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Sicurezza ed efficacia di ponatinib seguito da imatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (TIPI)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'induzione con ponatinib seguita dal mantenimento con imatinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) ≤ 65 anni

I ricercatori ipotizzano che, nei pazienti con LMC in fase cronica de novo di nuova diagnosi, un trattamento di induzione con ponatinib per 6 mesi dovrebbe aumentare il tasso di pazienti che raggiungono un MR4.5 stabile consentendo l'interruzione del trattamento con imatinib.

La proposta dei ricercatori è di condurre uno studio multicentrico di fase II per valutare la sicurezza, l'attività clinica e biologica di un trattamento di induzione con ponatinib per 6 mesi, seguito da un trattamento di consolidamento con imatinib in pazienti con LMC in fase cronica de novo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PIANO DI TRATTAMENTO:

Tutti i pazienti idonei saranno trattati:

  • Durante la fase di induzione (dal mese 1 al mese 6) con ponatinib (30 mg/giorno) in monoterapia; poi
  • Durante la fase di consolidamento (dal mese 7 al mese 36) con imatinib (400 mg/giorno) in monoterapia; poi

  • Da M36 :

    • Pazienti con MR4.5 stabile (es. da almeno 2 anni) entrerà nella fase TFR e interromperà il trattamento con imatinib. Successivamente, in caso di perdita di MMR, imatinib sarà reintrodotto secondo il giudizio dello sperimentatore (anche per la dose).
    • I pazienti senza MR4.5 stabile continueranno il trattamento con imatinib fino a MR4.5 stabile, o M60, PD, decesso, revoca del consenso o completamento complessivo della sperimentazione. Tali pazienti potranno entrare nella fase TFR non appena viene raggiunto un MR4.5 stabile di 2 anni: tuttavia, saranno considerati un fallimento per l'analisi dell'endpoint primario.

STATISTICHE :

Un totale di 170 pazienti saranno arruolati in questo studio.

Secondo un disegno di Fleming, con un P0=20% come tasso minimo di efficacia e P1=30% come target atteso, dovrebbero essere arruolati 156 pazienti, assumendo un alfa di errore di tipo I unilaterale del 5% e una potenza del 90%. Al momento dell'analisi, se si osservano almeno 40 successi tra i 156 pazienti valutabili, il trattamento sarà considerato interessante per ulteriori indagini in questa indicazione. Considerando che alcuni pazienti possono ritirare il proprio consenso prima di 36 mesi (circa il 10%), i ricercatori prevedono di arruolare 170 pazienti in totale.

INSERIMENTO DEI DATI, GESTIONE DEI DATI E MONITORAGGIO DELLO STUDIO Tutti i dati relativi ai pazienti saranno registrati nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) durante lo studio. Anche la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di interesse specifico (AESI) sarà cartacea via e-mail e/o fax.

Lo sponsor eseguirà il monitoraggio dello studio e aiuterà i ricercatori a condurre lo studio in conformità con il protocollo della sperimentazione clinica, le buone pratiche cliniche (GCP) e i requisiti di legge locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francia, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'Avignon
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu de Grenoble
      • Le Chesnay, Francia
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes Caremeau - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75000
        • Hopital Saintantoine
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Iuct Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy/Brabois
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤65 anni al momento della firma del consenso informato.

  • LMC confermata citologicamente, cromosoma Philadelphia positivo con o senza anomalie cromosomiche aggiuntive e/o BCR-ABL positivo (esclusivamente trascrizione del BCR maggiore (M-BCR)), i. e. I pazienti con cromosoma Cryptic Philadelphia possono essere arruolati:

    • diagnosticato negli ultimi 3 mesi prima di D1 (es. entro 60 giorni [± 7 giorni] dalla data della prima analisi citogenetica),
    • in fase cronica definita da i) <15% di blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo, ii) <30% di blasti più promielociti nel sangue periferico e nel midollo osseo; iii) < 20 % di basofili nel sangue periferico e iv) ≥100 X 109 piastrine/L nel sangue periferico,
    • nessuna malattia extramidollare.
    • Tutti i punteggi di sopravvivenza a lungo termine EUTOS.
  • Nessun precedente trattamento per la LMC con alcun inibitore della tirosin-chinasi (ad es. imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib) o busulfano; interferone-alfa; omoarringtonina; citosina arabinoside; o qualsiasi altro agente investigativo; ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide che sono gli unici trattamenti preliminari autorizzati.

Nota: l'idrossiurea deve essere interrotta almeno 24 ore prima dell'inizio di ponatinib.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0, 1 o 2.
  • Adeguate funzioni degli organi come definito di seguito in base ai test di laboratorio eseguiti entro 7 giorni prima del giorno 1:

Funzione renale:

- Clearance della creatinina sierica ≥ 50 ml/min/1,73 m2 secondo la formula CKD-EPDI o creatinina sierica ≤ 2 limite superiore della norma (ULN).

Funzione epatica:

  • Bilirubina sierica < 1,5 × ULN, con la seguente eccezione: possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica ≤ 3 ULN.
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN.

  • Amilasi o lipasi ≤ 1,5 × ULN Colesterolo totale ≤1,5 ​​ULN

    • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 3 mesi dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio.
    • Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio.
    • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
    • I pazienti devono essere coperti da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di precedente trapianto di cellule staminali auto o allo-emopoietiche.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ponatinib e imatinib (vedere i rispettivi IB/RCP).
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale inclusa la sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento orale dei trattamenti in studio (problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).

  • Pazienti che usano, o richiedono l'uso durante lo studio, di farmaci concomitanti non consentiti:

    • Qualsiasi trattamento sistemico antitumorale approvato, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia o qualsiasi terapia biologica,
    • Eventuali agenti investigativi,
    • Qualsiasi trattamento in grado di indurre "torsioni di punta",
    • Eventuali forti induttori e inibitori del CYP3A4.
  • Pazienti con tumore maligno diverso dalla LMC-FC entro 5 anni prima del Giorno 1, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, carcinoma basale o squamoso carcinoma cutaneo cellulare, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo).
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B o C. Note: sono idonei i pazienti con infezione pregressa da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da HBV risolta (definita come avente un test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e un test positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb)).

I pazienti con un test HBcAb positivo devono avere un test HBV DNA negativo allo screening.

I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV.

  • Pazienti con malattia cardiovascolare significativa, come cardiopatia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio entro 3 mesi prima di D1, aritmie instabili, angina instabile, arteriopatia occlusiva periferica, tromboembolia venosa o embolia polmonare, ictus cerebrale, ischemia evolutiva cardiopatia; intervallo QT corretto prolungato (QTc) sull'elettrocardiogramma basale (>450 msec sulla correzione di Fridericia) nonostante la correzione dei fattori predisponenti; sindrome del QT congenito lungo.

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche nonostante un'adeguata gestione terapeutica:

    • HTA incontrollata nonostante un adeguato trattamento in corso.
    • Diabete con danni agli organi bersaglio documentati.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione con Ponatinib seguita da Imatinib

Ponatinib (Iclusig®): inibitore della tirosina chinasi (BCR-ABL); orale (compresse): 30 mg/giorno per 6 mesi (fase di induzione); Takeda & Incyte Bioscienze.

Imatinib (Glivec® o qualsiasi forma generica): inibitore della tirosin-chinasi (recettore tirosin-chinasico BCR-ABL, ABL, KIT e PDGFRA); orale: 400 mg/giorno per almeno 30 mesi (quindi, a seconda di MR4.5)
Droga: Ponatinib
30mg/giorno; 6 mesi. Sono previste procedure di adattamento della dose in caso di tossicità.
Droga: Imatinib
400 mg/giorno; almeno 30 mesi (da M7 a M36), quindi a seconda di MR4.5 . Sono previste procedure di adattamento della dose in caso di tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento di induzione di Ponatinib sul tasso TFR
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inizio di Ponatinib
Tasso di pazienti che raggiungono un MR4.5 stabile (BCR-ABL (IS) ≤0,0032% con almeno 32.000 copie di ABL) per ≥ 2 anni dal mese 36 dopo l'inizio di Ponatinib.
36 mesi dopo l'inizio di Ponatinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'inizio di ponatinib
Per tutti i pazienti: Tasso di pazienti con MR4.5; MR4.0 e MMR a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 mesi dopo l'inizio di ponatinib
fino a 24 mesi dopo l'inizio di ponatinib
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inizio di ponatinib
Per tutti i pazienti: tasso di pazienti con BCR-ABL/ABL (IS) ≤ 10% e tasso di pazienti con CCyR (o il suo equivalente molecolare, BCR-ABL/ABL (IS) ≤ 10%) a 3 e 6 mesi dopo inizio di ponatinib.
fino a 6 mesi dopo l'inizio di ponatinib
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla prima assunzione di Ponatinib fino al raggiungimento di uno di questi criteri, valutato fino a 5 anni
Per tutti i pazienti: tempo per MR4.5, MR4.0 o MMR dopo l'inizio di ponatinib
dalla prima assunzione di Ponatinib fino al raggiungimento di uno di questi criteri, valutato fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla prima assunzione di Ponatinib fino al raggiungimento di uno di questi criteri, valutato fino a 5 anni
Per tutti i pazienti: Durata di MR4.5, MR4.0 o MMR
dalla prima assunzione di Ponatinib fino al raggiungimento di uno di questi criteri, valutato fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Per tutti i pazienti: sopravvivenza libera da progressione
dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Per tutti i pazienti: sopravvivenza globale
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo la cessazione di imatinib
Per i pazienti che raggiungono i criteri di TFR e dopo la cessazione di imatinib: Tasso di TFR riuscito (pazienti con MR4.5) a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo la cessazione di imatinib
3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo la cessazione di imatinib
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla cessazione di imatinib fino alla data di progressione/recidiva, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Per i pazienti che raggiungono i criteri di TFR e dopo la cessazione di imatinib: durata del TFR dopo la cessazione di imatinib.
dalla cessazione di imatinib fino alla data di progressione/recidiva, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: Dalla data di cessazione di imatinib fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Per i pazienti che raggiungono i criteri TFR e dopo la cessazione di imatinib: OS dopo la cessazione di imatinib
Dalla data di cessazione di imatinib fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla data di cessazione di imatinib fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Per i pazienti che raggiungono i criteri TFR e dopo la cessazione di imatinib: PFS dopo la cessazione di imatinib
dalla data di cessazione di imatinib fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla data di inizio di ponatinib fino all'insorgenza dei seguenti eventi: perdita di risposte, fase accelerata o crisi blastica in qualsiasi momento, decesso in qualsiasi momento per qualsiasi causa; interruzione del farmaco a causa di eventi avversi, valutata fino a 5 anni
Per i pazienti che raggiungono i criteri TFR e dopo la cessazione di imatinib: sopravvivenza libera da eventi secondo le raccomandazioni ELN
dalla data di inizio di ponatinib fino all'insorgenza dei seguenti eventi: perdita di risposte, fase accelerata o crisi blastica in qualsiasi momento, decesso in qualsiasi momento per qualsiasi causa; interruzione del farmaco a causa di eventi avversi, valutata fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla data di cessazione di imatinib fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione dei farmaci in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Per i pazienti che raggiungono i criteri TFR e seguono la cessazione di imatinib: tasso di sindrome da astinenza da TKI dopo la cessazione di imatinib
dalla data di cessazione di imatinib fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione dei farmaci in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Attività clinica della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla data di reintroduzione di imatinib fino alla data di MMR o MR4.5, valutato fino a 5 anni
Per i pazienti che raggiungono i criteri TFR e dopo la cessazione di imatinib: Tasso di recupero di MMR, MR4.0 e MR4.5 in caso di reintroduzione di imatinib (
dalla data di reintroduzione di imatinib fino alla data di MMR o MR4.5, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: dalla firma dell'ICF e dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, valutato fino a 5 anni
  • AE ematologici e non ematologici classificati secondo NCI CTCAE v5.0
  • Incidenza di eventi trombotici arteriosi durante la fase di induzione e durante la fase di consolidamento.
dalla firma dell'ICF e dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, valutato fino a 5 anni
Qualità della vita (questionario QLQ-CML24)
Lasso di tempo: Allo screening, ad ogni visita dal Mese 1 al Mese 60 (se applicabile) e poi durante la fase TFR e alla STSV 30 giorni, valutata fino a 5 anni
Evoluzione della qualità della vita secondo il questionario QLQ-CML24.
Allo screening, ad ogni visita dal Mese 1 al Mese 60 (se applicabile) e poi durante la fase TFR e alla STSV 30 giorni, valutata fino a 5 anni
Qualità della vita (questionario QLQ-C30)
Lasso di tempo: Allo screening, ad ogni visita dal Mese 1 al Mese 60 (se applicabile) e poi durante la fase TFR e alla STSV 30 giorni, valutata fino a 5 anni
Evoluzione della qualità della vita secondo il questionario QLQ-C30.
Allo screening, ad ogni visita dal Mese 1 al Mese 60 (se applicabile) e poi durante la fase TFR e alla STSV 30 giorni, valutata fino a 5 anni
Farmacocinetica di ponatinib (non decisionale)
Lasso di tempo: Allo screening, ad ogni visita dal Mese 6 (fase di induzione)
Concentrazioni plasmatiche di ponatinib nei 6 mesi del periodo di induzione.
Allo screening, ad ogni visita dal Mese 6 (fase di induzione)
La compliance del paziente alla strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: Ad ogni visita durante la fase di induzione e consolidamento
Conformità a ponatinib e imatinib valutata utilizzando il questionario sulla scala di aderenza ai farmaci Morisky
Ad ogni visita durante la fase di induzione e consolidamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck-Emmanuel NICOLINI, MD, Centre léon bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET18000120 (TIPI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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