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Fattibilità dello yoga di telemedicina a casa per il trattamento del dolore cronico

22 marzo 2023 aggiornato da: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research
Questo studio di fattibilità valuterà lo yoga come trattamento per il dolore muscoloscheletrico cronico. Il trattamento sperimentale è lo yoga fornito tramite un tablet ai partecipanti a casa ("teleyoga"). In primo luogo, gli investigatori svilupperanno un protocollo adatto per il teleyoga. In secondo luogo, i ricercatori dimostreranno la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato che coinvolge la randomizzazione a teleyoga o gruppi di yoga di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase dello studio non è randomizzata. In questa fase, il primo gruppo di partecipanti (n=10) parteciperà tutti a una lezione di tele-yoga utilizzando un iPad prestato loro dallo studio. Parteciperanno a questa sessione di trattamento comodamente da casa o in un luogo a loro scelta. Il trattamento yoga durerà 12 settimane. Alla fine del trattamento, i veterani forniranno un feedback compilando un questionario di soddisfazione per valutare vari aspetti del teleyoga (ad es. sfide tecniche, capacità di eseguire lo yoga attraverso la piattaforma di videoconferenza, problemi che si sono verificati e raccomandazioni per migliorare la classe, ecc.). Il protocollo teleyoga sarà modificato sulla base di questo feedback e sarà testato su un secondo gruppo di partecipanti (n=10). La seconda fase dello studio comporterà la randomizzazione di un ulteriore gruppo di partecipanti (n=30) al teleyoga sviluppato nella prima fase o allo yoga di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Autorizzazione medica per la partecipazione da parte del fornitore di cure primarie VA
  • Diagnosi di dolore muscoloscheletrico > 6 mesi
  • Intensità minima del dolore di 4 allo screening su scala 0-10
  • Eventuali trattamenti psicotropi stabili per almeno 4 settimane prima dello studio
  • Alfabetizzazione inglese
  • Connessione Internet wireless a casa

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Operazione alla schiena negli ultimi 12 mesi
  • Mal di schiena correlato a una specifica causa, malattia o condizione sottostante
  • Dolore al basale <4 o >9 su scala 0-10
  • Malattia medica coesistente instabile e grave
  • Instabile, grave malattia mentale coesistente
  • Ha frequentato o praticato yoga ≥1 volta negli ultimi 12 mesi
  • Piano o intento suicida attivo in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleyoga
il gruppo riceverà istruzioni tramite tablet
Prodotto combinato: Teleyoga
il protocollo yoga verrà consegnato tramite un tablet a gruppi di partecipanti
Comparatore attivo: Yoga di persona
gruppo riceverà istruzioni di persona
Comportamentale: Yoga di persona
il protocollo di yoga sarà consegnato da un istruttore di yoga in sala a un gruppo di partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura multidimensionale della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Una misura della soddisfazione dei partecipanti [intervallo di punteggio: da 0 a 4]. Maggiore è il valore, maggiore è la soddisfazione del trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Adesione al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: durante 12 settimane di trattamento
% di pazienti randomizzati che frequentano ≥65% delle sessioni di trattamento
durante 12 settimane di trattamento
Attrito
Lasso di tempo: durante 12 settimane di trattamento
numero di pazienti randomizzati che abbandonano il trattamento
durante 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 2 anni
% di pazienti randomizzati che frequentano ≥65% delle sessioni di trattamento
al termine degli studi, una media di 2 anni
Tasso di logoramento
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 2 anni
% di pazienti randomizzati che abbandonano il trattamento
al termine degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAY0006AGG
  • R34AT010364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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