolle TFR (patiënten stoppen met MR4.5) op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na het stoppen met imatinib
3, 6, 9, 12 en 24 maanden na stopzetting van imatinib
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf stoppen met imatinib tot de datum van progressie/terugval, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar
Voor patiënten die TFR-criteria bereiken en na stopzetting van imatinib: Duur van TFR na stopzetting van imatinib.
vanaf stoppen met imatinib tot de datum van progressie/terugval, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stopzetting van imatinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Voor patiënten die TFR-criteria bereiken en na stopzetting van imatinib: OS na stopzetting van imatinib
Vanaf de datum van stopzetting van imatinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de datum van stopzetting van imatinib tot de datum van de eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Voor patiënten die de TFR-criteria bereiken en na stopzetting van imatinib: PFS na stopzetting van imatinib
vanaf de datum van stopzetting van imatinib tot de datum van de eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van ponatinib tot het begin van de volgende gebeurtenissen: verlies van respons, acceleratiefase of blastaire crisis op elk moment, overlijden op elk moment door welke oorzaak dan ook; stopzetting van het geneesmiddel vanwege bijwerkingen, beoordeeld tot 5 jaar
Voor patiënten die TFR-criteria bereiken en na stopzetting van imatinib: Voorvalvrije overleving volgens ELN-aanbevelingen
vanaf de startdatum van ponatinib tot het begin van de volgende gebeurtenissen: verlies van respons, acceleratiefase of blastaire crisis op elk moment, overlijden op elk moment door welke oorzaak dan ook; stopzetting van het geneesmiddel vanwege bijwerkingen, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de datum van stopzetting van imatinib tot 30 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of tot de start van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Voor patiënten die TFR-criteria bereiken en stoppen met imatinib: Percentage TKI-ontwenningssyndroom na stoppen met imatinib
vanaf de datum van stopzetting van imatinib tot 30 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of tot de start van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de datum van herintroductie van imatinib tot de datum van MMR of MR4.5, beoordeeld tot 5 jaar
Voor patiënten die de TFR-criteria bereiken en na het staken van imatinib: percentage herstel van MMR, MR4.0 en MR4.5 in geval van herintroductie van imatinib (
vanaf de datum van herintroductie van imatinib tot de datum van MMR of MR4.5, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van de ICF en de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling, beoordeeld tot 5 jaar
  • Hematologische en niet-hematologische bijwerkingen ingedeeld volgens de NCI CTCAE v5.0
  • Incidentie van arteriële trombotische voorvallen tijdens de inductiefase en tijdens de consolidatiefase.
vanaf de ondertekening van de ICF en de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling, beoordeeld tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (QLQ-CML24 vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij screening, bij elk bezoek van maand 1 tot maand 60 (indien van toepassing) en daarna tijdens de TFR-fase en bij STSV 30 dagen, beoordeeld tot 5 jaar
Evolutie van kwaliteit van leven volgens QLQ-CML24-vragenlijst.
Bij screening, bij elk bezoek van maand 1 tot maand 60 (indien van toepassing) en daarna tijdens de TFR-fase en bij STSV 30 dagen, beoordeeld tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (QLQ-C30 vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij screening, bij elk bezoek van maand 1 tot maand 60 (indien van toepassing) en daarna tijdens de TFR-fase en bij STSV 30 dagen, beoordeeld tot 5 jaar
Evolutie van kwaliteit van leven volgens QLQ-C30-vragenlijst.
Bij screening, bij elk bezoek van maand 1 tot maand 60 (indien van toepassing) en daarna tijdens de TFR-fase en bij STSV 30 dagen, beoordeeld tot 5 jaar
Farmacokinetiek van ponatinib (niet-beslissend)
Tijdsspanne: Bij screening, bij elk bezoek vanaf maand 6 (inductiefase)
Plasmaconcentraties van ponatinib gedurende de 6 maanden van de inductieperiode.
Bij screening, bij elk bezoek vanaf maand 6 (inductiefase)
De naleving door de patiënt van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tijdens de inductie- en consolidatiefase
Naleving van ponatinib en imatinib zoals geëvalueerd met behulp van de Morisky-vragenlijst voor medicatietrouw
Bij elk bezoek tijdens de inductie- en consolidatiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck-Emmanuel NICOLINI, MD, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET18000120 (TIPI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren