- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077164
Kronisk smärta, par och fysisk aktivitet
Behöver stödjande interpersonellt beteende och fysisk aktivitet i samband med par och kronisk smärta
Kronisk smärta drabbar mer än 50 miljoner vuxna i USA (Dahlhamer, Lucas, Zelaya, Nahin, Mackey, DeBar et al., 2018) och beräknas kosta nationen mer än 560 miljarder dollar varje år (Gaskin & Richard, 2012) ). Regelbunden fysisk aktivitet är allmänt erkänd som nödvändig för att upprätthålla hälsan för alla individer (US Department of Health and Human Services, 2018), men är särskilt viktig för individer med kronisk smärta (ICP) eftersom fysisk aktivitet kan förhindra ytterligare dekonditionering och kan till och med förbättra smärta resultat (t.ex. CDC, 2018). Tidigare litteratur har visat att vissa kategorier av partnerbeteenden (t.ex. omsorgsfullt, bestraffande, distraherande) är förknippade med olika hälsoresultat för ICP (t.ex. Cano, Leonard, & Johansen, 2006), och nyligen har forskare börjat undersöka partnerbeteenden genom lens of Self-Deermination Theory, som specifikt tittar på effekterna av autonomistöd från en make på fysisk aktivitet bland ICP (t.ex. Uysal et al., 2017). Partnerautonomistöd har associerats positivt med fysisk aktivitetsnivå (Martire et al., 2013) och bättre hälsoresultat (Uysal et al., 2017), men inga studier har hittills undersökt vilka faktorer som förutsäger om en partner kommer att använda en autonomi stödjande interpersonell stil (i motsats till en kontrollerande interpersonell stil) med ICP.
På samma sätt behövs mer forskning om de mekanismer genom vilka autonomistöd främjar positiva resultat för ICP. Även om att få autonomistöd har kopplats till ökad fysisk aktivitet och förbättrad mental hälsa, har inga studier ännu testat hela modellen för självbestämmande teori som en möjlig förklaring till sambandet mellan denna form av partnerstöd och önskvärda hälsoresultat. Det är särskilt viktigt att förstå ICP:s perspektiv på hur partnerautonomistödet påverkar behovstillfredsställelse och autonom motivation som möjliga förmedlare mellan autonomistöd och ICP fysisk aktivitet. Dessutom har lite forskning utforskat andra behov av stödjande beteenden eller deras behov frustrerande motsvarigheter. Den aktuella studien kommer inte bara att ge större förståelse för autonomistöd, utan kommer också att utöka litteraturen angående dessa andra behovsstödjande och behovsmotverkande beteenden.
Slutligen, med tanke på värdet av behovsstödjande beteenden från ens partners, är det viktigt att utvärdera hur partnerns uppfattningar om de som behöver stödjande beteenden överensstämmer med ICP:s uppfattningar om dessa beteenden. Eventuellt behov av stöd en partner ger modereras sannolikt av ICP:s uppfattning om det stödet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta drabbar mer än 50 miljoner vuxna i USA och beräknas kosta nationen mer än 560 miljarder dollar varje år. Regelbunden fysisk aktivitet är allmänt erkänd som väsentlig för att upprätthålla hälsan för alla individer, men är särskilt viktig för individer med kronisk smärta (ICPs) eftersom fysisk aktivitet kan förhindra ytterligare dekonditionering och till och med förbättra smärtresultaten. Tidigare litteratur har visat att vissa kategorier av partnerbeteenden (t.ex. omsorgsfullt, bestraffande, distraherande) är förknippade med olika hälsoresultat för ICP:er, och nyligen har forskare börjat undersöka partnerbeteenden genom självbestämmandetsteorins lins, särskilt titta på effekterna av autonomistöd från en make på fysisk aktivitet bland ICP. Partnerautonomistöd har associerats positivt med fysiska aktivitetsnivåer och bättre hälsoresultat, men inga studier har hittills undersökt vilka faktorer som förutsäger om en partner kommer att använda en autonomistödjande interpersonell stil (i motsats till en kontrollerande interpersonell stil) med ICP. .
På samma sätt behövs mer forskning om de mekanismer genom vilka autonomistöd främjar positiva resultat för ICP. Även om att få autonomistöd har kopplats till ökad fysisk aktivitet och förbättrad mental hälsa, har inga studier ännu testat hela Self-Determination Theory-modellen som en möjlig förklaring till kopplingen mellan denna form av partnerstöd och önskvärda hälsoresultat. I synnerhet är det viktigt att förstå ICP:s perspektiv på hur partnerautonomistödet påverkar behovstillfredsställelse och autonom motivation som möjliga förmedlare mellan autonomistöd och ICP fysisk aktivitet. Dessutom har lite forskning utforskat andra behov av stödjande beteenden eller deras behov frustrerande motsvarigheter. Den aktuella studien kommer inte bara att ge större förståelse för autonomistöd, utan kommer också att utöka litteraturen om dessa andra behovsstödjande och behovshindrande beteenden.
Slutligen, med tanke på värdet av behovsstödjande beteenden från ens partners, är det viktigt att utvärdera hur partnerns uppfattningar om de som behöver stödjande beteenden överensstämmer med ICP:s uppfattningar om dessa beteenden. Eventuellt behov av stöd en partner ger modereras sannolikt av ICP:s uppfattning om det stödet.
Självbestämmande teori (SDT) hävdar att kontextuella, perceptuella och individuella faktorer kan påverka hur mycket en individ använder en autonomistödjande interpersonell stil genom förmedlare av grundläggande psykologisk behovstillfredsställelse och på autonom motivation.
Den aktuella studien använde väganalys för att testa en SDT-modell av sambanden mellan en kontextuell faktor (autonomistöd från vårdgivare), en perceptuell faktor (partners uppfattning om ICP-motivation för fysisk aktivitet), en individuell faktor (partner som katastroferar om ICP:s smärta). ), och de sekventiella förmedlarna av relationer behöver tillfredsställelse och autonom motivation med avseende på den beroende variabeln för partners användning av en autonomistödjande interpersonell stil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Ivins-Lukse, MS
- Telefonnummer: (872) 221-4872
- E-post: mivins@hawk.iit.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande i ett förhållande i minst 1 år eller mer.
- Båda individerna i förhållandet är 18 år eller äldre.
- En individ i förhållandet identifierar sig ha ett kroniskt muskel- och skelettsmärtatillstånd.
Exklusions kriterier:
- En eller båda personerna är 17 år eller yngre.
- Ingen av individerna identifierar sig ha ett kroniskt muskel- och skelettsmärtatillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individer med kronisk smärta
Individer som identifierar sig ha en kronisk muskel- och skelettsmärta.
|
Ingen intervention, denna studie kommer att använda självrapporteringsinformation om hälsa, sociala och beteendemässiga faktorer för varje medlem i paret.
|
Partners
Partner (t.ex. livskamrat, maka eller betydande annan) till individen med kronisk muskuloskeletala smärttillstånd.
|
Ingen intervention, denna studie kommer att använda självrapporteringsinformation om hälsa, sociala och beteendemässiga faktorer för varje medlem i paret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet bedömd av skalan för fysisk aktivitet för individer med fysiska funktionshinder [PASIPD]
Tidsram: Senaste sju dagarna (Innan deltagaren gör en tvärsnittsundersökning.)
|
Denna skala med 13 punkter mäter fysisk aktivitet bland individer med fysiska funktionsnedsättningar.
Respondenterna rapporterar ungefär hur mycket tid de ägnar sig åt 1) hemreparation och gräs- och trädgårdsarbete, 2) hushållsarbete, 3) kraftfull sport och rekreation, 4) måttlig sport och rekreation och 5) sysselsättning och transport.
Respondenterna svarar på en 4-gradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 4 (Ofta) eller från 1 (Mindre än 1 timme) till 4 (Mer än 4 timmar).
Punkterna 2-13 används för att beräkna totalpoängen; de genomsnittliga timmarna per dag i en aktivitet multipliceras med ett värde av metaboliska ekvivalenter (METs, försedda med PASIPD-skalan), dessa värden summeras sedan för att beräkna den totala MET-timmen/dag.
|
Senaste sju dagarna (Innan deltagaren gör en tvärsnittsundersökning.)
|
Användning av behovsstödjande interpersonella beteenden som bedöms av "Interpersonal Behaviours Questionnaire" (Självrapportversion) [IBQ-Self]
Tidsram: Upp till 2 veckor. Deltagaren kommer att svara medan de fyller i en tvärsnittsundersökning, för de flesta är detta mindre än 30 minuter, men deltagarna har upp till 2 veckor på sig att fylla i undersökningen. Deltagaren svarar angående hur de vanligtvis interagerar med partner.
|
IBQ-Self är en självrapporteringsskala med 24 punkter som mäter hur mycket en individ engagerar sig med andra via beteenden som antingen stöder eller omintetgör grundläggande psykologiska behov (autonomi, kompetens och släktskap).
Det finns sex subskalor, var och en består av fyra poster, som summeras för att ge ett subpoäng, från 4 till 28.
Högre poäng för en underskala indikerar att en individ upplever att de använder dessa beteenden oftare.
Högre poäng för autonomistöd, kompetensstöd och släktskapsstöd anses önskvärda, medan lägre poäng för autonomiförstörande, kompetensförstörande och närståendemotverkande också ses som mer adaptiva.
Cronbachs alfa för de sex underskalorna indikerar acceptabel tillförlitlighet (αs = 0,77 till 0,82).
|
Upp till 2 veckor. Deltagaren kommer att svara medan de fyller i en tvärsnittsundersökning, för de flesta är detta mindre än 30 minuter, men deltagarna har upp till 2 veckor på sig att fylla i undersökningen. Deltagaren svarar angående hur de vanligtvis interagerar med partner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av depressiva symtom som bedömts av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10)
Tidsram: Senaste veckan (före när deltagare gör en tvärsnittsundersökning.)
|
CES-D-10 är ett självrapporteringsmått som bedömer depressiv symptomatologi.
Respondenterna betygsätter objekt på en 4-gradig Likert-skala som beskriver hur ofta deltagaren känt eller betett sig på ett visst sätt under den senaste veckan.
Svaren sträcker sig från 0 "Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag)" till 3 "För det mesta eller hela tiden (5-7 dagar)."
En totalpoäng på CES-D-10 erhålls genom att summera poängen för alla objekt och kan variera från 0 till 30.
En poäng på 10 eller högre används som en screening cutoff för att indikera förekomsten av depression.
Lägre poäng indikerar färre depressiva symtom och anses vara önskvärda.
Skalan har god tillförlitlighet, a = 0,89.
|
Senaste veckan (före när deltagare gör en tvärsnittsundersökning.)
|
Frekvens av ångestsymtom som bedöms av GAD-7
Tidsram: Senaste 2 veckorna (Innan deltagaren gör en tvärsnittsundersökning.)
|
GAD-7 är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer symptomatologi som överensstämmer med generaliserat ångestsyndrom.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala som beskriver hur ofta deltagaren har upplevt möjliga symtom.
Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag."
Totalpoäng beräknas för GAD-7 genom att summera alla poster och kan variera från 0 till 21. Lägre poäng indikerar färre ångestsymtom och tyder på bättre välbefinnande.
En snittpoäng på 10 eller högre har visat sig ha god specificitet (89 %) och sensitivitet (82 %) för att identifiera individer med och utan generaliserat ångestsyndrom.
GAD-7 har visat god intern konsistens, med Cronbachs alfa på 0,92.
|
Senaste 2 veckorna (Innan deltagaren gör en tvärsnittsundersökning.)
|
Användning av behovsstödjande interpersonella beteenden som bedömts av interpersonellt beteende frågeformulär (Version för annan rapport) [IBQ-Other]
Tidsram: Upp till 2 veckor. Deltagaren kommer att svara medan de fyller i en tvärsnittsundersökning, för de flesta är detta mindre än 30 minuter, men deltagarna har upp till 2 veckor på sig att fylla i undersökningen. Deltagaren svarar om hur partnern vanligtvis interagerar med dem.
|
IBQ-Other är en självrapporteringsskala med 24 punkter som mäter hur en individ uppfattar andras interaktioner med dem när det gäller att stödja eller omintetgöra respondentens grundläggande psykologiska behov (autonomi, kompetens & släktskap).
Det finns sex subskalor, var och en består av fyra poster, som summeras för att ge ett subpoäng som sträcker sig från 4 till 28.
Högre poäng för en underskala indikerar att en individ uppfattar att människor de interagerar med använder dessa beteenden oftare.
Högre poäng för autonomistöd, kompetensstöd, släktskapsstöd och lägre poäng för autonomiförstöring, kompetensförstöring och släktskapshinder anses önskvärda.
Cronbachs alfa för de sex subskalorna indikerar acceptabel tillförlitlighet (αs = 0,75 till 0,89).
|
Upp till 2 veckor. Deltagaren kommer att svara medan de fyller i en tvärsnittsundersökning, för de flesta är detta mindre än 30 minuter, men deltagarna har upp till 2 veckor på sig att fylla i undersökningen. Deltagaren svarar om hur partnern vanligtvis interagerar med dem.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eun-Jeong Lee, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Washburn RA, Zhu W, McAuley E, Frogley M, Figoni SF. The physical activity scale for individuals with physical disabilities: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):193-200. doi: 10.1053/apmr.2002.27467.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Rocchi, M., Pelletier, L., Cheung, S., Baxter, D., & Beaudry, S. (2017). Assessing need-supportive and need-thwarting interpersonal behaviours: The Interpersonal Behaviours Questionnaire (IBQ). Personality and Individual Differences, 104, 423-433.
- Rocchi M, Pelletier LG. The Antecedents of Coaches' Interpersonal Behaviors: The Role of the Coaching Context, Coaches' Psychological Needs, and Coaches' Motivation. J Sport Exerc Psychol. 2017 Oct 1;39(5):366-378. doi: 10.1123/jsep.2016-0267. Epub 2017 Dec 18.
- La Guardia JG, Ryan RM, Couchman CE, Deci EL. Within-person variation in security of attachment: a self-determination theory perspective on attachment, need fulfillment, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2000 Sep;79(3):367-84. doi: 10.1037//0022-3514.79.3.367.
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Kerns RD, Turk DC, Rudy TE. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pain. 1985 Dec;23(4):345-356. doi: 10.1016/0304-3959(85)90004-1.
- Cano A, Leonard MT, Franz A. The significant other version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-S): preliminary validation. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):26-37. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17.
- Kindt S, Vansteenkiste M, Loeys T, Cano A, Lauwerier E, Verhofstadt LL, Goubert L. When Is Helping your Partner with Chronic Pain a Burden? The Relation Between Helping Motivation and Personal and Relational Functioning. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1732-44. doi: 10.1111/pme.12766. Epub 2015 Apr 30.
- Leonard MT, Cano A, Johansen AB. Chronic pain in a couples context: a review and integration of theoretical models and empirical evidence. J Pain. 2006 Jun;7(6):377-90. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.442.
- Martire LM, Stephens MA, Mogle J, Schulz R, Brach J, Keefe FJ. Daily spousal influence on physical activity in knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 2013 Apr;45(2):213-23. doi: 10.1007/s12160-012-9442-x.
- Uysal A, Ascigil E, Turunc G. Spousal autonomy support, need satisfaction, and well-being in individuals with chronic pain: A longitudinal study. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):281-292. doi: 10.1007/s10865-016-9783-1. Epub 2016 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Artralgi
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Ryggont
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Axial spondyloartrit
- Artros
- Ländryggssmärta
- Artros, knä
- Kronisk smärta
- Fibromyalgi
- Axelvärk
- Artros, Höft
- Spondylit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- IRB#2019-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen intervention, endast observation.
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av