- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04077164
Chronische pijn, koppels en lichamelijke activiteit
Behoefte aan ondersteunend interpersoonlijk gedrag en fysieke activiteit in de context van koppels en chronische pijn
Chronische pijn treft meer dan 50 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten (Dahlhamer, Lucas, Zelaya, Nahin, Mackey, DeBar et al., 2018) en kost de natie naar schatting elk jaar meer dan 560 miljard dollar (Gaskin & Richard, 2012). ). Regelmatige lichaamsbeweging wordt algemeen erkend als essentieel voor het behoud van de gezondheid van alle individuen (US Department of Health and Human Services, 2018), maar is vooral belangrijk voor mensen met chronische pijn (ICP's), aangezien fysieke activiteit verdere deconditionering kan voorkomen en zelfs pijn kan verbeteren resultaten (bijv. CDC, 2018). Eerdere literatuur heeft aangetoond dat bepaalde categorieën van partnergedrag (bijv. bezorgd, bestraffend, afleidend) geassocieerd zijn met verschillende gezondheidsuitkomsten voor ICP's (bijv. Cano, Leonard, & Johansen, 2006). lens van de zelfbeschikkingstheorie, specifiek kijkend naar de effecten van autonomieondersteuning van een partner op fysieke activiteit bij IZP's (bijv. Uysal et al., 2017). Ondersteuning van partnerautonomie is positief geassocieerd met niveaus van fysieke activiteit (Martire et al., 2013) en betere gezondheidsresultaten (Uysal et al., 2017), maar er zijn tot nu toe geen studies die hebben onderzocht welke factoren voorspellen of een partner al dan niet een autonomie ondersteunende interpersoonlijke stijl (in tegenstelling tot een controlerende interpersoonlijke stijl) met de ICP.
Evenzo is er meer onderzoek nodig naar de mechanismen waarmee autonomieondersteuning positieve resultaten voor ICP's bevordert. Hoewel het ontvangen van autonomie-ondersteuning in verband is gebracht met meer lichaamsbeweging en een verbeterde geestelijke gezondheid, is er nog geen onderzoek dat het volledige model van de zelfbeschikkingstheorie heeft getest als een mogelijke verklaring voor het verband tussen deze vorm van partnerondersteuning en gewenste gezondheidsresultaten. In het bijzonder is het belangrijk om het perspectief van de ICP te begrijpen over hoe autonomieondersteuning door partners behoeftebevrediging en autonome motivatie beïnvloedt als mogelijke bemiddelaars tussen autonomieondersteuning en fysieke activiteit van de ICP. Bovendien is er weinig onderzoek gedaan naar ander behoefteondersteunend gedrag of hun behoefte aan frustrerende tegenhangers. De huidige studie zal niet alleen meer inzicht geven in autonomie-ondersteuning, maar zal ook de literatuur over deze andere behoefte aan ondersteuning en behoefte aan dwarsbomen vergroten.
Ten slotte, gezien de waarde van behoefte aan ondersteunend gedrag van iemands partner, is het essentieel om te evalueren hoe partnerpercepties van die behoefte aan ondersteunend gedrag overeenkomen met ICP's percepties van dat gedrag. Elke behoefte aan ondersteuning die een partner biedt, wordt waarschijnlijk gemodereerd door de perceptie van de ICP van die ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn treft meer dan 50 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten en kost het land naar schatting jaarlijks meer dan 560 miljard dollar. Regelmatige fysieke activiteit wordt algemeen erkend als essentieel voor het behoud van de gezondheid van alle individuen, maar is vooral belangrijk voor individuen met chronische pijn (ICP's), omdat fysieke activiteit verdere deconditionering kan voorkomen en zelfs de pijnresultaten kan verbeteren. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat bepaalde categorieën partnergedrag (bijvoorbeeld bezorgd, straffend, afleidend) geassocieerd zijn met verschillende gezondheidsresultaten voor ICP’s, en onlangs zijn onderzoekers begonnen partnergedrag te onderzoeken door de lens van de zelfdeterminatietheorie, waarbij ze specifiek naar de effecten kijken. van autonomieondersteuning van een echtgenoot op het gebied van fysieke activiteit onder ICP’s. Ondersteuning van partnerautonomie is positief geassocieerd met fysieke activiteitsniveaus en betere gezondheidsresultaten, maar tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar welke factoren voorspellen of een partner wel of niet een autonomieondersteunende interpersoonlijke stijl zal gebruiken (in tegenstelling tot een controlerende interpersoonlijke stijl) bij het ICP. .
Op dezelfde manier is er meer onderzoek nodig naar de mechanismen waarmee autonomieondersteuning positieve resultaten voor ISP’s bevordert. Hoewel het ontvangen van autonomie-ondersteuning in verband is gebracht met verhoogde fysieke activiteit en een verbeterde geestelijke gezondheid, is er nog geen onderzoek dat het volledige Self-Determination Theory-model heeft getest als een mogelijke verklaring voor het verband tussen deze vorm van partnerondersteuning en gewenste gezondheidsresultaten. In het bijzonder is het belangrijk om het perspectief van het ICP te begrijpen over hoe partnerautonomieondersteuning de bevrediging van behoeften en autonome motivatie beïnvloedt als mogelijke bemiddelaars tussen autonomieondersteuning en fysieke activiteit van het ICP. Bovendien is er weinig onderzoek gedaan naar ander behoefteondersteunend gedrag of hun behoeftefrustrerende tegenhangers. De huidige studie zal niet alleen een beter inzicht verschaffen in autonomieondersteuning, maar zal ook de literatuur uitbreiden met betrekking tot deze andere ondersteunende en tegenwerkende gedragingen.
Ten slotte is het, gezien de waarde van behoefteondersteunend gedrag van de partner, essentieel om te evalueren hoe de partnerpercepties van die behoefteondersteunend gedrag aansluiten bij de percepties van ICP over dat gedrag. Elke behoefte aan ondersteuning die een partner biedt, wordt waarschijnlijk gemodereerd door de perceptie van de ICP over die ondersteuning.
De zelfdeterminatietheorie (SDT) stelt dat contextuele, perceptuele en individuele factoren van invloed kunnen zijn op de mate waarin een individu een autonomieondersteunende interpersoonlijke stijl gebruikt via de bemiddelaars van fundamentele psychologische behoeftebevrediging en op autonome motivatie.
De huidige studie maakte gebruik van padanalyse om een SDT-model te testen van de relaties tussen een contextuele factor (autonomiesteun van de zorgverlener), een perceptuele factor (de perceptie van de partner van ICP-motivatie voor fysieke activiteit), een individuele factor (partner die catastrofeert over de pijn van ICP). ), en de sequentiële bemiddelaars van relaties hebben bevrediging en autonome motivatie nodig met betrekking tot de afhankelijke variabele van het gebruik door de partner van een autonomieondersteunende interpersoonlijke stijl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel een relatie van minimaal 1 jaar of langer.
- Beide personen in de relatie zijn 18 jaar of ouder.
- Eén persoon in de relatie identificeert zich als iemand met een chronische musculoskeletale pijnaandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Een of beide personen zijn 17 jaar of jonger.
- Geen van beide individuen identificeert zich als iemand met chronische musculoskeletale pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met chronische pijn
Personen die zich identificeren met een chronische musculoskeletale pijnaandoening.
|
Geen tussenkomst, deze studie gebruikt zelfrapportage-informatie over gezondheids-, sociale en gedragsfactoren voor elk lid van het paar.
|
|
Partners
Partners (bijv. levenspartner, echtgenoot of partner) van de persoon met de chronische musculoskeletale pijnaandoening.
|
Geen tussenkomst, deze studie gebruikt zelfrapportage-informatie over gezondheids-, sociale en gedragsfactoren voor elk lid van het paar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door de Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities [PASIPD]
Tijdsspanne: Afgelopen zeven dagen (Voorafgaand aan het moment waarop de deelnemer een cross-sectionele enquête invult.)
|
Deze schaal met 13 items meet de fysieke activiteit van personen met een lichamelijke handicap.
Respondenten geven aan hoeveel tijd zij ongeveer besteden aan 1) huisreparatie en gras- en tuinwerk, 2) huishoudelijk werk, 3) intensieve sport en recreatie, 4) matige sport en recreatie, en 5) beroep en vervoer.
Respondenten antwoorden op een 4-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (nooit) tot 4 (vaak) of van 1 (minder dan 1 uur) tot 4 (meer dan 4 uur).
Items 2-13 worden gebruikt om de totaalscore te berekenen; de gemiddelde uren per dag in een activiteit worden vermenigvuldigd met een waarde van metabole equivalenten (MET's, geleverd met de PASIPD-schaal), deze waarden worden vervolgens opgeteld om het totale MET-uur/dag te berekenen.
|
Afgelopen zeven dagen (Voorafgaand aan het moment waarop de deelnemer een cross-sectionele enquête invult.)
|
|
Gebruik van behoefteondersteunend interpersoonlijk gedrag zoals beoordeeld door de "Interpersoonlijke Gedragsvragenlijst" (versie met zelfrapportage) [IBQ-Zelf]
Tijdsspanne: Tot 2 weken. De deelnemer zal antwoorden tijdens het invullen van de cross-sectionele enquête. Voor de meeste gevallen duurt dit minder dan 30 minuten. Deelnemers hebben echter maximaal twee weken de tijd om de enquête in te vullen. De deelnemer antwoordt over hoe hij gewoonlijk met zijn partner omgaat.
|
De IBQ-Self is een zelfrapportageschaal met 24 items die meet hoeveel een individu met anderen omgaat via gedrag dat fundamentele psychologische behoeften (autonomie, competentie en verbondenheid) ondersteunt of dwarsboomt.
Er zijn zes subschalen, elk bestaande uit vier items, die bij elkaar opgeteld een subscore opleveren, variërend van 4 tot 28.
Hogere scores voor een subschaal geven aan dat een individu de indruk heeft dat hij/zij dit specifieke gedrag vaker gebruikt.
Hogere scores voor ondersteuning van autonomie, competentieondersteuning en ondersteuning van verbondenheid worden als wenselijk beschouwd, terwijl lagere scores voor autonomie-, competentie- en verbondenheids-ondersteuning ook als meer adaptief worden beschouwd.
De Cronbach's alpha's voor de zes subschalen duiden op een aanvaardbare betrouwbaarheid (αs = 0,77 tot 0,82).
|
Tot 2 weken. De deelnemer zal antwoorden tijdens het invullen van de cross-sectionele enquête. Voor de meeste gevallen duurt dit minder dan 30 minuten. Deelnemers hebben echter maximaal twee weken de tijd om de enquête in te vullen. De deelnemer antwoordt over hoe hij gewoonlijk met zijn partner omgaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van depressieve symptomen zoals beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D-10)
Tijdsspanne: Afgelopen week (vóór het moment waarop de deelnemer een cross-sectioneel onderzoek doet.)
|
De CES-D-10 is een zelfrapportagemaatstaf die depressieve symptomatologie beoordeelt.
Respondenten beoordelen items op een 4-punts Likert-schaal die beschrijft hoe vaak de deelnemer zich de afgelopen week op een bepaalde manier heeft gevoeld of gedragen.
De antwoorden variëren van 0 'Zelden of nooit (minder dan 1 dag)' tot 3 'Meestal of altijd (5-7 dagen)'.
Een totaalscore op de CES-D-10 wordt verkregen door de scores voor alle items bij elkaar op te tellen, en kan variëren van 0 tot 30.
Een score van 10 of hoger wordt gebruikt als screeningsgrens om de aanwezigheid van depressie aan te geven.
Lagere scores duiden op minder depressieve symptomen en worden als wenselijk beschouwd.
De schaal heeft een goede betrouwbaarheid, a = 0,89.
|
Afgelopen week (vóór het moment waarop de deelnemer een cross-sectioneel onderzoek doet.)
|
|
Frequentie van angstsymptomen zoals beoordeeld door GAD-7
Tijdsspanne: Afgelopen 2 weken (vóór het moment waarop de deelnemer een cross-sectioneel onderzoek doet.)
|
De GAD-7 is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die de symptomatologie beoordeelt die consistent is met een gegeneraliseerde angststoornis.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die beschrijft hoe vaak de deelnemer mogelijke symptomen heeft ervaren.
De antwoorden variëren van 0 ‘helemaal niet’ tot 3 ‘bijna elke dag’.
De totaalscores voor de GAD-7 worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen, en kunnen variëren van 0 tot 21. Lagere scores duiden op minder angstsymptomen en duiden op een groter welzijn.
Er is aangetoond dat een cutpointscore van 10 of hoger een goede specificiteit (89%) en gevoeligheid (82%) heeft voor het identificeren van individuen met en zonder gegeneraliseerde angststoornis.
De GAD-7 heeft een goede interne consistentie laten zien, met een Cronbach’s alpha van 0,92.
|
Afgelopen 2 weken (vóór het moment waarop de deelnemer een cross-sectioneel onderzoek doet.)
|
|
Gebruik van behoefteondersteunend interpersoonlijk gedrag zoals beoordeeld door de vragenlijst over interpersoonlijk gedrag (versie met ander rapport) [IBQ-overig]
Tijdsspanne: Tot 2 weken. De deelnemer zal antwoorden tijdens het invullen van de cross-sectionele enquête. Voor de meeste gevallen duurt dit minder dan 30 minuten. Deelnemers hebben echter maximaal twee weken de tijd om de enquête in te vullen. De deelnemer antwoordt over de manier waarop de partner doorgaans met hem of haar omgaat.
|
De IBQ-Ander is een zelfrapportageschaal met 24 items die meet hoe een individu de interacties van anderen met hem of haar waarneemt in termen van het ondersteunen of tegenwerken van de psychologische basisbehoeften van de respondent (autonomie, competentie en verbondenheid).
Er zijn zes subschalen, elk bestaande uit vier items, die bij elkaar opgeteld een subscore opleveren die varieert van 4 tot 28.
Hogere scores voor een subschaal geven aan dat een individu waarneemt dat mensen met wie hij of zij interactie heeft, dit specifieke gedrag vaker gebruiken.
Hogere scores voor autonomieondersteuning, competentieondersteuning, ondersteuning voor verbondenheid en lagere scores voor autonomie-onderdrukking, competentie-onderdrukking en relatie-onderdrukking worden als wenselijk beschouwd.
De Cronbach's alpha's voor de zes subschalen duiden op een aanvaardbare betrouwbaarheid (αs = 0,75 tot 0,89).
|
Tot 2 weken. De deelnemer zal antwoorden tijdens het invullen van de cross-sectionele enquête. Voor de meeste gevallen duurt dit minder dan 30 minuten. Deelnemers hebben echter maximaal twee weken de tijd om de enquête in te vullen. De deelnemer antwoordt over de manier waarop de partner doorgaans met hem of haar omgaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eun-Jeong Lee, PhD, Illinois Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Washburn RA, Zhu W, McAuley E, Frogley M, Figoni SF. The physical activity scale for individuals with physical disabilities: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):193-200. doi: 10.1053/apmr.2002.27467.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Rocchi, M., Pelletier, L., Cheung, S., Baxter, D., & Beaudry, S. (2017). Assessing need-supportive and need-thwarting interpersonal behaviours: The Interpersonal Behaviours Questionnaire (IBQ). Personality and Individual Differences, 104, 423-433.
- Rocchi M, Pelletier LG. The Antecedents of Coaches' Interpersonal Behaviors: The Role of the Coaching Context, Coaches' Psychological Needs, and Coaches' Motivation. J Sport Exerc Psychol. 2017 Oct 1;39(5):366-378. doi: 10.1123/jsep.2016-0267. Epub 2017 Dec 18.
- La Guardia JG, Ryan RM, Couchman CE, Deci EL. Within-person variation in security of attachment: a self-determination theory perspective on attachment, need fulfillment, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2000 Sep;79(3):367-84. doi: 10.1037//0022-3514.79.3.367.
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Kerns RD, Turk DC, Rudy TE. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pain. 1985 Dec;23(4):345-356. doi: 10.1016/0304-3959(85)90004-1.
- Cano A, Leonard MT, Franz A. The significant other version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-S): preliminary validation. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):26-37. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17.
- Kindt S, Vansteenkiste M, Loeys T, Cano A, Lauwerier E, Verhofstadt LL, Goubert L. When Is Helping your Partner with Chronic Pain a Burden? The Relation Between Helping Motivation and Personal and Relational Functioning. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1732-44. doi: 10.1111/pme.12766. Epub 2015 Apr 30.
- Leonard MT, Cano A, Johansen AB. Chronic pain in a couples context: a review and integration of theoretical models and empirical evidence. J Pain. 2006 Jun;7(6):377-90. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.442.
- Martire LM, Stephens MA, Mogle J, Schulz R, Brach J, Keefe FJ. Daily spousal influence on physical activity in knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 2013 Apr;45(2):213-23. doi: 10.1007/s12160-012-9442-x.
- Uysal A, Ascigil E, Turunc G. Spousal autonomy support, need satisfaction, and well-being in individuals with chronic pain: A longitudinal study. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):281-292. doi: 10.1007/s10865-016-9783-1. Epub 2016 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Artralgie
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Rugpijn
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Axiale spondyloartritis
- Artrose
- Onderrug pijn
- Artrose, knie
- Chronische pijn
- Fibromyalgie
- Schouder pijn
- Artrose, heup
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2019-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .