- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077164
Chronická bolest, páry a fyzická aktivita
Potřeba podpůrného interpersonálního chování a fyzické aktivity v kontextu párů a chronické bolesti
Chronická bolest postihuje více než 50 milionů dospělých ve Spojených státech (Dahlhamer, Lucas, Zelaya, Nahin, Mackey, DeBar et al., 2018) a odhaduje se, že každý rok stojí národ více než 560 miliard dolarů (Gaskin & Richard, 2012 ). Pravidelná fyzická aktivita je široce uznávána jako nezbytná pro udržení zdraví všech jednotlivců (US Department of Health and Human Services, 2018), ale je zvláště důležitá pro jednotlivce s chronickou bolestí (ICP), protože fyzická aktivita může zabránit další dekondici a může dokonce zlepšit bolest. výsledky (např. CDC, 2018). Předchozí literatura ukázala, že určité kategorie partnerského chování (např. starostlivé, trestající, rušivé) jsou spojeny s různými zdravotními výsledky pro ICP (např. Cano, Leonard a Johansen, 2006), a nedávno výzkumníci začali zkoumat partnerské chování prostřednictvím čočkou teorie sebeurčení, konkrétně se zaměřující na účinky podpory autonomie ze strany manžela nebo manželky na fyzickou aktivitu mezi ICP (např. Uysal et al., 2017). Podpora autonomie partnera byla pozitivně spojena s úrovní fyzické aktivity (Martire et al., 2013) a lepšími zdravotními výsledky (Uysal et al., 2017), ale žádné studie dosud nezkoumaly, jaké faktory předpovídají, zda partner bude či nebude používat autonomie podporující interpersonální styl (na rozdíl od kontrolního interpersonálního stylu) s ICP.
Podobně je zapotřebí více výzkumu mechanismů, kterými podpora autonomie podporuje pozitivní výsledky pro ICP. Ačkoli získání podpory autonomie bylo spojeno se zvýšenou fyzickou aktivitou a zlepšením duševního zdraví, žádné studie dosud netestovaly úplný model Teorie sebeurčení jako jedno možné vysvětlení souvislosti mezi touto formou partnerské podpory a žádoucími zdravotními výsledky. Zejména je důležité porozumět pohledu ICP na to, jak podpora autonomie partnera ovlivňuje uspokojení potřeb a autonomní motivaci jako možné prostředníky mezi podporou autonomie a fyzickou aktivitou ICP. Kromě toho malý výzkum prozkoumal další chování podporující potřebu nebo jejich potřeby frustrující protějšky. Současná studie nejenže poskytne lepší porozumění podpoře autonomie, ale také rozšíří literaturu týkající se těchto dalších chování podporujících potřeby a maření potřeby.
A konečně, vzhledem k hodnotě potřeby podpůrného chování ze strany partnera je nezbytné vyhodnotit, jak se partnerské vnímání těchto potřeb podpůrného chování shoduje s vnímáním tohoto chování ICP. Jakákoli potřeba podpory, kterou partner poskytuje, je pravděpodobně zmírněna tím, jak ICP tuto podporu vnímá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest postihuje více než 50 milionů dospělých ve Spojených státech a odhaduje se, že každý rok stojí národ více než 560 miliard dolarů. Pravidelná fyzická aktivita je široce uznávána jako nezbytná pro udržení zdraví všech jednotlivců, ale je zvláště důležitá pro osoby s chronickou bolestí (ICP), protože fyzická aktivita může zabránit dalšímu dekondici a může dokonce zlepšit výsledky bolesti. Předchozí literatura ukázala, že určité kategorie partnerského chování (např. starostlivé, trestající, rušivé) jsou spojeny s různými zdravotními výsledky pro ICP, a nedávno výzkumníci začali zkoumat partnerské chování optikou teorie sebeurčení, konkrétně se dívali na účinky podpory autonomie ze strany manžela nebo manželky při fyzické aktivitě mezi ICP. Podpora autonomie partnera byla pozitivně spojena s úrovní fyzické aktivity a lepšími zdravotními výsledky, ale žádné studie dosud nezkoumaly, jaké faktory předpovídají, zda partner bude či nebude používat interpersonální styl podporující autonomii (na rozdíl od kontrolního interpersonálního stylu) s ICP. .
Podobně je zapotřebí více výzkumu mechanismů, kterými podpora autonomie podporuje pozitivní výsledky pro ICP. Ačkoli získání podpory autonomie bylo spojeno se zvýšenou fyzickou aktivitou a zlepšením duševního zdraví, žádné studie dosud netestovaly úplný model Teorie sebeurčení jako jedno možné vysvětlení souvislosti mezi touto formou partnerské podpory a žádoucími zdravotními výsledky. Zejména je důležité porozumět pohledu ICP na to, jak podpora autonomie partnera ovlivňuje uspokojení potřeb a autonomní motivaci jako možné prostředníky mezi podporou autonomie a fyzickou aktivitou ICP. Kromě toho malý výzkum prozkoumal další chování podporující potřebu nebo jejich potřeby frustrující protějšky. Současná studie nejenže poskytne lepší porozumění podpoře autonomie, ale také rozšíří literaturu týkající se těchto dalších chování podporujících potřeby a maření potřeby.
A konečně, vzhledem k hodnotě potřeby podpůrného chování ze strany partnera je nezbytné vyhodnotit, jak se partnerské vnímání těchto potřeb podpůrného chování shoduje s vnímáním tohoto chování ICP. Jakákoli potřeba podpory, kterou partner poskytuje, je pravděpodobně zmírněna tím, jak ICP tuto podporu vnímá.
Teorie sebeurčení (SDT) předpokládá, že kontextové, percepční a individuální faktory mohou ovlivnit, do jaké míry jedinec používá autonomní interpersonální styl podporující prostřednictvím zprostředkovatelů uspokojení základních psychologických potřeb a na autonomní motivaci.
Tato studie použila analýzu cesty k testování modelu SDT vztahů mezi kontextovým faktorem (podpora autonomie ze strany poskytovatele zdravotní péče), percepčním faktorem (partnerovo vnímání motivace ICP k fyzické aktivitě), individuálním faktorem (partner katastrofický ohledně bolesti ICP ), a sekvenční mediátoři vztahu potřebují uspokojení a autonomní motivaci s ohledem na závislou proměnnou partnerského využívání autonomního interpersonálního stylu podporujícího autonomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době ve vztahu alespoň 1 rok nebo déle.
- Oba jedinci ve vztahu jsou starší 18 let.
- Jeden jedinec ve vztahu se identifikuje jako trpící chronickou muskuloskeletální bolestí.
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo oba jednotlivci jsou starší 17 let.
- Žádný jedinec se neidentifikuje jako trpící chronickou muskuloskeletální bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s chronickou bolestí
Jedinci, kteří se identifikují jako trpící chronickou muskuloskeletální bolestí.
|
Žádná intervence, tato studie bude používat informace z vlastní zprávy týkající se zdravotních, sociálních a behaviorálních faktorů pro každého člena páru.
|
|
Partneři
Partneři (např. životní partner, manžel nebo partnerka) jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí.
|
Žádná intervence, tato studie bude používat informace z vlastní zprávy týkající se zdravotních, sociálních a behaviorálních faktorů pro každého člena páru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita hodnocená pomocí stupnice fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením [PASIPD]
Časové okno: Posledních sedm dní (Před tím, než účastník provede průřezový průzkum.)
|
Tato 13položková škála měří fyzickou aktivitu jedinců s tělesným postižením.
Respondenti přibližně uvádějí, kolik času věnují 1) domácí opravě a pracím na trávníku a zahradě, 2) domácím pracím, 3) intenzivnímu sportu a rekreaci, 4) středně náročnému sportu a rekreaci a 5) zaměstnání a dopravě.
Respondenti odpovídají na 4bodové Likertově škále, přičemž odpovědi se pohybují od 1 (nikdy) do 4 (často) nebo od 1 (méně než 1 h) do 4 (více než 4 h).
Položky 2-13 se používají k výpočtu celkového skóre; průměrné hodiny za den v aktivitě se vynásobí hodnotou metabolických ekvivalentů (METs, dodávané se stupnicí PASIPD), tyto hodnoty se pak sečtou a vypočítá se celková hodina/den MET.
|
Posledních sedm dní (Před tím, než účastník provede průřezový průzkum.)
|
|
Využití potřeby podpůrného interpersonálního chování podle hodnocení „Dotazníku interpersonálního chování“ (Self-report Version) [IBQ-Self]
Časové okno: Až 2 týdny. Účastník bude odpovídat při vyplňování průřezového průzkumu, u většiny je to méně než 30 minut, ale účastníci mají na vyplnění průzkumu až 2 týdny. Účastník odpovídá na to, jak obvykle interagují s partnerem.
|
IBQ-Self je 24-položková sebehodnotící škála, která měří, jak moc se jedinec zapojuje s ostatními prostřednictvím chování, které buď podporuje nebo maří základní psychologické potřeby (samostatnost, kompetence a příbuznost).
Existuje šest dílčích škál, z nichž každá se skládá ze čtyř položek, jejichž sečtením se získá dílčí skóre v rozsahu od 4 do 28.
Vyšší skóre pro subškálu naznačuje, že jedinec vnímá, že toto konkrétní chování používá častěji.
Vyšší skóre pro podporu autonomie, podporu kompetencí a podporu příbuznosti jsou považovány za žádoucí, zatímco nižší skóre pro maření autonomie, maření kompetencí a maření příbuznosti jsou také považovány za adaptivnější.
Cronbachovy alfy pro šest subškál ukazují přijatelnou spolehlivost (αs = 0,77 až 0,82).
|
Až 2 týdny. Účastník bude odpovídat při vyplňování průřezového průzkumu, u většiny je to méně než 30 minut, ale účastníci mají na vyplnění průzkumu až 2 týdny. Účastník odpovídá na to, jak obvykle interagují s partnerem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence příznaků deprese podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D-10)
Časové okno: Minulý týden (Před tím, kdy účastník provede průřezový průzkum.)
|
CES-D-10 je self-report opatření, které hodnotí depresivní symptomatologii.
Respondenti hodnotí položky na 4bodové Likertově škále popisující, jak často se účastník během minulého týdne cítil nebo choval určitým způsobem.
Odpovědi se pohybují od 0 „Zřídka nebo vůbec (méně než 1 den)“ do 3 „Většinu nebo celou dobu (5-7 dní).“
Celkové skóre na CES-D-10 se získá sečtením skóre za všechny položky a může se pohybovat od 0 do 30.
Skóre 10 nebo vyšší se používá jako hranice screeningu k indikaci přítomnosti deprese.
Nižší skóre ukazuje na méně depresivních symptomů a je považováno za žádoucí.
Stupnice má dobrou spolehlivost, a = 0,89.
|
Minulý týden (Před tím, kdy účastník provede průřezový průzkum.)
|
|
Frekvence příznaků úzkosti podle hodnocení GAD-7
Časové okno: Poslední 2 týdny (Před tím, než účastník provede průřezový průzkum.)
|
GAD-7 je 7-položkový self-report měření, které hodnotí symptomatologii konzistentní s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici popisující, jak často účastník pociťoval možné příznaky.
Odpovědi se pohybují od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Téměř každý den“.
Celkové skóre se vypočítá pro GAD-7 sečtením všech položek a může se pohybovat od 0 do 21. Nižší skóre značí méně příznaků úzkosti a svědčí o větší pohodě.
Bylo prokázáno, že skóre cut-point 10 nebo vyšší má dobrou specificitu (89 %) a citlivost (82 %) pro identifikaci jedinců s generalizovanou úzkostnou poruchou a bez ní.
GAD-7 prokázal dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa na 0,92.
|
Poslední 2 týdny (Před tím, než účastník provede průřezový průzkum.)
|
|
Využití potřeby podpůrného interpersonálního chování podle hodnocení dotazníku interpersonálního chování (verze jiné zprávy) [IBQ-Other]
Časové okno: Až 2 týdny. Účastník bude odpovídat při vyplňování průřezového průzkumu, u většiny je to méně než 30 minut, ale účastníci mají na vyplnění průzkumu až 2 týdny. Účastník odpovídá na to, jak s nimi partner obvykle komunikuje.
|
IBQ-Other je 24-položková sebehodnotící škála, která měří, jak jedinec vnímá interakce ostatních s nimi z hlediska podpory nebo maření základních psychologických potřeb respondenta (autonomie, kompetence a příbuznost).
Existuje šest dílčích škál, z nichž každá se skládá ze čtyř položek, které jsou sečteny a poskytují dílčí skóre v rozsahu od 4 do 28.
Vyšší skóre pro subškálu naznačují, že jednotlivec vnímá, že lidé, se kterými jsou v kontaktu, používají toto konkrétní chování častěji.
Vyšší skóre pro podporu autonomie, podporu kompetencí, podporu příbuznosti a nižší skóre pro maření autonomie, maření kompetencí a maření příbuznosti jsou považovány za žádoucí.
Cronbachovy alfy pro šest subškál ukazují přijatelnou spolehlivost (αs = 0,75 až 0,89).
|
Až 2 týdny. Účastník bude odpovídat při vyplňování průřezového průzkumu, u většiny je to méně než 30 minut, ale účastníci mají na vyplnění průzkumu až 2 týdny. Účastník odpovídá na to, jak s nimi partner obvykle komunikuje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun-Jeong Lee, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Washburn RA, Zhu W, McAuley E, Frogley M, Figoni SF. The physical activity scale for individuals with physical disabilities: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):193-200. doi: 10.1053/apmr.2002.27467.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Rocchi, M., Pelletier, L., Cheung, S., Baxter, D., & Beaudry, S. (2017). Assessing need-supportive and need-thwarting interpersonal behaviours: The Interpersonal Behaviours Questionnaire (IBQ). Personality and Individual Differences, 104, 423-433.
- Rocchi M, Pelletier LG. The Antecedents of Coaches' Interpersonal Behaviors: The Role of the Coaching Context, Coaches' Psychological Needs, and Coaches' Motivation. J Sport Exerc Psychol. 2017 Oct 1;39(5):366-378. doi: 10.1123/jsep.2016-0267. Epub 2017 Dec 18.
- La Guardia JG, Ryan RM, Couchman CE, Deci EL. Within-person variation in security of attachment: a self-determination theory perspective on attachment, need fulfillment, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2000 Sep;79(3):367-84. doi: 10.1037//0022-3514.79.3.367.
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Kerns RD, Turk DC, Rudy TE. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pain. 1985 Dec;23(4):345-356. doi: 10.1016/0304-3959(85)90004-1.
- Cano A, Leonard MT, Franz A. The significant other version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-S): preliminary validation. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):26-37. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17.
- Kindt S, Vansteenkiste M, Loeys T, Cano A, Lauwerier E, Verhofstadt LL, Goubert L. When Is Helping your Partner with Chronic Pain a Burden? The Relation Between Helping Motivation and Personal and Relational Functioning. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1732-44. doi: 10.1111/pme.12766. Epub 2015 Apr 30.
- Leonard MT, Cano A, Johansen AB. Chronic pain in a couples context: a review and integration of theoretical models and empirical evidence. J Pain. 2006 Jun;7(6):377-90. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.442.
- Martire LM, Stephens MA, Mogle J, Schulz R, Brach J, Keefe FJ. Daily spousal influence on physical activity in knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 2013 Apr;45(2):213-23. doi: 10.1007/s12160-012-9442-x.
- Uysal A, Ascigil E, Turunc G. Spousal autonomy support, need satisfaction, and well-being in individuals with chronic pain: A longitudinal study. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):281-292. doi: 10.1007/s10865-016-9783-1. Epub 2016 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Artralgie
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Bolesti zad
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Osteoartróza
- Bolesti v kříži
- Osteoartróza, koleno
- Chronická bolest
- Fibromyalgie
- Bolest ramene
- Osteoartróza, kyčle
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- IRB#2019-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah, pouze pozorování.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)