Wykonalność jogi telezdrowia w domu w leczeniu przewlekłego bólu
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research
To studium wykonalności oceni jogę jako metodę leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Eksperymentalną terapią jest joga dostarczana uczestnikom w domu za pośrednictwem tabletu („telejoga”).
Najpierw badacze opracują odpowiedni protokół dla telejogi.
Po drugie, badacze wykażą wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego randomizację do grup telejogi lub osobistych grup jogi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza badania nie jest randomizowana.
W tej fazie pierwsza grupa uczestników (n=10) weźmie udział w zajęciach tele-jogi, korzystając z iPada wypożyczonego im w ramach badania.
Wezmą udział w tej sesji terapeutycznej w zaciszu własnego domu lub w wybranym przez siebie miejscu.
Kuracja jogą potrwa 12 tygodni.
Pod koniec leczenia weterani przekażą informację zwrotną, wypełniając kwestionariusz satysfakcji, aby ocenić różne aspekty telejogi (np.
wyzwania techniczne, umiejętność wykonywania jogi za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, problemy, które wystąpiły, zalecenia dotyczące ulepszenia zajęć itp.).
Protokół telejogi zostanie zmodyfikowany na podstawie tych informacji zwrotnych i zostanie przetestowany na drugiej grupie uczestników (n=10).
Druga faza badania będzie obejmowała randomizację kolejnej grupy uczestników (n=30) do telejogi opracowanej w fazie pierwszej lub jogi osobistej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Zgoda medyczna na udział świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej VA
- Rozpoznanie bólu mięśniowo-szkieletowego > 6 miesięcy
- Minimalna intensywność bólu 4 podczas badania przesiewowego w skali 0-10
- Wszelkie terapie psychotropowe stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
- Znajomość języka angielskiego
- Bezprzewodowe połączenie internetowe w domu
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Operacje kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ból pleców związany z określoną przyczyną, chorobą lub stanem
- Ból wyjściowy <4 lub >9 w skali 0-10
- Niestabilna, poważna współistniejąca choroba medyczna
- Niestabilna, współistniejąca poważna choroba psychiczna
- Uczestniczył lub praktykował jogę ≥1 raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywny aktualny plan lub zamiar samobójczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telejoga
grupa otrzyma instrukcje za pośrednictwem tabletu komputerowego
|
protokół jogi zostanie dostarczony grupom uczestników za pośrednictwem tabletu
|
|
Aktywny komparator: Joga osobiście
grupa otrzyma instruktaż osobiście
|
protokół jogi zostanie przekazany grupie uczestników przez instruktora jogi na sali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa miara satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
|
Miara satysfakcji uczestnika [zakres punktacji: 0 do 4].
Im wyższa wartość, tym większa satysfakcja z leczenia
|
po 12 tygodniach leczenia
|
|
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni leczenia
|
% randomizowanych pacjentów, którzy uczestniczą w ≥65% sesji terapeutycznych
|
w ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni leczenia
|
liczba randomizowanych pacjentów, którzy rezygnują z leczenia
|
w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 2 lata
|
% randomizowanych pacjentów, którzy uczestniczą w ≥65% sesji terapeutycznych
|
po ukończeniu studiów średnio 2 lata
|
|
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 2 lata
|
% randomizowanych pacjentów, którzy rezygnują z leczenia
|
po ukończeniu studiów średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAY0006AGG
- R34AT010364 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .