- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04077164
Przewlekły ból, pary i aktywność fizyczna
Potrzeba wspierających zachowań interpersonalnych i aktywności fizycznej w kontekście par i przewlekłego bólu
Przewlekły ból dotyka ponad 50 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych (Dahlhamer, Lucas, Zelaya, Nahin, Mackey, DeBar i in., 2018) i szacuje się, że kosztuje naród ponad 560 miliardów dolarów rocznie (Gaskin i Richard, 2012) ). Regularna aktywność fizyczna jest powszechnie uznawana za niezbędną dla utrzymania zdrowia wszystkich osób (Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, 2018), ale jest szczególnie ważna dla osób z przewlekłym bólem (ICP), ponieważ aktywność fizyczna może zapobiegać dalszemu osłabieniu, a nawet może złagodzić ból wyniki (np. CDC, 2018). Wcześniejsza literatura wykazała, że pewne kategorie zachowań partnerów (np. troska, karanie, rozpraszanie uwagi) są związane z różnymi skutkami zdrowotnymi ICP (np. Cano, Leonard i Johansen, 2006), a ostatnio badacze zaczęli badać zachowania partnerów poprzez obiektyw Teorii Samostanowienia, w szczególności patrząc na wpływ wsparcia autonomii ze strony współmałżonka na aktywność fizyczną wśród ICP (np. Uysal i in., 2017). Wsparcie autonomii partnera zostało pozytywnie powiązane z poziomem aktywności fizycznej (Martire i in., 2013) i lepszymi wynikami zdrowotnymi (Uysal i in., 2017), ale jak dotąd żadne badania nie zbadały, jakie czynniki przewidują, czy partner będzie korzystał z styl interpersonalny wspierający autonomię (w przeciwieństwie do kontrolującego stylu interpersonalnego) z ICP.
Podobnie potrzebne są dalsze badania nad mechanizmami, za pomocą których wspieranie autonomii promuje pozytywne wyniki dla ICP. Chociaż otrzymywanie wsparcia autonomii zostało powiązane ze zwiększoną aktywnością fizyczną i poprawą zdrowia psychicznego, żadne badania nie przetestowały jeszcze pełnego modelu Teorii Samostanowienia jako jednego z możliwych wyjaśnień związku między tą formą wsparcia partnera a pożądanymi wynikami zdrowotnymi. W szczególności ważne jest, aby zrozumieć perspektywę ICP dotyczącą tego, w jaki sposób wsparcie autonomii partnera wpływa na satysfakcję potrzeb i autonomiczną motywację jako możliwych mediatorów między wsparciem autonomii a aktywnością fizyczną ICP. Co więcej, niewiele badań dotyczyło innych zachowań wspierających potrzebę lub ich frustrujących odpowiedników. Obecne badanie nie tylko zapewni lepsze zrozumienie wsparcia autonomii, ale także poszerzy literaturę dotyczącą tych innych zachowań wspierających i udaremniających potrzebę.
Wreszcie, biorąc pod uwagę wartość zachowań wspierających ze strony partnera, niezbędna jest ocena, w jaki sposób postrzeganie przez partnera tych potrzebujących zachowań wspierających jest zgodne z postrzeganiem tych zachowań przez ICP. Każda potrzeba wsparcia zapewnianego przez partnera jest prawdopodobnie moderowana przez postrzeganie tego wsparcia przez ICP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka ponad 50 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych i szacuje się, że każdego roku kosztuje naród ponad 560 miliardów dolarów. Regularna aktywność fizyczna jest powszechnie uznawana za niezbędną dla utrzymania zdrowia wszystkich osób, ale jest szczególnie ważna w przypadku osób z bólem przewlekłym (ICP), ponieważ aktywność fizyczna może zapobiec dalszemu pogarszaniu się kondycji, a nawet może złagodzić objawy bólu. Wcześniejsza literatura wykazała, że pewne kategorie zachowań partnerów (np. troska, karanie, odwracanie uwagi) są powiązane z różnymi skutkami zdrowotnymi ICP, a ostatnio badacze zaczęli badać zachowania partnerów przez pryzmat teorii samostanowienia, szczególnie przyglądając się skutkom wsparcia niezależności współmałżonka w zakresie aktywności fizycznej wśród ICP. Wsparcie autonomii partnera zostało pozytywnie powiązane z poziomem aktywności fizycznej i lepszymi wynikami zdrowotnymi, ale jak dotąd żadne badania nie sprawdzały, jakie czynniki pozwalają przewidzieć, czy partner będzie stosował styl interpersonalny wspierający autonomię (w przeciwieństwie do stylu interpersonalnego kontrolującego) w ramach ICP .
Podobnie potrzebne są dalsze badania nad mechanizmami, dzięki którym wsparcie autonomii promuje pozytywne wyniki dla ICP. Chociaż otrzymywanie wsparcia w zakresie autonomii zostało powiązane ze zwiększoną aktywnością fizyczną i poprawą zdrowia psychicznego, w żadnym badaniu nie przetestowano jeszcze pełnego modelu teorii samostanowienia jako jednego z możliwych wyjaśnień związku między tą formą wsparcia partnera a pożądanymi wynikami zdrowotnymi. W szczególności ważne jest zrozumienie punktu widzenia ICP na temat tego, jak wsparcie autonomii partnera wpływa na zaspokojenie potrzeb i motywację autonomiczną jako możliwych mediatorów między wsparciem autonomii a aktywnością fizyczną ICP. Co więcej, niewiele badań dotyczyło innych zachowań wspierających potrzebę lub ich odpowiedników frustrujących potrzebę. Obecne badanie nie tylko zapewni lepsze zrozumienie wsparcia dla autonomii, ale także poszerzy literaturę dotyczącą innych zachowań wspierających potrzebę wspierania i udaremniających potrzeby.
Wreszcie, biorąc pod uwagę wartość zachowań wspierających potrzebujących ze strony partnera, istotne jest, aby ocenić, w jaki sposób postrzeganie przez partnera tych zachowań wspierających, które potrzebują wsparcia, pokrywa się z postrzeganiem tych zachowań przez ICP. Wszelkie potrzeby wsparcia zapewniane przez partnera są prawdopodobnie łagodzone przez postrzeganie tego wsparcia przez ICP.
Teoria samostanowienia (SDT) zakłada, że czynniki kontekstowe, percepcyjne i indywidualne mogą wpływać na to, w jakim stopniu dana osoba wykorzystuje styl interpersonalny wspierający autonomię poprzez mediatory zaspokajania podstawowych potrzeb psychologicznych i motywacji autonomicznej.
W niniejszym badaniu wykorzystano analizę ścieżki do przetestowania modelu SDT zależności pomiędzy czynnikiem kontekstowym (wsparcie autonomii ze strony świadczeniodawcy), czynnikiem percepcyjnym (postrzeganie przez partnera motywacji ICP do aktywności fizycznej), czynnikiem indywidualnym (katastrofowanie partnera na temat bólu ICP ), a sekwencyjni mediatorzy relacji potrzebują satysfakcji i autonomicznej motywacji w odniesieniu do zmiennej zależnej stosowania przez partnera stylu interpersonalnego wspierającego autonomię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w związku od co najmniej 1 roku lub dłużej.
- Obie osoby w związku mają ukończone 18 lat.
- Jedna osoba w związku identyfikuje się jako cierpiąca na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy.
Kryteria wyłączenia:
- Jedna lub obie osoby mają 17 lat lub mniej.
- Żadna z osób nie identyfikuje się z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z przewlekłym bólem
Osoby, które identyfikują się jako cierpiące na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy.
|
Bez interwencji, w tym badaniu zostaną wykorzystane informacje z samoopisu dotyczące czynników zdrowotnych, społecznych i behawioralnych każdego członka pary.
|
|
Wzmacniacz
Partnerzy (np. partner życiowy, małżonek lub bliska osoba) osoby z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
|
Bez interwencji, w tym badaniu zostaną wykorzystane informacje z samoopisu dotyczące czynników zdrowotnych, społecznych i behawioralnych każdego członka pary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Niepełnosprawnych Fizycznie [PASIPD]
Ramy czasowe: Ostatnie siedem dni (przed przystąpieniem uczestnika do ankiety przekrojowej).
|
Ta 13-punktowa skala mierzy aktywność fizyczną wśród osób niepełnosprawnych fizycznie.
Ankietowani podają w przybliżeniu, ile czasu poświęcają na 1) naprawy domu oraz prace związane z trawnikiem i ogrodem, 2) prace domowe, 3) energiczny sport i rekreację, 4) umiarkowany sport i rekreację oraz 5) zawód i transport.
Respondenci udzielają odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta, przy czym odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 4 (często) lub od 1 (mniej niż 1 godz.) do 4 (więcej niż 4 godz.).
Pozycje 2-13 służą do obliczenia wyniku całkowitego; średnie godziny dziennie w danej czynności są mnożone przez wartość równoważników metabolicznych (MET, dostarczonych ze skalą PASIPD), wartości te są następnie sumowane w celu obliczenia całkowitej MET godzina/dzień.
|
Ostatnie siedem dni (przed przystąpieniem uczestnika do ankiety przekrojowej).
|
|
Stosowanie zachowań interpersonalnych wspierających potrzebę, ocenianych za pomocą „Kwestionariusza zachowań interpersonalnych” (wersja samoopisowa) [IBQ-Self]
Ramy czasowe: Do 2 tygodni. Uczestnik udzieli odpowiedzi w trakcie wypełniania ankiety przekrojowej, w większości przypadków jest to mniej niż 30 minut, jednakże uczestnicy mają do 2 tygodni na wypełnienie ankiety. Uczestnik odpowiada na temat tego, jak zwykle współdziała z partnerem.
|
IBQ-Self to 24-elementowa skala samoopisu, która mierzy, jak bardzo dana osoba angażuje się w relacje z innymi poprzez zachowania, które wspierają lub udaremniają podstawowe potrzeby psychologiczne (autonomia, kompetencje i pokrewieństwo).
Istnieje sześć podskal, każda składa się z czterech pozycji, które po zsumowaniu dają wynik cząstkowy w zakresie od 4 do 28.
Wyższe wyniki w podskali wskazują, że dana osoba postrzega, że częściej używa tych konkretnych zachowań.
Wyższe wyniki w zakresie wspierania autonomii, wspierania kompetencji i pokrewieństwa są uważane za pożądane, podczas gdy niższe wyniki w zakresie udaremniania autonomii, utrudniania kompetencji i pokrewieństwa są również postrzegane jako bardziej adaptacyjne.
Alfa Cronbacha dla sześciu podskal wskazuje na akceptowalną rzetelność (αs = 0,77 do 0,82).
|
Do 2 tygodni. Uczestnik udzieli odpowiedzi w trakcie wypełniania ankiety przekrojowej, w większości przypadków jest to mniej niż 30 minut, jednakże uczestnicy mają do 2 tygodni na wypełnienie ankiety. Uczestnik odpowiada na temat tego, jak zwykle współdziała z partnerem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość objawów depresyjnych oceniana przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D-10)
Ramy czasowe: W zeszłym tygodniu (przed przystąpieniem uczestnika do ankiety przekrojowej).
|
Skala CES-D-10 jest narzędziem samoopisowym, służącym do oceny symptomatologii depresji.
Respondenci oceniają pozycje na 4-punktowej skali Likerta opisującej, jak często uczestnik czuł się lub zachowywał w określony sposób w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi wahają się od 0 „Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień)” do 3 „Przeważnie lub przez cały czas (5–7 dni)”.
Całkowity wynik testu CES-D-10 uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich elementów i może on wynosić od 0 do 30.
Wynik 10 lub większy stanowi punkt odcięcia w badaniu przesiewowym wskazującym na obecność depresji.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych i są uważane za pożądane.
Skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością, a = 0,89.
|
W zeszłym tygodniu (przed przystąpieniem uczestnika do ankiety przekrojowej).
|
|
Częstotliwość objawów lękowych oceniana metodą GAD-7
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie (przed przystąpieniem uczestnika do ankiety przekrojowej).
|
GAD-7 to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia symptomatologię zgodną z uogólnionym zaburzeniem lękowym.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta opisującej, jak często uczestnik doświadczał możliwych objawów.
Odpowiedzi wahają się od 0 „Wcale” do 3 „Prawie codziennie”.
Całkowite wyniki oblicza się dla GAD-7 poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i mogą wynosić od 0 do 21. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów lękowych i wskazują na lepsze samopoczucie.
Wykazano, że punkt odcięcia wynoszący 10 lub więcej charakteryzuje się dobrą swoistością (89%) i czułością (82%) w identyfikowaniu osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym i bez niego.
GAD-7 wykazał dobrą spójność wewnętrzną, z alfa Cronbacha na poziomie 0,92.
|
Ostatnie 2 tygodnie (przed przystąpieniem uczestnika do ankiety przekrojowej).
|
|
Stosowanie wspierających potrzeb zachowań interpersonalnych ocenianych na podstawie kwestionariusza zachowań interpersonalnych (wersja innego raportu) [IBQ-Inne]
Ramy czasowe: Do 2 tygodni. Uczestnik udzieli odpowiedzi w trakcie wypełniania ankiety przekrojowej, w większości przypadków jest to mniej niż 30 minut, jednakże uczestnicy mają do 2 tygodni na wypełnienie ankiety. Uczestnik odpowiada na temat tego, jak partner zazwyczaj z nim współdziała.
|
IBQ-Other to 24-elementowa skala samoopisu, która mierzy, jak dana osoba postrzega interakcje z innymi osobami pod kątem wspierania lub udaremniania podstawowych potrzeb psychologicznych respondenta (autonomia, kompetencje i pokrewieństwo).
Istnieje sześć podskal, każda składa się z czterech pozycji, które po zsumowaniu dają wynik cząstkowy w zakresie od 4 do 28.
Wyższe wyniki w podskali wskazują, że dana osoba dostrzega, że osoby, z którymi wchodzi w interakcję, częściej zachowują się w ten sposób.
Wyższe wyniki w zakresie wspierania autonomii, wspierania kompetencji, wspierania pokrewieństwa i niższe wyniki w zakresie udaremniania autonomii, udaremniania kompetencji i udaremniania pokrewieństwa są uważane za pożądane.
Alfa Cronbacha dla sześciu podskal wskazuje na akceptowalną rzetelność (αs = 0,75 do 0,89).
|
Do 2 tygodni. Uczestnik udzieli odpowiedzi w trakcie wypełniania ankiety przekrojowej, w większości przypadków jest to mniej niż 30 minut, jednakże uczestnicy mają do 2 tygodni na wypełnienie ankiety. Uczestnik odpowiada na temat tego, jak partner zazwyczaj z nim współdziała.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eun-Jeong Lee, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Washburn RA, Zhu W, McAuley E, Frogley M, Figoni SF. The physical activity scale for individuals with physical disabilities: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):193-200. doi: 10.1053/apmr.2002.27467.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Rocchi, M., Pelletier, L., Cheung, S., Baxter, D., & Beaudry, S. (2017). Assessing need-supportive and need-thwarting interpersonal behaviours: The Interpersonal Behaviours Questionnaire (IBQ). Personality and Individual Differences, 104, 423-433.
- Rocchi M, Pelletier LG. The Antecedents of Coaches' Interpersonal Behaviors: The Role of the Coaching Context, Coaches' Psychological Needs, and Coaches' Motivation. J Sport Exerc Psychol. 2017 Oct 1;39(5):366-378. doi: 10.1123/jsep.2016-0267. Epub 2017 Dec 18.
- La Guardia JG, Ryan RM, Couchman CE, Deci EL. Within-person variation in security of attachment: a self-determination theory perspective on attachment, need fulfillment, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2000 Sep;79(3):367-84. doi: 10.1037//0022-3514.79.3.367.
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Kerns RD, Turk DC, Rudy TE. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pain. 1985 Dec;23(4):345-356. doi: 10.1016/0304-3959(85)90004-1.
- Cano A, Leonard MT, Franz A. The significant other version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-S): preliminary validation. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):26-37. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17.
- Kindt S, Vansteenkiste M, Loeys T, Cano A, Lauwerier E, Verhofstadt LL, Goubert L. When Is Helping your Partner with Chronic Pain a Burden? The Relation Between Helping Motivation and Personal and Relational Functioning. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1732-44. doi: 10.1111/pme.12766. Epub 2015 Apr 30.
- Leonard MT, Cano A, Johansen AB. Chronic pain in a couples context: a review and integration of theoretical models and empirical evidence. J Pain. 2006 Jun;7(6):377-90. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.442.
- Martire LM, Stephens MA, Mogle J, Schulz R, Brach J, Keefe FJ. Daily spousal influence on physical activity in knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 2013 Apr;45(2):213-23. doi: 10.1007/s12160-012-9442-x.
- Uysal A, Ascigil E, Turunc G. Spousal autonomy support, need satisfaction, and well-being in individuals with chronic pain: A longitudinal study. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):281-292. doi: 10.1007/s10865-016-9783-1. Epub 2016 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Ból stawów
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Ból pleców
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Osiowa spondyloartropatia
- Zapalenie kości i stawów
- Bóle krzyża
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Chroniczny ból
- Fibromialgia
- Ból ramienia
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2019-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .