Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ponatinib biztonságossága és hatékonysága, majd az imatinib krónikus fázisban lévő krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél (TIPI)

2025. november 17. frissítette: Centre Leon Berard

Többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, amely a ponatinib-indukció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, majd az imatinib-kezelést követően krónikus mielogén leukémiában szenvedő, krónikus fázisban (CML-CP) ≤ 65 éves felnőtt betegeknél

A kutatók azt feltételezik, hogy az újonnan diagnosztizált, de novo krónikus fázisú CML-betegeknél a 6 hónapos ponatinib-kezelés növeli a stabil MR4.5-ös betegek arányát, ami lehetővé teszi az imatinib-kezelés abbahagyását.

A vizsgálók javaslata egy többközpontú, II. fázisú vizsgálat elvégzése a 6 hónapig tartó ponatinib-indukciós kezelés biztonságosságának, klinikai és biológiai aktivitásának értékelésére, amelyet imatinibbel végzett konszolidációs kezelés követ az újonnan diagnosztizált, de novo krónikus fázisú CML-es betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KEZELÉSI TERV:

Minden jogosult beteget kezelnek:

  • Az indukciós fázisban (1. hónaptól 6. hónapig) ponatinib (30 mg/nap) monoterápiával; azután
  • A konszolidációs fázisban (7. hónaptól 36. hónapig) imatinib (400 mg/nap) monoterápiával; azután

  • M36-tól:

    • Stabil MR4.5-ös betegek (pl. legalább 2 év óta) a TFR fázisba lép, és leállítja az imatinib-kezelést. Ezt követően az MMR elvesztése esetén az imatinib a vizsgáló megítélése szerint (beleértve a dózist is) újra bevehető.
    • A stabil MR4.5-tel nem rendelkező betegek az imatinib-kezelést folytatják a stabil MR4.5 vagy M60, PD, halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a teljes vizsgálat befejezéséig. Az ilyen betegek azonnal beléphetnek a TFR-fázisba, amint elérik a stabil 2 éves MR4.5-öt, azonban az elsődleges végpont elemzés kudarcának tekintik őket.

STATISZTIKA:

Összesen 170 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Egy Fleming-terv szerint P0=20% minimális hatékonysági rátával és P1=30% várható célértékkel 156 beteget kell bevonni, feltételezve, hogy egyoldalú I. típusú hiba alfa 5% és 90% teljesítmény. Az elemzés időpontjában, ha a 156 értékelhető beteg közül legalább 40 sikert észlelnek, a kezelést ebben az indikációban további vizsgálat szempontjából érdekesnek tekintjük. Tekintettel arra, hogy egyes betegek 36 hónap előtt visszavonhatják beleegyezését (kb. 10%), a vizsgálók összesen 170 beteg felvételét tervezik.

ADATKEZELÉS, ADATKEZELÉS ÉS VIZSGÁLAT MONITOROZÁSA A vizsgálat során a betegekre vonatkozó összes adatot az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) rögzítjük. A súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) bejelentése szintén papír alapú e-mailben és/vagy faxon történik.

A megbízó elvégzi a vizsgálat monitorozását, és segít a vizsgálóknak abban, hogy a klinikai vizsgálati protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a helyi törvényi követelményeknek megfelelően végezzék el a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Franciaország, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • CH d'Avignon
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Franciaország
        • CHRU Brest
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Chesnay, Franciaország
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Nîmes Caremeau - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Hopital Saintantoine
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Chu - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • Iuct Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU Nancy/Brabois
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, akik életkoruk ≥18 és ≤65 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.

  • Citológiailag igazolt CML, Philadelphia kromoszóma pozitív további kromoszóma-rendellenességgel vagy anélkül és/vagy BCR-ABL pozitív (kizárólag Major BCR (M-BCR) transzkriptum), i. e. Cryptic Philadelphia kromoszómában szenvedő betegek regisztrálhatók:

    • a D1 előtti elmúlt 3 hónapban diagnosztizáltak (pl. az első citogenetikai elemzés időpontjától számított 60 napon belül [± 7 napon belül]),
    • krónikus fázisban, amelyet i) <15% blaszt a perifériás vérben és csontvelőben, ii) <30% blaszt plusz promyelociták a perifériás vérben és csontvelőben; iii) < 20 % bazofil a perifériás vérben és iv) ≥100 x 109 vérlemezke/l a perifériás vérben,
    • nincs extramedulláris betegség.
    • Minden EUTOS hosszú távú túlélési pontszám.
  • Nincs előzetesen CML-kezelés semmilyen tirozin-kináz-gátlóval (pl. imatinib, dasatinib, nilotinib vagy bosutinib) vagy buszulfán; interferon-alfa; homoharringtonin; citozin-arabinozid; vagy bármely más vizsgálati szer; a hidroxi-karbamid és/vagy anagrelid kivételével, amelyek az egyedüli engedélyezett előzetes kezelések.

Megjegyzés: A hidroxi-karbamidot legalább 24 órával a ponatinib-kezelés megkezdése előtt le kell állítani.

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0, 1 vagy 2.
  • Megfelelő szervi funkciók az alábbiakban meghatározottak szerint az 1. napot megelőző 7 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján:

Vesefunkció:

- A szérum kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPDI képlet szerint vagy a szérum kreatinin ≤ 2 normál felső határ (ULN).

Májfunkció:

  • Szérum bilirubin < 1,5 × ULN, a következő kivétellel: Ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek bevonhatók, akiknek a szérum bilirubin szintje ≤ 3 ULN.
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 ULN.

  • Amiláz vagy lipáz ≤ 1,5 × ULN Összes koleszterin ≤ 1,5 ULN

    • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a negatív terhességi teszt időpontjától a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 3 hónapig.
    • A termékeny férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 3 hónapig.
    • A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
    • A betegeknek egészségügyi biztosítással kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi auto- vagy allo-hemopoetikus őssejt-transzplantáció bármely formája.
  • A ponatinib és az imatinib hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a megfelelő IB/SmPC-t).
  • Képtelenség szájon át szedni gyógyszereket, beleértve a felszívódási zavart vagy más olyan betegséget, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelések orális felszívódását (örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar).

  • Betegek, akik nem engedélyezett egyidejű gyógyszert szednek, vagy akiknek szedniük kell, amíg a vizsgálat alatt állnak:

    • Bármilyen jóváhagyott rákellenes szisztémás kezelés, beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy bármilyen biológiai terápiát,
    • Bármely vizsgáló ügynök,
    • Minden olyan kezelés, amely képes "torsades de pointes"-t kiváltani,
    • Bármely erős CYP3A4 induktor és inhibitor.
  • A CP-CML-től eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az 1. napot megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halál kockázata, és akiket várt gyógyító eredménnyel kezeltek (például megfelelően kezeltek in situ méhnyak-, bazális vagy laphámrák) sejtes bőrrák, lokalizált prosztatarák vagy gyógyító szándékkal műtétileg kezelt ductalis in situ karcinóma).
  • Aktív B vagy C hepatitis fertőzésben szenvedő betegek. Megjegyzések: Azok a betegek, akik korábban hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedtek, vagy megszűntek a HBV fertőzés (a definíció szerint negatív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) teszt és pozitív hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt eredménye.

A pozitív HBcAb teszttel rendelkező betegeknél a szűréskor negatív HBV DNS-teszttel kell rendelkezniük.

A hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív a HCV RNS-re.

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, mint például a New York Heart Association II-es vagy magasabb osztályú szívbetegsége, szívinfarktus a D1-et megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák, instabil angina, perifériás artériás elzáródásos betegség, vénás thromboembolia vagy tüdőembólia, agyi stroke, evolúciós ischaemiás kardiopátia; megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTc) a kiindulási elektrokardiogramon (>450 msec a Fridericia-korrekción), a hajlamosító tényezők korrekciója ellenére; hosszú veleszületett QT-szindróma.

  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​a megfelelő terápiás kezelés ellenére:

    • Kontrollálatlan HTA a megfelelő folyamatos kezelés ellenére.
    • Cukorbetegség dokumentált célszervkárosodással.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós fázis Ponatinibbel, majd Imatinibbel

Ponatinib (Iclusig®): tirozin-kináz-inhibitor (BCR-ABL); orális (tabletták): 30 mg/nap 6 hónapon keresztül (indukciós fázis); Takeda és Incyte Biosciences.

Imatinib (akár Glivec®, akár bármely generikus forma): tirozin-kináz-inhibitor (BCR-ABL, ABL, KIT és PDGFRA receptor tirozin kinázok); szájon át: 400 mg/nap legalább 30 hónapig (akkor az MR4.5-től függően)
Drog: Ponatinib
30 mg/nap; 6 hónap. Toxicitás esetén dózismódosítási eljárásokat terveznek.
Drog: Imatinib
400 mg/nap; legalább 30 hónap (M7-től M36-ig), akkor az MR4,5-től függően. Toxicitás esetén dózismódosítási eljárásokat terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ponatinib indukciós kezelés hatása a TFR -sebességre
Időkeret: 36 hónappal a ponatinib megkezdése után
A stabil MR4.5 (BCR-ABL (IS) ≤0,0032% -kal elért betegek aránya legalább 32 000 ABL példányban) ≥ 2 évig a 36. hónaptól kezdve a ponatinib megkezdésétől számított.
36 hónappal a ponatinib megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: 24 hónappal a ponatinib kezelés megkezdése után
Minden beteg esetében: MR4,5-ös betegek aránya; MR4.0 és MMR a ponatinib-kezelés megkezdése után 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 hónappal
24 hónappal a ponatinib kezelés megkezdése után
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a ponatinib kezelés megkezdése után
Minden beteg esetében: BCR-ABL/ABL (IS) ≤ 10% és CCyR (vagy molekuláris ekvivalense, BCR-ABL/ABL (IS) ≤ 10%) aránya 3 és 6 hónappal azután ponatinib-kezdeményezés.
legfeljebb 6 hónappal a ponatinib kezelés megkezdése után
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: a Ponatinib első bevételétől e kritérium valamelyikének eléréséig, becslések szerint 5 évig
Minden beteg esetében: az MR4.5, MR4.0 vagy MMR-ig eltelt idő a ponatinib beadását követően
a Ponatinib első bevételétől e kritérium valamelyikének eléréséig, becslések szerint 5 évig
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: a Ponatinib első bevételétől e kritérium valamelyikének eléréséig, becslések szerint 5 évig
Minden beteg esetében: MR4.5, MR4.0 vagy MMR időtartama
a Ponatinib első bevételétől e kritérium valamelyikének eléréséig, becslések szerint 5 évig
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: a felvétel időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
Minden beteg esetében: Progressziómentes túlélés
a felvétel időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év
Minden beteg esetében: Teljes túlélés
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal az imatinib abbahagyása után
Azoknál a betegeknél, akik elérik a TFR-kritériumokat és az imatinib abbahagyását követően: A sikeres TFR aránya (a betegek MR4,5-el vannak hátra) 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal az imatinib abbahagyása után
3, 6, 9, 12 és 24 hónappal az imatinib abbahagyása után
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: az imatinib abbahagyásától a progresszió/relapszus időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A TFR-kritériumot elérő és az imatinib abbahagyását követő betegek esetében: A TFR időtartama az imatinib abbahagyása után.
az imatinib abbahagyásától a progresszió/relapszus időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: Az imatinib abbahagyásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 5 év
A TFR-kritériumokat elérő és az imatinib abbahagyását követő betegeknél: OS az imatinib abbahagyása után
Az imatinib abbahagyásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 5 év
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: az imatinib abbahagyásának időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A TFR-kritériumokat elérő és az imatinib abbahagyását követő betegek esetében: PFS az imatinib abbahagyása után
az imatinib abbahagyásának időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: a ponatinib kezelés megkezdésének időpontjától a következő események bekövetkezéséig: válaszreakciók elvesztése, felgyorsult fázis vagy blast krízis bármikor, bármilyen okból bekövetkezett bármikori halál; a gyógyszerszedés abbahagyása nemkívánatos események miatt, legfeljebb 5 évig
A TFR-kritériumokat elérő és az imatinib abbahagyását követő betegek esetében: Eseménymentes túlélés az ELN ajánlásainak megfelelően
a ponatinib kezelés megkezdésének időpontjától a következő események bekövetkezéséig: válaszreakciók elvesztése, felgyorsult fázis vagy blast krízis bármikor, bármilyen okból bekövetkezett bármikori halál; a gyógyszerszedés abbahagyása nemkívánatos események miatt, legfeljebb 5 évig
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: az imatinib abbahagyásának időpontjától az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 30 napig vagy egy új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be korábban, legfeljebb 5 évig
A TFR-kritériumot elérő és az imatinib abbahagyását követő betegek esetében: TKI-megvonási szindróma aránya az imatinib abbahagyása után
az imatinib abbahagyásának időpontjától az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 30 napig vagy egy új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be korábban, legfeljebb 5 évig
A javasolt terápiás stratégia klinikai aktivitása
Időkeret: az imatinib újbóli bevezetésének időpontjától az MMR vagy MR4.5 dátumáig, legfeljebb 5 évig
A TFR-kritériumot elérő és az imatinib abbahagyását követő betegek esetében: MMR, MR4.0 és MR4.5 felépülési arány az imatinib újbóli bevezetése esetén (
az imatinib újbóli bevezetésének időpontjától az MMR vagy MR4.5 dátumáig, legfeljebb 5 évig
A javasolt terápiás stratégia nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: az ICF aláírásától és a vizsgált gyógyszer első bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 30 napig vagy egy új rákellenes kezelés megkezdéséig, legfeljebb 5 évig
  • Hematológiai és nem hematológiai mellékhatások az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
  • Az artériás trombózisos események előfordulása az indukciós fázisban és a konszolidációs fázisban.
az ICF aláírásától és a vizsgált gyógyszer első bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 30 napig vagy egy új rákellenes kezelés megkezdéséig, legfeljebb 5 évig
Életminőség (QLQ-CML24 kérdőív)
Időkeret: Szűréskor, minden egyes vizit alkalmával az 1. hónaptól a 60. hónapig (ha van ilyen), majd a TFR-fázisban és az STSV-nél 30 napig, 5 évig értékelve
Az életminőség alakulása a QLQ-CML24 kérdőív alapján.
Szűréskor, minden egyes vizit alkalmával az 1. hónaptól a 60. hónapig (ha van ilyen), majd a TFR-fázisban és az STSV-nél 30 napig, 5 évig értékelve
Életminőség (QLQ-C30 kérdőív)
Időkeret: Szűréskor, minden egyes vizit alkalmával az 1. hónaptól a 60. hónapig (ha van ilyen), majd a TFR-fázisban és az STSV-nél 30 napig, 5 évig értékelve
Az életminőség alakulása a QLQ-C30 kérdőív alapján.
Szűréskor, minden egyes vizit alkalmával az 1. hónaptól a 60. hónapig (ha van ilyen), majd a TFR-fázisban és az STSV-nél 30 napig, 5 évig értékelve
A ponatinib farmakokinetikája (nem döntő)
Időkeret: Szűréskor, minden vizitnél a 6. hónaptól (indukciós fázis)
A ponatinib plazmakoncentrációi az indukciós időszak 6 hónapja alatt.
Szűréskor, minden vizitnél a 6. hónaptól (indukciós fázis)
A páciens megfelelősége a javasolt terápiás stratégiának
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával az indukciós és a konszolidációs szakaszban
A ponatinibnek és imatinibnek való megfelelés a Morisky gyógyszeradherencia skála kérdőívével értékelve
Minden egyes látogatás alkalmával az indukciós és a konszolidációs szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franck-Emmanuel NICOLINI, MD, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET18000120 (TIPI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel