Gjennomførbarhet av hjemme-telehelseyoga for behandling av kronisk smerte
22. mars 2023 oppdatert av: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research
Denne mulighetsstudien vil evaluere yoga som behandling for kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Den eksperimentelle behandlingen er yoga levert via nettbrett til deltakerne hjemme ("teleyoga").
Først skal etterforskerne utvikle en passende protokoll for teleyoga.
For det andre vil etterforskerne demonstrere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som involverer randomisering til teleyoga eller personlige yogagrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen av studien er ikke randomisert.
I denne fasen vil den første gruppen med deltakere (n=10) alle delta i en teleyogatime ved å bruke en iPad lånt til dem av studien.
De vil delta på denne behandlingsøkten hjemmefra eller et sted de velger.
Yogabehandlingen varer i 12 uker.
På slutten av behandlingen vil veteraner gi tilbakemelding ved å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema for å vurdere ulike aspekter ved teleyogaen (f.
tekniske utfordringer, evne til å utføre yoga gjennom videokonferanseplattformen, problemer som har oppstått, og anbefalinger for å forbedre timen osv.).
Teleyogaprotokollen vil bli modifisert på grunnlag av denne tilbakemeldingen og vil bli testet på en andre gruppe deltakere (n=10).
Den andre fasen av studien vil innebære randomisering av en ytterligere gruppe deltakere (n=30) til enten teleyogaen utviklet i fase én, eller personlig yoga.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Va Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Medisinsk godkjenning for deltakelse fra VA primærhelsepersonell
- Diagnose av muskel- og skjelettsmerter > 6 måneder
- Minimum smerteintensitet på 4 ved screening på 0-10 skala
- Eventuelle psykotrope behandlinger er stabile i minst 4 uker før studien
- Engelsk leseferdighet
- Trådløs Internett-tilkobling hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Ryggoperasjon de siste 12 månedene
- Ryggsmerter relatert til en spesifikk underliggende årsak, sykdom eller tilstand
- Baseline smerte <4 eller >9 på 0-10 skala
- Ustabil, alvorlig sameksisterende medisinsk sykdom
- Ustabil, alvorlig sameksisterende psykisk sykdom
- Har deltatt eller praktisert yoga ≥1 gang de siste 12 månedene
- Aktiv gjeldende selvmordsplan eller intensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teleyoga
gruppe vil motta instruksjon via nettbrett
|
yogaprotokollen vil bli levert via nettbrett til grupper av deltakere
|
|
Aktiv komparator: Personlig yoga
gruppen vil motta personlig opplæring
|
yogaprotokollen vil bli levert av en yogainstruktør på rommet til en gruppe deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal behandlingstilfredshetsmål
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
Et mål om deltakertilfredshet [poengområde: 0 til 4].
Jo høyere verdi, jo større behandlingstilfredshet
|
etter 12 ukers behandling
|
|
Overholdelse av behandlingsprotokollen
Tidsramme: i løpet av 12 ukers behandling
|
% av randomiserte pasienter som deltar på ≥65 % av behandlingsøktene
|
i løpet av 12 ukers behandling
|
|
Slitasje
Tidsramme: i løpet av 12 ukers behandling
|
antall randomiserte pasienter som faller ut av behandling
|
i løpet av 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandlingsprotokollen
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
% av randomiserte pasienter som deltar på ≥65 % av behandlingsøktene
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
% av randomiserte pasienter som faller ut av behandling
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAY0006AGG
- R34AT010364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia