Haalbaarheid van at-home telehealth-yoga voor de behandeling van chronische pijn
22 maart 2023 bijgewerkt door: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research
Deze haalbaarheidsstudie zal yoga evalueren als een behandeling voor chronische musculoskeletale pijn.
De experimentele behandeling is yoga die via een tabletcomputer aan de deelnemers thuis wordt gegeven ("teleyoga").
Eerst gaan de onderzoekers een geschikt protocol voor teleyoga ontwikkelen.
Ten tweede zullen de onderzoekers de haalbaarheid aantonen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met randomisatie naar teleyoga of persoonlijke yogagroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van de studie is niet gerandomiseerd.
In deze fase neemt de eerste groep deelnemers (n=10) allemaal deel aan een tele-yogales met behulp van een iPad die hen door het onderzoek is geleend.
Ze zullen deze behandelingssessie bijwonen vanuit het comfort van hun huis of een locatie naar keuze.
De yogabehandeling duurt 12 weken.
Aan het einde van de behandeling zullen veteranen feedback geven door een tevredenheidsvragenlijst in te vullen om verschillende aspecten van de teleyoga te beoordelen (bijv.
technische uitdagingen, het vermogen om yoga uit te voeren via het platform voor videoconferenties, problemen die zich hebben voorgedaan en aanbevelingen om de les te verbeteren, enz.).
Op basis van deze feedback wordt het teleyoga-protocol aangepast en getest op een tweede groep deelnemers (n=10).
De tweede fase van het onderzoek omvat randomisatie van nog een groep deelnemers (n=30) naar ofwel de teleyoga die in fase één is ontwikkeld, ofwel persoonlijke yoga.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Medische verklaring voor deelname door VA eerstelijnszorgverlener
- Diagnose van musculoskeletale pijn > 6 maanden
- Minimale pijnintensiteit van 4 bij screening op schaal 0-10
- Alle psychotrope behandelingen stabiel gedurende ten minste 4 weken vóór de studie
- Engelse geletterdheid
- Draadloze internetverbinding in huis
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Rugoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Rugpijn gerelateerd aan een specifieke onderliggende oorzaak, ziekte of aandoening
- Basislijnpijn <4 of >9 op een schaal van 0-10
- Onstabiele, ernstige naast elkaar bestaande medische ziekte
- Onstabiele, ernstige naast elkaar bestaande psychische aandoening
- In de afgelopen 12 maanden ≥1 keer yoga gevolgd of beoefend
- Actief huidig suïcidaal plan of intentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teleyoga
groep krijgt instructie via computertablet
|
het yogaprotocol wordt via een tabletcomputer aan groepen deelnemers geleverd
|
|
Actieve vergelijker: Yoga in persoon
groep krijgt persoonlijk instructie
|
het yogaprotocol wordt door een yoga-instructeur in de ruimte aan de groep deelnemers gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale tevredenheidsmeting over de behandeling
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
Een tevredenheidsmeting van deelnemers [scorebereik: 0 tot 4].
Hoe hoger de waarde, hoe groter de tevredenheid over de behandeling
|
na 12 weken behandeling
|
|
Naleving van het behandelprotocol
Tijdsspanne: gedurende 12 weken behandeling
|
% gerandomiseerde patiënten die ≥65% van de behandelsessies bijwonen
|
gedurende 12 weken behandeling
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: gedurende 12 weken behandeling
|
aantal gerandomiseerde patiënten die stoppen met de behandeling
|
gedurende 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het behandelprotocol
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
% gerandomiseerde patiënten die ≥65% van de behandelsessies bijwonen
|
bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Snelheid van verloop
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
% van de gerandomiseerde patiënten die stoppen met de behandeling
|
bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAY0006AGG
- R34AT010364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .