- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04077164
Krónikus fájdalom, párok és fizikai aktivitás
Támogató interperszonális viselkedésre és fizikai aktivitásra van szükség a párok és a krónikus fájdalom kontextusában
A krónikus fájdalom több mint 50 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban (Dahlhamer, Lucas, Zelaya, Nahin, Mackey, DeBar et al., 2018), és a becslések szerint évente több mint 560 milliárd dollárba kerül az országnak (Gaskin és Richard, 2012). ). A rendszeres testmozgást széles körben elismerik, hogy minden egyén egészségének megőrzéséhez elengedhetetlen (az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma, 2018), de különösen fontos a krónikus fájdalommal (ICP) szenvedő egyének számára, mivel a fizikai aktivitás megakadályozhatja a további dekondicionálást, és még javíthatja is a fájdalmat. eredmények (pl. CDC, 2018). A korábbi irodalom kimutatta, hogy a partner viselkedésének bizonyos kategóriái (pl. kérő, büntető, figyelemelterelő) különböző egészségügyi következményekkel járnak az ICP-k esetében (pl. Cano, Leonard és Johansen, 2006), és a közelmúltban a kutatók elkezdték vizsgálni a partner viselkedését Az önmeghatározás elméletének lencséje, konkrétan a házastárs autonómiatámogatásának a fizikai aktivitásra gyakorolt hatásait vizsgálva az ICP-k körében (pl. Uysal et al., 2017). A partnerek autonómiájának támogatása pozitívan kapcsolódik a fizikai aktivitás szintjéhez (Martire és mtsai, 2013) és a jobb egészségügyi eredményekhez (Uysal és mtsai, 2017), de ez idáig egyetlen tanulmány sem tárta fel, hogy milyen tényezők jelzik előre, hogy a partner használni fog-e vagy sem autonómiát támogató interperszonális stílus (szemben az irányító interperszonális stílussal) az ICP-vel.
Hasonlóképpen további kutatásra van szükség azon mechanizmusok tekintetében, amelyek révén az autonómia támogatása pozitív eredményeket hoz létre az ICP-k számára. Bár az autonómia-támogatást összefüggésbe hozták a fokozott fizikai aktivitással és a mentális egészség javításával, még egyetlen tanulmány sem tesztelte a teljes önmeghatározási elmélet modelljét, mint a partnertámogatás ezen formája és a kívánatos egészségügyi eredmények közötti kapcsolat lehetséges magyarázatát. Különösen fontos megérteni az ICP nézőpontját arra vonatkozóan, hogy a partnerek autonómiáját támogató tényezők hogyan befolyásolják az elégedettséget és az autonóm motivációt, mint lehetséges közvetítőket az autonómia támogatása és az ICP fizikai aktivitása között. Ezenkívül kevés kutatás tárt fel más szükségletet támogató magatartásformákat vagy azok szükségletét frusztráló megfelelőit. A jelenlegi tanulmány nem csak az autonómia támogatásának jobb megértését szolgálja, hanem kibővíti az egyéb támogató és meghiúsító magatartásokra vonatkozó irodalmat is.
Végül, tekintve annak értékét, hogy a partner támogató viselkedésére van szükség, alapvető fontosságú annak értékelése, hogy a partnerek által a támogató viselkedésre szoruló felfogás hogyan illeszkedik az ICP e magatartásokról alkotott felfogásához. A partner által nyújtott bármilyen támogatási igényt valószínűleg az ICP megítélése befolyásolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom több mint 50 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, és a becslések szerint évente több mint 560 milliárd dollárba kerül az országnak. A rendszeres testmozgást széles körben elismerik, hogy minden egyén egészségének megőrzéséhez elengedhetetlen, de különösen fontos a krónikus fájdalommal (ICP) szenvedő egyének számára, mivel a fizikai aktivitás megakadályozhatja a további dekondicionálást, és még javíthatja is a fájdalom kimenetelét. A korábbi szakirodalom kimutatta, hogy a partner viselkedésének bizonyos kategóriái (pl. kérő, büntető, zavaró) az ICP-k különböző egészségügyi következményeihez kapcsolódnak, és a közelmúltban a kutatók elkezdték vizsgálni a partner viselkedését az önmeghatározási elméleten keresztül, különös tekintettel a hatásokra. a házastárs autonómiájának támogatása a fizikai aktivitás során az ICP-k körében. A partner autonómia támogatása pozitívan kapcsolódik a fizikai aktivitás szintjéhez és a jobb egészségügyi eredményekhez, de ez idáig egyetlen tanulmány sem tárta fel, hogy milyen tényezők jelzik előre, hogy a partner autonómiát támogató interperszonális stílust (a kontrolláló interperszonális stílussal szemben) alkalmaz-e az ICP-vel vagy sem. .
Hasonlóképpen további kutatásra van szükség azon mechanizmusok tekintetében, amelyek révén az autonómia támogatása pozitív eredményeket hoz létre az ICP-k számára. Bár az autonómia-támogatást összefüggésbe hozták a fokozott fizikai aktivitással és a mentális egészség javításával, még egyetlen tanulmány sem tesztelte a teljes önmeghatározási elmélet modelljét, mint a partnertámogatás ezen formája és a kívánatos egészségügyi eredmények közötti kapcsolat lehetséges magyarázatát. Különösen fontos megérteni az ICP nézőpontját arra vonatkozóan, hogy a partnerek autonómiáját támogató tényezők hogyan befolyásolják az elégedettséget és az autonóm motivációt, mint lehetséges közvetítőket az autonómia támogatása és az ICP fizikai aktivitása között. Ezenkívül kevés kutatás tárt fel más szükségletet támogató magatartásformákat vagy azok szükségletét frusztráló megfelelőit. A jelenlegi tanulmány nem csak az autonómia támogatásának jobb megértését szolgálja, hanem kibővíti az egyéb támogató és meghiúsító magatartásokra vonatkozó irodalmat is.
Végül, tekintve annak értékét, hogy a partner támogató viselkedésére van szükség, alapvető fontosságú annak értékelése, hogy a partnerek által a támogató viselkedésre szoruló felfogás hogyan illeszkedik az ICP e magatartásokról alkotott felfogásához. A partner által nyújtott bármilyen támogatási igényt valószínűleg az ICP megítélése befolyásolja.
Az önmeghatározási elmélet (SDT) azt állítja, hogy a kontextuális, perceptuális és egyéni tényezők befolyásolhatják, hogy az egyén mennyire alkalmaz autonómiát támogató interperszonális stílust az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítésének és az autonóm motivációnak a közvetítői révén.
A jelen tanulmány útelemzést használt a kontextuális tényező (az egészségügyi szolgáltatótól kapott autonómia támogatás), az észlelési faktor (a partner észlelése az ICP-motivációról a fizikai aktivitásra), az egyéni tényező (a partner katasztrofális az ICP fájdalma miatt) közötti kapcsolatok SDT-modelljének tesztelésére. ), és a kapcsolat szekvenciális közvetítőinek elégedettségre és autonóm motivációra van szükségük a partner autonómiát támogató interperszonális stílus használatának függő változójával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg legalább 1 éves vagy hosszabb kapcsolatban él.
- A kapcsolatban élő mindkét személy 18 éves vagy idősebb.
- A kapcsolatban egy személy krónikus mozgásszervi fájdalommal küzd.
Kizárási kritériumok:
- Az egyik vagy mindkét személy 17 éves vagy fiatalabb.
- Egyik személy sem azonosítja magát krónikus mozgásszervi fájdalommal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus fájdalommal küzdő egyének
Olyan személyek, akik krónikus mozgásszervi fájdalommal küzdenek.
|
Nincs beavatkozás, ez a tanulmány önbevallási információkat használ az egészségi, szociális és viselkedési tényezőkre vonatkozóan a pár minden egyes tagjára vonatkozóan.
|
|
Partnerek
A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő személy partnerei (például élettársa, házastársa vagy más jelentőségük).
|
Nincs beavatkozás, ez a tanulmány önbevallási információkat használ az egészségi, szociális és viselkedési tényezőkre vonatkozóan a pár minden egyes tagjára vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás a mozgássérült egyének fizikai aktivitási skála alapján [PASIPD]
Időkeret: Az elmúlt hét nap (Mielőtt a résztvevő elvégezte a keresztmetszeti felmérést.)
|
Ez a 13 tételből álló skála a mozgássérült egyének fizikai aktivitását méri.
A válaszadók hozzávetőleg mennyi időt vesznek részt 1) otthoni javítással és füves és kerti munkával, 2) házimunkával, 3) erőteljes sporttal és rekreációval, 4) mértékletes sporttal és kikapcsolódással, valamint 5) foglalkozással és közlekedéssel.
A válaszadók egy 4 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, 1-től (Soha) 4-ig (Gyakran) vagy 1-től (1 óránál kevesebb) 4-ig (több mint 4 óráig) terjedő válaszokkal.
Az összpontszám kiszámításához a 2-13. az egy tevékenységben eltöltött átlagos napi óraszámot megszorozzuk a metabolikus ekvivalensek értékével (MET-ek, a PASIPD skálával együtt), majd ezeket az értékeket összeadjuk a teljes MET óra/nap értékének kiszámításához.
|
Az elmúlt hét nap (Mielőtt a résztvevő elvégezte a keresztmetszeti felmérést.)
|
|
Támogató interperszonális viselkedési igények alkalmazása az „Interperszonális viselkedési kérdőív” alapján (önjelentési verzió) [IBQ-Self]
Időkeret: Akár 2 hétig. A résztvevő a keresztmetszeti kérdőív kitöltése közben válaszol, a legtöbb esetben ez kevesebb, mint 30 perc, azonban a résztvevőknek legfeljebb 2 hét áll rendelkezésre a kérdőív kitöltésére. A résztvevő válaszol arra vonatkozóan, hogy általában hogyan kommunikál partnerével.
|
Az IBQ-Self egy 24 tételből álló önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az egyén mennyire érintkezik másokkal olyan viselkedések révén, amelyek támogatják vagy meghiúsítják az alapvető pszichológiai szükségleteket (autonómia, kompetencia és rokonság).
Hat alskála van, mindegyik négy elemből áll, amelyeket összegezve adnak egy részpontszámot, 4 és 28 között.
Az alskálák magasabb pontszámai azt jelzik, hogy az egyén gyakrabban érzékeli az adott viselkedésmódot.
Az autonómia támogatására, a kompetencia támogatására és a rokonsági támogatásra vonatkozó magasabb pontszámok kívánatosnak tekinthetők, míg az autonómia meghiúsítása, a kompetencia meghiúsítása és a rokonság meghiúsítása terén elért alacsonyabb pontszámok szintén alkalmazkodóbbnak tekinthetők.
A hat alskála Cronbach-alfái elfogadható megbízhatóságot jeleznek (αs = 0,77-0,82).
|
Akár 2 hétig. A résztvevő a keresztmetszeti kérdőív kitöltése közben válaszol, a legtöbb esetben ez kevesebb, mint 30 perc, azonban a résztvevőknek legfeljebb 2 hét áll rendelkezésre a kérdőív kitöltésére. A résztvevő válaszol arra vonatkozóan, hogy általában hogyan kommunikál partnerével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek gyakorisága az Epidemiológiai Tanulmányok Központja depressziós skála (CES-D-10) szerint
Időkeret: Múlt hét (azelőtt, amikor a résztvevő keresztmetszeti felmérést végez.)
|
A CES-D-10 egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri a depressziós tüneteket.
A válaszadók egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, amely leírja, hogy a résztvevő milyen gyakran érzett vagy viselkedett egy bizonyos módon az elmúlt héten.
A válaszok 0 "Ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap)" és 3 "Legtöbbször vagy mindig (5-7 nap)" között mozognak.
A CES-D-10 összpontszámát az összes elem pontszámának összegzésével kapjuk meg, és 0 és 30 között lehet.
A 10-es vagy nagyobb pontszámot a szűrési határértékként használják a depresszió jelenlétének jelzésére.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb depressziós tünetet jeleznek, és kívánatosnak tekinthetők.
A skála megbízhatósága jó, a = 0,89.
|
Múlt hét (azelőtt, amikor a résztvevő keresztmetszeti felmérést végez.)
|
|
A szorongásos tünetek gyakorisága a GAD-7 szerint
Időkeret: Az elmúlt 2 hét (Mielőtt a résztvevő keresztmetszeti felmérést végez.)
|
A GAD-7 egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a generalizált szorongásos zavarral összhangban lévő tüneteket értékeli.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, amely leírja, hogy a résztvevő milyen gyakran tapasztalt lehetséges tüneteket.
A válaszok 0 „Egyáltalán nem” és 3 „Majdnem minden nap” között mozognak.
A GAD-7 összpontszámát az összes elem összegzésével számítják ki, és 0 és 21 között változhatnak. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongásos tünetet jeleznek, és jobb közérzetet jeleznek.
Kimutatták, hogy a 10-es vagy magasabb vágási pont jó specifitást (89%) és érzékenységet (82%) mutat a generalizált szorongásos zavarban szenvedő és nem szenvedő egyének azonosítására.
A GAD-7 jó belső konzisztenciát mutatott, a Cronbach-alfa értéke 0,92.
|
Az elmúlt 2 hét (Mielőtt a résztvevő keresztmetszeti felmérést végez.)
|
|
A támogató interperszonális viselkedések szükségletének használata az interperszonális viselkedési kérdőív alapján (egyéb jelentés verziója) [IBQ-Other]
Időkeret: Akár 2 hétig. A résztvevő a keresztmetszeti kérdőív kitöltése közben válaszol, a legtöbb esetben ez kevesebb, mint 30 perc, azonban a résztvevőknek legfeljebb 2 hét áll rendelkezésre a kérdőív kitöltésére. A résztvevő válaszol arra vonatkozóan, hogy a partner általában hogyan kommunikál velük.
|
Az IBQ-Other egy 24 tételből álló önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az egyén hogyan érzékeli mások velük való interakcióját a válaszadó alapvető pszichológiai szükségleteinek (autonómia, kompetencia és rokonság) támogatása vagy meghiúsítása szempontjából.
Hat alskála van, mindegyik négy elemből áll, amelyeket összeadva 4 és 28 közötti alpontszámot kapunk.
Az alskálák magasabb pontszámai azt jelzik, hogy az egyén azt érzékeli, hogy az emberek, akikkel kapcsolatba lép, gyakrabban alkalmazzák az adott viselkedést.
A magasabb pontszámok az autonómia támogatása, a kompetencia támogatása, a rokonság támogatása, valamint az alacsonyabb pontszámok az autonómia meghiúsítása, a kompetencia meghiúsítása és a rokonság meghiúsítása tekintetében kívánatosnak tekinthetők.
A hat alskála Cronbach-alfái elfogadható megbízhatóságot jeleznek (αs = 0,75-0,89).
|
Akár 2 hétig. A résztvevő a keresztmetszeti kérdőív kitöltése közben válaszol, a legtöbb esetben ez kevesebb, mint 30 perc, azonban a résztvevőknek legfeljebb 2 hét áll rendelkezésre a kérdőív kitöltésére. A résztvevő válaszol arra vonatkozóan, hogy a partner általában hogyan kommunikál velük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eun-Jeong Lee, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Washburn RA, Zhu W, McAuley E, Frogley M, Figoni SF. The physical activity scale for individuals with physical disabilities: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):193-200. doi: 10.1053/apmr.2002.27467.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Rocchi, M., Pelletier, L., Cheung, S., Baxter, D., & Beaudry, S. (2017). Assessing need-supportive and need-thwarting interpersonal behaviours: The Interpersonal Behaviours Questionnaire (IBQ). Personality and Individual Differences, 104, 423-433.
- Rocchi M, Pelletier LG. The Antecedents of Coaches' Interpersonal Behaviors: The Role of the Coaching Context, Coaches' Psychological Needs, and Coaches' Motivation. J Sport Exerc Psychol. 2017 Oct 1;39(5):366-378. doi: 10.1123/jsep.2016-0267. Epub 2017 Dec 18.
- La Guardia JG, Ryan RM, Couchman CE, Deci EL. Within-person variation in security of attachment: a self-determination theory perspective on attachment, need fulfillment, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2000 Sep;79(3):367-84. doi: 10.1037//0022-3514.79.3.367.
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Kerns RD, Turk DC, Rudy TE. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pain. 1985 Dec;23(4):345-356. doi: 10.1016/0304-3959(85)90004-1.
- Cano A, Leonard MT, Franz A. The significant other version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-S): preliminary validation. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):26-37. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17.
- Kindt S, Vansteenkiste M, Loeys T, Cano A, Lauwerier E, Verhofstadt LL, Goubert L. When Is Helping your Partner with Chronic Pain a Burden? The Relation Between Helping Motivation and Personal and Relational Functioning. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1732-44. doi: 10.1111/pme.12766. Epub 2015 Apr 30.
- Leonard MT, Cano A, Johansen AB. Chronic pain in a couples context: a review and integration of theoretical models and empirical evidence. J Pain. 2006 Jun;7(6):377-90. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.442.
- Martire LM, Stephens MA, Mogle J, Schulz R, Brach J, Keefe FJ. Daily spousal influence on physical activity in knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 2013 Apr;45(2):213-23. doi: 10.1007/s12160-012-9442-x.
- Uysal A, Ascigil E, Turunc G. Spousal autonomy support, need satisfaction, and well-being in individuals with chronic pain: A longitudinal study. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):281-292. doi: 10.1007/s10865-016-9783-1. Epub 2016 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Artralgia
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Hátfájás
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Axiális spondyloarthritis
- Osteoarthritis
- Derékfájdalom
- Osteoarthritis, térd
- Krónikus fájdalom
- Fibromyalgia
- Vállfájdalom
- Osteoarthritis, csípő
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#2019-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .